乳癌におけるセンチネルリンパ節生検：マクロ転移後の腋窩クリアランスの省略。無作為試験。
2026年7月12日 更新者：Jana de Boniface、Karolinska Institutet
腋窩リンパ節郭清が完了していないセンチネルリンパ節陽性乳癌後の生存および腋窩再発-センチネルリンパ節にマクロ転移を有する患者の無作為研究
乳がんにセンチネルリンパ節生検が導入されて以来、その使用が信頼性と再現性があることが明らかになりました。 今日では、センチネル節 (乳房からのリンパ流が到達する最初のリンパ節) に腫瘍沈着がない場合に備えて、腋窩 (脇の下) からそれ以上のリンパ節を切除しないことが臨床で日常的に行われています。 また、センチネルリンパ節に孤立腫瘍細胞 (以前の亜微小転移) と呼ばれる腫瘍細胞の最小クラスターが含まれている場合に備えて、残りのリンパ節を残すことも日常的に行われています。 わずかに大きい腫瘍沈着物、いわゆる微小転移 (最大 2 mm のサイズ) でさえ、完全な腋窩クリアランス (脇の下からさらにリンパ節を除去すること) がより良い生存に寄与しないことが示されています。 無作為化研究のデータは、センチネルリンパ節生検でサイズが 2 mm を超える腫瘍沈着物 (巨大転移) を伴う最大 2 つのリンパ節が示されても、腋窩クリアランスを省略しても安全であると思われることを示しています。 これらの研究は多くの国で臨床診療を変えましたが、前述の研究では募集が少ないため、センチネルリンパ節マクロ転移の場合に腋窩クリアランスを省略しても安全かどうかはまだ議論されています。 大規模な腋窩手術を省略する理由は、腕のリンパ浮腫、感覚の喪失、痛み、腫れなどの術後合併症を避けるためです。
仮説は、マクロ転移を伴う 1 ～ 2 個のセンチネルリンパ節を有する乳がん患者の腋窩クリアランスを控えても、5 年後に乳がん特異的生存率が最大 2.5% を超えて悪化することはないというものです。
この研究は、3500 人の患者を対象とした前向き国際ランダム化試験です。
腋窩リンパ節転移の兆候のない乳がん患者は、センチネルリンパ節生検の対象となります。 マクロ転移を含む最大 2 つのセンチネルリンパ節があることが判明した患者には、この試験について通知されます。 結果の尺度は、乳癌特異的生存率、無病生存率、腋窩再発率、および全生存率です。
調査の概要
詳細な説明
詳細は www.senomac.se をご覧ください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2766
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Athens University Hospital
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Gävle、スウェーデン
- Gavle Sjukhus
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Halmstad、スウェーデン
- Hallands sjukhus
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg lasarett
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Jönköping、スウェーデン
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar、スウェーデン
- Kalmar sjukhus
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Karlskrona、スウェーデン
- Blekinge sjukhuset
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad sjukhus
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Kristianstad、スウェーデン
- Central Hospital Kristianstad
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Malmö/Lund University Hospital
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Skövde/Lidköping、スウェーデン
- Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Southern Gerenal Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- St. Görans Hospital
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Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall länssjukhus
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Uddevalla、スウェーデン
- Uddevalla Sjukhus
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Umeå、スウェーデン
- Umeå University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska sjukhuset
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Varberg、スウェーデン
- Varbergs sjukhus
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Västervik、スウェーデン
- Västervik Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västerås Central Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Aabenraa、デンマーク
- Sygehus Sonderjylland
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Esbjerg、デンマーク
- Sydvestjysk Sygehus
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Lillebaelt、デンマーク
- Sygehus Lillebaelt
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Randers、デンマーク
- Randers Regionshospitalet
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Viborg、デンマーク
- Regionshospitalet Viborg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸潤性乳癌患者 (T1-T3)
- 触診でN0
- 術前超音波検査
- 病理レポートでは、1 ～ 2 個のセンチネル リンパ節にマクロ転移が見られる
- 乳房温存療法または乳房切除術を受ける患者
- 患者は口頭および書面による同意を提供している必要があります
- 18歳以上
除外基準:
- 同側の腋窩外への転移
- 浸潤性乳がんの既往歴
- 妊娠
- 片側が除外基準を満たしている場合の両側性乳がん
- -放射線療法または全身治療の医学的禁忌
- 研究情報の意味を吸収または理解できない;たとえば、障害、不十分な言語スキル、または認知症によるものです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：腋窩クリアランス
このアームの患者は、センチネルリンパ節生検後に腋窩クリアランスを完了することによって治療されます。
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実験的：腋窩クリアランスなし
この腕の患者は、センチネルリンパ節生検で1～2個のリンパ節にマクロ転移が認められた後、それ以上の腋窩手術を受けることはありません
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介入は、センチネルリンパ節マクロ転移の検出後の完全な腋窩クリアランスの省略です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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overall survival
時間枠：up to 15 years
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death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
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up to 15 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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recurrence-free survival
時間枠：5, 10 and 15 years
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Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
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5, 10 and 15 years
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breast cancer-specific survival
時間枠：5, 10 and 15 years
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Death attributed to breast cancer is regarded as the event
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5, 10 and 15 years
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patient-reported outcomes
時間枠：early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
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Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
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early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
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health economy
時間枠：1, 3, 5 and 10 years
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The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
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1, 3, 5 and 10 years
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additional oncological outcomes
時間枠：yearly 1-5 years, 10 and 15 years
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local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
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yearly 1-5 years, 10 and 15 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jana de Boniface, PhD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Jan Frisell, Professor、Karolinska University Hospital
- スタディチェア：Leif Bergkvist, Professor、Central Hospital Västerås
- スタディチェア：Yvette Andersson, PhD、Central Hospital Västerås
- スタディチェア：Lisa Ryden, Professor、Lund University
- スタディチェア：Johan Ahlgren, PhD、Region Örebro County
- スタディチェア：Tove Tvedskov Filtenborg, MD、Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- スタディチェア：Michalis Kontos, PhD、University of Athens
- スタディチェア：Birgitte Offersen, Professor、University of Aarhus
- 主任研究者：Thorsten Kühn, Professor、Klinikum Esslingen
- 主任研究者：Toralf Reimer, Professor、Universität Rostock
- 主任研究者：Oreste Gentilini、San Raffaele Hospital, Milano
- 主任研究者：Roland Reitsamer、Universitätsklinikum Salzburg
- スタディチェア：Olofsson Roger, PhD、Sahlgrenska University Hospital
- スタディチェア：Dan Lundstedt, PhD、Sahlgrenska University Hospital
- スタディチェア：Malin Sund, Professor、University Hospital, Umeå
- 主任研究者：Peer Christiansen, Professor、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月27日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (推定)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SENOMAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント：研究プロトコルと患者情報 (英語)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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