유방암에서 감시 림프절 생검: 거대전이 후 겨드랑이 제거의 생략. 무작위 시험.
2026년 7월 12일 업데이트: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
겨드랑이 림프절 절제를 완료하지 않은 감시 결절 양성 유방암에 따른 생존 및 액와 재발 - 감시 결절의 거대전이 환자에 대한 무작위 연구
유방암에 감시림프절 생검이 도입된 이후로 그 사용이 신뢰할 수 있고 재현 가능하다는 것이 분명해졌습니다. 오늘날 감시림프절(유방에서 림프액 흐름이 도달하는 첫 번째 림프절)에 종양 침착물이 없는 경우 겨드랑이(겨드랑이)에서 더 이상 림프절을 제거하지 않는 것이 임상적 일상입니다. 감시 림프절에 고립된 종양 세포(이전의 미세 전이)라고 하는 종양 세포의 최소 클러스터가 포함된 경우 나머지 림프절을 남겨두는 것도 일상적입니다. 약간 더 큰 종양 침전물, 소위 미세전이(최대 2mm 크기)에서도 완전한 겨드랑이 제거(겨드랑이에서 추가 림프절 제거)가 더 나은 생존에 기여하지 않는 것으로 나타났습니다. 무작위 연구의 데이터에 따르면 감시림프절 생검에서 크기가 2mm 이상인 종양 침착물(거대전이)이 있는 결절이 최대 2개까지 나타나더라도 겨드랑이 제거를 생략하는 것이 안전해 보입니다. 이러한 연구는 많은 국가에서 임상 관행을 변화시켰지만, 앞서 언급한 연구에서 과소 모집으로 인한 감시 림프절 거대전이의 경우 겨드랑이 제거를 생략하는 것이 안전한지 여부는 여전히 논쟁 중입니다. 광범위한 겨드랑이 수술을 생략하는 근거는 팔 림프부종, 감각 상실, 통증 및 부종과 같은 수술 후 이환율을 피하기 위함입니다.
가설은 거대전이가 있는 1-2개의 센티넬 림프절이 있는 유방암 환자에서 겨드랑이 제거를 삼가는 것이 5년 후 최대 2.5% 이상 유방암 특이 생존을 악화시키지 않을 것이라는 것입니다.
이 연구는 3500명의 환자를 포함하는 전향적 국제 무작위 시험입니다.
겨드랑이 결절 침범의 징후가 없는 유방암 환자는 전초림프절 생검을 받을 수 있습니다. 거대 전이를 포함하는 최대 2개의 감시 림프절이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 이 시험에 대해 알릴 것입니다. 참여를 원하는 사람들은 무작위로 추가 겨드랑이 수술(클리어런스)을 받거나 받지 않을 것입니다. 결과 측정은 유방암 특이적 생존, 무병 생존, 겨드랑이 재발률 및 전체 생존입니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 내용은 www.senomac.se에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
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2766
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연구 장소
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Athens, 그리스
- Athens University Hospital
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Aabenraa, 덴마크
- Sygehus Sonderjylland
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Aalborg, 덴마크
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Aarhus, 덴마크
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Esbjerg, 덴마크
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Lillebaelt, 덴마크
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Randers, 덴마크
- Randers Regionshospitalet
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Viborg, 덴마크
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Gothenburg, 스웨덴
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Gävle, 스웨덴
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Halmstad, 스웨덴
- Hallands sjukhus
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Helsingborg, 스웨덴
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Jönköping, 스웨덴
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Kalmar, 스웨덴
- Kalmar sjukhus
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Karlskrona, 스웨덴
- Blekinge sjukhuset
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Karlstad, 스웨덴
- Karlstad sjukhus
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Kristianstad, 스웨덴
- Central Hospital Kristianstad
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Lund, 스웨덴
- Malmö/Lund University Hospital
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Skövde/Lidköping, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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- Sundsvall länssjukhus
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Västervik, 스웨덴
- Västervik Hospital
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Västerås, 스웨덴
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암 환자(T1-T3)
- 촉진시 N0
- 수술 전 초음파 수행
- 병리학 보고서는 1-2개의 센티넬 림프절에서 거대전이를 보여줍니다.
- 환자는 유방 보존 요법 또는 유방 절제술을받습니다.
- 환자는 구두 및 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 동측 겨드랑이 외부의 전이
- 침윤성 유방암의 과거력
- 임신
- 한쪽이 제외 기준을 충족하는 경우 양측성 유방암
- 방사선 요법 또는 전신 치료에 대한 의학적 금기
- 연구 정보의 의미를 흡수하거나 이해하지 못함, 예를 들어, 장애, 부적절한 언어 능력 또는 치매를 통해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 겨드랑이 정리
이 팔의 환자는 거대 전이가 있는 1-2개의 결절을 나타내는 감시 림프절 생검 후 겨드랑이 제거 완료로 치료됩니다.
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실험적: 겨드랑이 클리어런스 없음
이 팔의 환자는 거대 전이가 있는 1-2개의 결절을 보여주는 감시 림프절 생검 후 추가 겨드랑이 수술을 받지 않습니다.
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개입은 전초림프절 거대전이의 검출 후 겨드랑이 청소 완료의 생략입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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overall survival
기간: up to 15 years
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death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
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up to 15 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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recurrence-free survival
기간: 5, 10 and 15 years
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Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
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5, 10 and 15 years
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breast cancer-specific survival
기간: 5, 10 and 15 years
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Death attributed to breast cancer is regarded as the event
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5, 10 and 15 years
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patient-reported outcomes
기간: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
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Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
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early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
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health economy
기간: 1, 3, 5 and 10 years
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The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
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1, 3, 5 and 10 years
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additional oncological outcomes
기간: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
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local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
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yearly 1-5 years, 10 and 15 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
- 연구 의자: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
- 연구 의자: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
- 연구 의자: Lisa Ryden, Professor, Lund University
- 연구 의자: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
- 연구 의자: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- 연구 의자: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
- 연구 의자: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
- 수석 연구원: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
- 수석 연구원: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
- 수석 연구원: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
- 수석 연구원: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
- 연구 의자: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- 연구 의자: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- 연구 의자: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
- 수석 연구원: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SENOMAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 댓글: 연구 프로토콜 및 환자 정보(영어)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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