Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Biopsy in Breast Cancer: Omission of Axillary Clearance After Macrometastases. En randomiserad rättegång.

12 juli 2026 uppdaterad av: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Överlevnad och axillärt återfall efter Sentinel Node-positiv bröstcancer utan komplettering Axillär Lymfkörteldissektion - en randomiserad studie av patienter med makrometastaser i Sentinel Node

Sedan introduktionen av sentinel node biopsi i bröstcancer har det blivit tydligt att dess användning är tillförlitlig och reproducerbar. Idag är det klinisk rutin att inte ta bort ytterligare lymfkörtlar från axillen (armhålan) i fall vaktpostkörteln (som är den/de första lymfkörtlarna som nås av lymfflödet från bröstet) är fri från tumöravlagringar. Det är också rutin att lämna kvarvarande lymfkörtlar i fall vaktpostkörteln innehåller ett minimalt kluster av tumörceller, så kallade isolerade tumörceller (tidigare submikrometastas). Även i lite större tumöravlagringar, så kallad mikrometastaser (upp till 2 mm i storlek), har det visat sig att en komplettering av axillär clearance (borttagande av ytterligare lymfkörtlar från armhålan) inte bidrar till en bättre överlevnad. Data från en randomiserad studie indikerar att det verkar säkert att utelämna axillär clearance även om sentinel node biopsi visar upp till 2 noder med tumöravlagringar över 2 mm i storlek (makrometastas). Dessa studier har förändrat klinisk praxis i många länder, men det diskuteras fortfarande om det är säkert att utelämna axillär clearance vid vaktpostmakrometastas på grund av underrekrytering i den tidigare nämnda studien. Skälet för att utelämna omfattande axillärkirurgi är att undvika postoperativ sjuklighet såsom armlymfödem, känselförlust, smärta och svullnad.

Hypotesen är att avstå från axillärt clearance hos bröstcancerpatienter med 1-2 sentinel noder med makrometastaser inte kommer att försämra bröstcancerspecifik överlevnad med mer än maximalt 2,5 % efter 5 år.

Denna studie är en prospektiv internationell randomiserad studie som omfattar 3500 patienter.

Bröstcancerpatienter utan tecken på axillär nodal involvering kommer att vara berättigade till sentinel node biopsi. De som visar sig ha upp till två sentinel noder innehållande makrometastaser kommer att informeras om denna studie. De som vill delta kommer att randomiseras till att antingen genomgå ytterligare axillär operation (clearance) eller inte. Utfallsmått är bröstcancerspecifik överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, axillär recidivfrekvens och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljer finns på www.senomac.se

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2766

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Danmark
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danmark
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Danmark
        • Regionshospitalet Viborg
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Athens University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Sjukhus
      • Halmstad, Sverige
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Sverige
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Sverige
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Sverige
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Sverige
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Sverige
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Sverige
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Sverige
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med invasiv bröstcancer (T1-T3)
  • N0 vid palpation
  • Preoperativt ultraljud utfört
  • Patologirapport visar makrometastaser i 1-2 vaktpostlymfkörtlar
  • Patienter genomgår bröstbevarande behandling eller mastektomi
  • Patienten ska ha lämnat muntligt och skriftligt samtycke
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Metastaser utanför den ipsilaterala axillen
  • Tidigare historia av invasiv bröstcancer
  • Graviditet
  • Bilateral bröstcancer om en sida uppfyller uteslutningskriterier
  • Medicinsk kontraindikation för strålbehandling eller systemisk behandling
  • Oförmåga att absorbera eller förstå innebörden av studieinformationen; till exempel genom funktionsnedsättning, bristande språkkunskaper eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Axillär spelning
Patienter i denna arm kommer att behandlas med komplett axillär clearance efter en sentinel node biopsi som visar 1-2 noder med makrometastas
Experimentell: Inget axillärt spel
Patienter i denna arm kommer inte att genomgå ytterligare axillär operation efter en sentinel node biopsi som visar 1-2 noder med makrometastas
Procedur: Utelämnande av axillär spelning
Interventionen är utelämnandet av fullständig axillär clearance efter detektion av sentinel node makrometastas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
overall survival
Tidsram: up to 15 years
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
up to 15 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
recurrence-free survival
Tidsram: 5, 10 and 15 years
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
5, 10 and 15 years
breast cancer-specific survival
Tidsram: 5, 10 and 15 years
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
5, 10 and 15 years
patient-reported outcomes
Tidsram: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years. Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
health economy
Tidsram: 1, 3, 5 and 10 years
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
1, 3, 5 and 10 years
additional oncological outcomes
Tidsram: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
yearly 1-5 years, 10 and 15 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Utredare

  • Huvudutredare: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Studiestol: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Studiestol: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Studiestol: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
  • Studiestol: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Studiestol: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Studiestol: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Huvudutredare: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Huvudutredare: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Huvudutredare: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Huvudutredare: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Studiestol: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studiestol: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studiestol: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
  • Huvudutredare: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Första postat (Beräknad)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENOMAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Studieprotokoll och patientinformation (engelska)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera