Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszemcsomó-biopszia emlőrákban: A hónalj-clearance kihagyása makrometasztázisok után. Véletlenszerű próba.

2023. október 4. frissítette: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Túlélés és hónalj kiújulása őrcsomó-pozitív emlőrákot követően a hónalj nyirokcsomó-disszekció befejezése nélkül – randomizált vizsgálat olyan betegeken, akiknél makrometasztázisok vannak az őrcsomóban

Az őrszemcsomó-biopszia mellrákban történő bevezetése óta világossá vált, hogy alkalmazása megbízható és reprodukálható. Ma már klinikai rutin, hogy a hónaljból (kargödörből) nem távolítanak el további nyirokcsomókat abban az esetben, ha az őrcsomó (amely az első nyirokcsomó/nyirokcsomó, amelyet az emlőből érkező nyirokáramlás elér) daganatos lerakódásoktól mentes. Szintén rutinszerű a megmaradt nyirokcsomók hátrahagyása abban az esetben, ha az őrcsomó minimális daganatsejt-csoportot tartalmaz, amelyet izolált tumorsejteknek neveznek (korábban szubmikrometasztázis). Kimutatták, hogy a teljes hónaljkiürülés (további nyirokcsomók eltávolítása a kargödörből) nem járul hozzá a jobb túléléshez, még valamivel nagyobb daganatos lerakódásoknál, úgynevezett mikrometasztázisoknál is (akár 2 mm-es méretig). Egy randomizált vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy biztonságosnak tűnik az axilláris clearance elhagyása még akkor is, ha az őrcsomó-biopszia legfeljebb 2 csomót mutat 2 mm-nél nagyobb daganatos lerakódásokkal (makrometasztázis). Ezek a vizsgálatok sok országban megváltoztatták a klinikai gyakorlatot, azonban még mindig vitatott, hogy biztonságos-e az axilláris clearance elhagyása az őrcsomó-macrometastasis esetén az alulrekrutáció miatt a fent említett vizsgálatban. A kiterjedt hónaljműtét elhagyásának indoka a posztoperatív morbiditás, például a kar nyiroködémája, az érzékelés elvesztése, a fájdalom és a duzzanat elkerülése.

A hipotézis az, hogy az 1-2 makrometasztázisos őrcsomóval rendelkező emlőrákos betegek axilláris clearance-től való tartózkodása nem rontja több mint 2,5%-kal az emlőrák-specifikus túlélést 5 év után.

Ez a tanulmány egy prospektív nemzetközi randomizált vizsgálat, amely 3500 beteget von be.

A hónaljcsomó-érintettség jeleit nem mutató emlőrákos betegek jogosultak őrcsomó-biopsziára. Azokat, akiknél legfeljebb két makrometasztázist tartalmazó őrcsomót találnak, tájékoztatják erről a vizsgálatról. A részt venni kívánókat randomizálják, hogy vagy további hónaljműtéten (clearance) esnek át, vagy sem. Az eredménymutató a mellrák-specifikus túlélés, a betegségmentes túlélés, a hónalj kiújulási aránya és az általános túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletek a www.senomac.se oldalon találhatók

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánia
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Dánia
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dánia
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Dánia
        • Regionshospitalet Viborg
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Athens University Hospital
  • Svédország
      • Gävle, Svédország
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svédország
        • Hallands Sjukhus
      • Helsingborg, Svédország
        • Helsingborg Lasarett
      • Jönköping, Svédország
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Svédország
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Svédország
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Svédország
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Svédország
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Svédország
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svédország
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Svédország
        • Skaraborgs sjukhus
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Svédország
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Svédország
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Svédország
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Svédország
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Svédország
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Svédország
        • Vasteras Central Hospital
      • Örebro, Svédország
        • Orebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív emlőrákban (T1-T3) szenvedő betegek
  • N0 tapintásra
  • Preoperatív ultrahangot végeztek
  • A patológiai jelentés makrometasztázist mutat ki 1-2 őrnyirokcsomóban
  • A betegek emlőmegtartó terápián vagy mastectomián esnek át
  • A betegnek szóbeli és írásbeli beleegyezését kell adnia
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázisok az ipsilaterális hónaljon kívül
  • Invazív emlőrák korábbi anamnézisében
  • Terhesség
  • Kétoldali emlőrák, ha az egyik oldal megfelel a kizárási kritériumoknak
  • Orvosi ellenjavallat sugárkezelésre vagy szisztémás kezelésre
  • Képtelenség befogadni vagy megérteni a tanulmányi információk jelentését; például fogyatékosság, nem megfelelő nyelvtudás vagy demencia miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hónalji hézag
Az ebben a karban lévő betegeket a hónalj teljes kiürítésével kezelik egy őrcsomó-biopszia után, amely 1-2 csomót mutat makrometasztázissal.
Kísérleti: Nincs hónalj hézag
Az ebben a karban lévő betegek nem esnek át további hónaljműtéten, miután egy őrcsomó-biopszia 1-2 csomót mutat makrometasztázissal
Eljárás: Az axilláris hézag elhagyása
A beavatkozás az őrcsomó-macrometastasis kimutatása után a hónalj teljes eltávolításának elhagyása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellrák-specifikus túlélés
Időkeret: 15 évig
emlőrák miatti halálozás mindkét karban 5, 10 és 15 éves medián követési idővel mérve
15 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5, 10 és 15 év
Az emlőrák kiújulási aránya mindkét karban 5, 10 és 15 éves medián követés után
5, 10 és 15 év
axilláris recidíva gyakorisága
Időkeret: 5, 10 és 15 év
Az axilláris relapszusok aránya specifikusan 5, 10 és 15 éves medián követés után
5, 10 és 15 év
általános túlélés
Időkeret: 5, 10 és 15 év
Az összesített halálozási arány 5, 10 és 15 éves medián követés után
5, 10 és 15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Tanulmányi szék: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Tanulmányi szék: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Tanulmányi szék: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Tanulmányi szék: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Tanulmányi szék: Malin Sund, Professor, Umeå University Hospital
  • Tanulmányi szék: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Tanulmányi szék: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
  • Tanulmányi szék: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Kutatásvezető: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Tanulmányi szék: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Tanulmányi szék: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Tanulmányi szék: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Kutatásvezető: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Kutatásvezető: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Kutatásvezető: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Kutatásvezető: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SENOMAC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Vizsgálati protokoll és betegtájékoztató (angol)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel