Vartiosolmukkeen biopsia rintasyövässä: Kainalon puhdistuman jättäminen pois makrometastaasien jälkeen. Satunnaistettu oikeudenkäynti.
sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Eloonjääminen ja kainaloiden uusiutuminen vartiosolmukepositiivisen rintasyövän jälkeen ilman, että kainaloimusolmukeleikkaus on suoritettu loppuun - satunnaistettu tutkimus potilaista, joilla on makrometastaasseja vartiosolmukkeessa
Sentinellisolmubiopsian käyttöönoton jälkeen rintasyövässä on käynyt selväksi, että sen käyttö on luotettavaa ja toistettavaa. Nykyään on kliininen rutiini olla poistamatta lisää imusolmukkeita kainalosta (käsivarren kuoppa), jos vartiosolmuke (joka on ensimmäinen imusolmuke/imusolmukkeet, joihin imusolmuke saavuttaa imusolmukkeen rinnasta) on vapaa kasvainkertymistä. On myös rutiinia jättää jäljelle jääneet imusolmukkeet, jos vartiosolmukkeessa on minimaalinen kasvainsoluryhmä, jota kutsutaan eristettyiksi kasvainsoluiksi (aiemmin submikrometastaasi). Jopa hieman suuremmissa kasvainkertymissä, niin kutsutuissa mikrometastaasseissa (jopa 2 mm kooltaan), on osoitettu, että täydellinen kainalopuhdistuma (muiden imusolmukkeiden poistaminen käsivarren kuopasta) ei edistä parempaa selviytymistä. Satunnaistetusta tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että vaikuttaa turvalliselta jättää pois kainaloiden puhdistuma, vaikka vartiosolmukkeen biopsiassa näkyy jopa 2 solmua, joissa kasvainkertymiä on yli 2 mm (makrometastaasi). Nämä tutkimukset ovat muuttaneet kliinistä käytäntöä monissa maissa, mutta edelleen keskustellaan siitä, onko turvallista jättää pois kainaloiden puhdistuma vartiosolmukkeen makrometastaasin tapauksessa alirekrytoinnin vuoksi edellä mainitussa tutkimuksessa. Syynä laajan kainaloleikkauksen pois jättämiselle on leikkauksen jälkeisten sairastumien, kuten käsivarren lymfaödeema, tuntokyvyn menetys, kipu ja turvotus, välttäminen.
Oletuksena on, että rintasyöpäpotilailla, joilla on 1-2 sentinellisolmuketta, joilla on makrometastaasi, pidättäytyminen kainalosta ei heikennä rintasyöpäspesifistä eloonjäämistä enempää kuin enintään 2,5 % viiden vuoden kuluttua.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 3500 potilasta.
Rintasyöpäpotilaat, joilla ei ole merkkejä kainalosolmukkeiden osallistumisesta, ovat kelvollisia vartiosolmukkeen biopsiaan. Niille, joilla havaitaan enintään kaksi makrometastaasin sisältävää vartiosolmuketta, tiedotetaan tästä tutkimuksesta. Osallistujat satunnaistetaan joko jatkoleikkaukseen (puhdistuma) vai ei. Tulosmittaukset ovat rintasyöpäspesifinen eloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, kainaloiden uusiutumisaste ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohdat löytyvät osoitteesta www.senomac.se
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2766
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Athens University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gävle, Ruotsi
- Gavle Sjukhus
-
Halmstad, Ruotsi
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Ruotsi
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Ruotsi
- Kalmar sjukhus
-
Karlskrona, Ruotsi
- Blekinge sjukhuset
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad sjukhus
-
Kristianstad, Ruotsi
- Central Hospital Kristianstad
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Malmö/Lund University Hospital
-
Skövde/Lidköping, Ruotsi
- Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Southern Gerenal Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- St. Görans Hospital
-
Sundsvall, Ruotsi
- Sundsvall länssjukhus
-
Uddevalla, Ruotsi
- Uddevalla Sjukhus
-
Umeå, Ruotsi
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska sjukhuset
-
Varberg, Ruotsi
- Varbergs sjukhus
-
Västervik, Ruotsi
- Västervik Hospital
-
Västerås, Ruotsi
- Västerås Central Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Sygehus Sonderjylland
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Tanska
- Sydvestjysk Sygehus
-
Lillebaelt, Tanska
- Sygehus Lillebaelt
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
Randers, Tanska
- Randers Regionshospitalet
-
Viborg, Tanska
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä (T1-T3)
- N0 tunnustelussa
- Tehty ennen leikkausta ultraääni
- Patologiaraportti osoittaa makrometastaasin 1-2 vartioimusolmukkeessa
- Potilaille tehdään rintaa säästävä hoito tai rinnanpoisto
- Potilaan tulee antaa suullinen ja kirjallinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasseja ipsilateraalisen kainalon ulkopuolella
- Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä
- Raskaus
- Kahdenvälinen rintasyöpä, jos toinen puoli täyttää poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidolle tai systeemiselle hoidolle
- Kyvyttömyys omaksua tai ymmärtää tutkimustiedon merkitystä; esimerkiksi vamman, riittämättömän kielitaidon tai dementian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kainalon välys
Tämän käsivarren potilaat hoidetaan täydellisellä kainalopuhdistuksella sentinellisolmubiopsian jälkeen, jossa näkyy 1-2 solmua, joissa on makrometastaasi
|
|
|
Kokeellinen: Ei kainaloiden välystä
Tämän käsivarren potilaille ei tehdä enempää kainaloleikkausta sentinellisolmubiopsian jälkeen, jossa näkyy 1-2 solmua, joissa on makrometastaasi
|
Interventio on kainaloiden täydellisen puhdistuman jättäminen pois sentinellisolmukkeen makrometastaasin havaitsemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
overall survival
Aikaikkuna: up to 15 years
|
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
|
up to 15 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
recurrence-free survival
Aikaikkuna: 5, 10 and 15 years
|
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
|
5, 10 and 15 years
|
|
breast cancer-specific survival
Aikaikkuna: 5, 10 and 15 years
|
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
|
5, 10 and 15 years
|
|
patient-reported outcomes
Aikaikkuna: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
|
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
|
health economy
Aikaikkuna: 1, 3, 5 and 10 years
|
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
|
1, 3, 5 and 10 years
|
|
additional oncological outcomes
Aikaikkuna: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
|
yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
- Opintojen puheenjohtaja: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
- Opintojen puheenjohtaja: Lisa Ryden, Professor, Lund University
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
- Opintojen puheenjohtaja: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- Opintojen puheenjohtaja: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
- Opintojen puheenjohtaja: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
- Päätutkija: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
- Päätutkija: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
- Päätutkija: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
- Päätutkija: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
- Opintojen puheenjohtaja: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
- Päätutkija: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENOMAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimusprotokolla ja potilastiedot (englanniksi)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .