이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암에서 감시 림프절 생검: 거대전이 후 겨드랑이 제거의 생략. 무작위 시험.

2025년 3월 3일 업데이트: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

겨드랑이 림프절 절제를 완료하지 않은 감시 결절 양성 유방암에 따른 생존 및 액와 재발 - 감시 결절의 거대전이 환자에 대한 무작위 연구

유방암에 감시림프절 생검이 도입된 이후로 그 사용이 신뢰할 수 있고 재현 가능하다는 것이 분명해졌습니다. 오늘날 감시림프절(유방에서 림프액 흐름이 도달하는 첫 번째 림프절)에 종양 침착물이 없는 경우 겨드랑이(겨드랑이)에서 더 이상 림프절을 제거하지 않는 것이 임상적 일상입니다. 감시 림프절에 고립된 종양 세포(이전의 미세 전이)라고 하는 종양 세포의 최소 클러스터가 포함된 경우 나머지 림프절을 남겨두는 것도 일상적입니다. 약간 더 큰 종양 침전물, 소위 미세전이(최대 2mm 크기)에서도 완전한 겨드랑이 제거(겨드랑이에서 추가 림프절 제거)가 더 나은 생존에 기여하지 않는 것으로 나타났습니다. 무작위 연구의 데이터에 따르면 감시림프절 생검에서 크기가 2mm 이상인 종양 침착물(거대전이)이 있는 결절이 최대 2개까지 나타나더라도 겨드랑이 제거를 생략하는 것이 안전해 보입니다. 이러한 연구는 많은 국가에서 임상 관행을 변화시켰지만, 앞서 언급한 연구에서 과소 모집으로 인한 감시 림프절 거대전이의 경우 겨드랑이 제거를 생략하는 것이 안전한지 여부는 여전히 논쟁 중입니다. 광범위한 겨드랑이 수술을 생략하는 근거는 팔 림프부종, 감각 상실, 통증 및 부종과 같은 수술 후 이환율을 피하기 위함입니다.

가설은 거대전이가 있는 1-2개의 센티넬 림프절이 있는 유방암 환자에서 겨드랑이 제거를 삼가는 것이 5년 후 최대 2.5% 이상 유방암 특이 생존을 악화시키지 않을 것이라는 것입니다.

이 연구는 3500명의 환자를 포함하는 전향적 국제 무작위 시험입니다.

겨드랑이 결절 침범의 징후가 없는 유방암 환자는 전초림프절 생검을 받을 수 있습니다. 거대 전이를 포함하는 최대 2개의 감시 림프절이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 이 시험에 대해 알릴 것입니다. 참여를 원하는 사람들은 무작위로 추가 겨드랑이 수술(클리어런스)을 받거나 받지 않을 것입니다. 결과 측정은 유방암 특이적 생존, 무병 생존, 겨드랑이 재발률 및 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 내용은 www.senomac.se에서 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Athens University Hospital
  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, 덴마크
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, 덴마크
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
      • Randers, 덴마크
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, 덴마크
        • Regionshospitalet Viborg
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴
        • Gävle sjukhus
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, 스웨덴
        • Hallands Sjukhus
      • Helsingborg, 스웨덴
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, 스웨덴
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, 스웨덴
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, 스웨덴
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, 스웨덴
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, 스웨덴
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, 스웨덴
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, 스웨덴
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, 스웨덴
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Akademiska sjukhuset
      • Varberg, 스웨덴
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, 스웨덴
        • Västervik Hospital
      • Västerås, 스웨덴
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, 스웨덴
        • Örebro University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암 환자(T1-T3)
  • 촉진시 N0
  • 수술 전 초음파 수행
  • 병리학 보고서는 1-2개의 센티넬 림프절에서 거대전이를 보여줍니다.
  • 환자는 유방 보존 요법 또는 유방 절제술을받습니다.
  • 환자는 구두 및 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 동측 겨드랑이 외부의 전이
  • 침윤성 유방암의 과거력
  • 임신
  • 한쪽이 제외 기준을 충족하는 경우 양측성 유방암
  • 방사선 요법 또는 전신 치료에 대한 의학적 금기
  • 연구 정보의 의미를 흡수하거나 이해하지 못함, 예를 들어, 장애, 부적절한 언어 능력 또는 치매를 통해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 겨드랑이 정리
이 팔의 환자는 거대 전이가 있는 1-2개의 결절을 나타내는 감시 림프절 생검 후 겨드랑이 제거 완료로 치료됩니다.
실험적: 겨드랑이 클리어런스 없음
이 팔의 환자는 거대 전이가 있는 1-2개의 결절을 보여주는 감시 림프절 생검 후 추가 겨드랑이 수술을 받지 않습니다.
절차: 겨드랑이 클리어런스 생략
개입은 전초림프절 거대전이의 검출 후 겨드랑이 청소 완료의 생략입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 관련 생존
기간: 최대 15년
중앙값 5년, 10년 및 15년의 추적 조사에서 측정된 양 팔의 유방암으로 인한 사망
최대 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 5세, 10세, 15세
중앙값 5년, 10년 및 15년의 추적 조사 후 양 군의 유방암 재발률
5세, 10세, 15세
겨드랑이 재발률
기간: 5세, 10세, 15세
5년, 10년 및 15년의 중앙값 추적 후 겨드랑이 재발률
5세, 10세, 15세
전반적인 생존
기간: 5세, 10세, 15세
평균 5년, 10년, 15년의 추적 관찰 후 전체 사망률
5세, 10세, 15세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

수사관

  • 수석 연구원: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • 연구 의자: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • 연구 의자: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • 연구 의자: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • 연구 의자: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • 연구 의자: Malin Sund, Professor, Umea University Hospital
  • 연구 의자: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro county
  • 수석 연구원: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • 연구 의자: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • 연구 의자: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • 수석 연구원: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • 수석 연구원: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • 수석 연구원: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • 수석 연구원: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • 연구 의자: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • 연구 의자: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENOMAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 연구 프로토콜 및 환자 정보(영어)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다