Őrszemcsomó-biopszia emlőrákban: A hónalj-clearance kihagyása makrometasztázisok után. Véletlenszerű próba.
2026. július 12. frissítette: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Túlélés és hónalj kiújulása őrcsomó-pozitív emlőrákot követően a hónalj nyirokcsomó-disszekció befejezése nélkül – randomizált vizsgálat olyan betegeken, akiknél makrometasztázisok vannak az őrcsomóban
Az őrszemcsomó-biopszia mellrákban történő bevezetése óta világossá vált, hogy alkalmazása megbízható és reprodukálható. Ma már klinikai rutin, hogy a hónaljból (kargödörből) nem távolítanak el további nyirokcsomókat abban az esetben, ha az őrcsomó (amely az első nyirokcsomó/nyirokcsomó, amelyet az emlőből érkező nyirokáramlás elér) daganatos lerakódásoktól mentes. Szintén rutinszerű a megmaradt nyirokcsomók hátrahagyása abban az esetben, ha az őrcsomó minimális daganatsejt-csoportot tartalmaz, amelyet izolált tumorsejteknek neveznek (korábban szubmikrometasztázis). Kimutatták, hogy a teljes hónaljkiürülés (további nyirokcsomók eltávolítása a kargödörből) nem járul hozzá a jobb túléléshez, még valamivel nagyobb daganatos lerakódásoknál, úgynevezett mikrometasztázisoknál is (akár 2 mm-es méretig). Egy randomizált vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy biztonságosnak tűnik az axilláris clearance elhagyása még akkor is, ha az őrcsomó-biopszia legfeljebb 2 csomót mutat 2 mm-nél nagyobb daganatos lerakódásokkal (makrometasztázis). Ezek a vizsgálatok sok országban megváltoztatták a klinikai gyakorlatot, azonban még mindig vitatott, hogy biztonságos-e az axilláris clearance elhagyása az őrcsomó-macrometastasis esetén az alulrekrutáció miatt a fent említett vizsgálatban. A kiterjedt hónaljműtét elhagyásának indoka a posztoperatív morbiditás, például a kar nyiroködémája, az érzékelés elvesztése, a fájdalom és a duzzanat elkerülése.
A hipotézis az, hogy az 1-2 makrometasztázisos őrcsomóval rendelkező emlőrákos betegek axilláris clearance-től való tartózkodása nem rontja több mint 2,5%-kal az emlőrák-specifikus túlélést 5 év után.
Ez a tanulmány egy prospektív nemzetközi randomizált vizsgálat, amely 3500 beteget von be.
A hónaljcsomó-érintettség jeleit nem mutató emlőrákos betegek jogosultak őrcsomó-biopsziára. Azokat, akiknél legfeljebb két makrometasztázist tartalmazó őrcsomót találnak, tájékoztatják erről a vizsgálatról. A részt venni kívánókat randomizálják, hogy vagy további hónaljműtéten (clearance) esnek át, vagy sem. Az eredménymutató a mellrák-specifikus túlélés, a betegségmentes túlélés, a hónalj kiújulási aránya és az általános túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletek a www.senomac.se oldalon találhatók
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2766
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia
- Sygehus Sonderjylland
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dánia
- Sydvestjysk Sygehus
-
Lillebaelt, Dánia
- Sygehus Lillebaelt
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
Randers, Dánia
- Randers Regionshospitalet
-
Viborg, Dánia
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Athens University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gävle, Svédország
- Gävle Sjukhus
-
Halmstad, Svédország
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Svédország
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Svédország
- Kalmar sjukhus
-
Karlskrona, Svédország
- Blekinge sjukhuset
-
Karlstad, Svédország
- Karlstad sjukhus
-
Kristianstad, Svédország
- Central Hospital Kristianstad
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svédország
- Malmö/Lund University Hospital
-
Skövde/Lidköping, Svédország
- Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Southern Gerenal Hospital
-
Stockholm, Svédország
- St. Görans Hospital
-
Sundsvall, Svédország
- Sundsvall länssjukhus
-
Uddevalla, Svédország
- Uddevalla Sjukhus
-
Umeå, Svédország
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Svédország
- Varbergs sjukhus
-
Västervik, Svédország
- Västervik Hospital
-
Västerås, Svédország
- Västerås Central Hospital
-
Örebro, Svédország
- Örebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrákban (T1-T3) szenvedő betegek
- N0 tapintásra
- Preoperatív ultrahangot végeztek
- A patológiai jelentés makrometasztázist mutat ki 1-2 őrnyirokcsomóban
- A betegek emlőmegtartó terápián vagy mastectomián esnek át
- A betegnek szóbeli és írásbeli beleegyezését kell adnia
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Metasztázisok az ipsilaterális hónaljon kívül
- Invazív emlőrák korábbi anamnézisében
- Terhesség
- Kétoldali emlőrák, ha az egyik oldal megfelel a kizárási kritériumoknak
- Orvosi ellenjavallat sugárkezelésre vagy szisztémás kezelésre
- Képtelenség befogadni vagy megérteni a tanulmányi információk jelentését; például fogyatékosság, nem megfelelő nyelvtudás vagy demencia miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hónalji hézag
Az ebben a karban lévő betegeket a hónalj teljes kiürítésével kezelik egy őrcsomó-biopszia után, amely 1-2 csomót mutat makrometasztázissal.
|
|
|
Kísérleti: Nincs hónalj hézag
Az ebben a karban lévő betegek nem esnek át további hónaljműtéten, miután egy őrcsomó-biopszia 1-2 csomót mutat makrometasztázissal
|
A beavatkozás az őrcsomó-macrometastasis kimutatása után a hónalj teljes eltávolításának elhagyása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
overall survival
Időkeret: up to 15 years
|
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
|
up to 15 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
recurrence-free survival
Időkeret: 5, 10 and 15 years
|
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
|
5, 10 and 15 years
|
|
breast cancer-specific survival
Időkeret: 5, 10 and 15 years
|
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
|
5, 10 and 15 years
|
|
patient-reported outcomes
Időkeret: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
|
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
|
health economy
Időkeret: 1, 3, 5 and 10 years
|
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
|
1, 3, 5 and 10 years
|
|
additional oncological outcomes
Időkeret: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
|
yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
- Tanulmányi szék: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
- Tanulmányi szék: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
- Tanulmányi szék: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
- Tanulmányi szék: Lisa Ryden, Professor, Lund University
- Tanulmányi szék: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
- Tanulmányi szék: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- Tanulmányi szék: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
- Tanulmányi szék: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
- Kutatásvezető: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
- Kutatásvezető: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
- Kutatásvezető: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
- Kutatásvezető: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
- Tanulmányi szék: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Tanulmányi szék: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Tanulmányi szék: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
- Kutatásvezető: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENOMAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Vizsgálati protokoll és betegtájékoztató (angol)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .