Biopsia de ganglio centinela en cáncer de mama: omisión de aclaramiento axilar tras macrometástasis. Un ensayo aleatorio.
12 de julio de 2026 actualizado por: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Supervivencia y recurrencia axilar después del cáncer de mama con ganglio centinela positivo sin disección completa del ganglio linfático axilar: un estudio aleatorizado de pacientes con macrometástasis en el ganglio centinela
Desde la introducción de la biopsia del ganglio centinela en el cáncer de mama, ha quedado claro que su uso es fiable y reproducible. Hoy en día, es rutina clínica no extirpar más ganglios linfáticos de la axila en caso de que el ganglio centinela (que es el primer ganglio linfático alcanzado por el flujo linfático de la mama) esté libre de depósitos tumorales. También es rutinario dejar atrás los ganglios linfáticos restantes en caso de que el ganglio centinela contenga un grupo mínimo de células tumorales, llamadas células tumorales aisladas (anteriormente submicrometástasis). Incluso en depósitos tumorales un poco más grandes, las llamadas micrometástasis (hasta 2 mm de tamaño), se ha demostrado que una limpieza axilar completa (eliminación de más ganglios linfáticos de la axila) no contribuye a una mejor supervivencia. Los datos de un estudio aleatorizado indican que parece seguro omitir el aclaramiento axilar incluso si la biopsia del ganglio centinela muestra hasta 2 ganglios con depósitos tumorales de más de 2 mm de tamaño (macrometástasis). Estos estudios han cambiado la práctica clínica en muchos países, sin embargo, aún se debate si es seguro omitir el aclaramiento axilar en el caso de macrometástasis del ganglio centinela debido al bajo reclutamiento en el estudio mencionado. La justificación para omitir la cirugía axilar extensa es evitar la morbilidad posoperatoria, como el linfedema del brazo, la pérdida de sensibilidad, el dolor y la inflamación.
La hipótesis es que abstenerse del aclaramiento axilar en pacientes con cáncer de mama con 1-2 ganglios centinela con macrometástasis no empeorará la supervivencia específica del cáncer de mama en más de un máximo del 2,5% después de 5 años.
Este estudio es un ensayo aleatorizado internacional prospectivo que incluye 3500 pacientes.
Las pacientes con cáncer de mama sin signos de afectación de los ganglios axilares serán elegibles para la biopsia del ganglio centinela. Aquellos que tengan hasta dos ganglios centinela que contengan macrometástasis serán informados sobre este ensayo. Los que deseen participar serán asignados al azar para someterse a una cirugía axilar adicional (eliminación) o no. Las medidas de resultado son la supervivencia específica del cáncer de mama, la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de recurrencia axilar y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los detalles se pueden encontrar en www.senomac.se
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2766
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca
- Sygehus Sonderjylland
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca
- Sydvestjysk Sygehus
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Lillebaelt, Dinamarca
- Sygehus Lillebaelt
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Randers, Dinamarca
- Randers Regionshospitalet
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Viborg, Dinamarca
- Regionshospitalet Viborg
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Athens, Grecia
- Athens University Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University hospital
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Gävle, Suecia
- Gavle Sjukhus
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Halmstad, Suecia
- Hallands sjukhus
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg lasarett
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Jönköping, Suecia
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, Suecia
- Kalmar sjukhus
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Karlskrona, Suecia
- Blekinge sjukhuset
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Karlstad, Suecia
- Karlstad sjukhus
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Kristianstad, Suecia
- Central Hospital Kristianstad
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia
- Malmö/Lund University Hospital
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Skövde/Lidköping, Suecia
- Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Southern Gerenal Hospital
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Stockholm, Suecia
- St. Görans Hospital
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Sundsvall, Suecia
- Sundsvall länssjukhus
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Uddevalla, Suecia
- Uddevalla Sjukhus
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Umeå, Suecia
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Akademiska sjukhuset
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Varberg, Suecia
- Varbergs sjukhus
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Västervik, Suecia
- Västervik Hospital
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Västerås, Suecia
- Västerås Central Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo (T1-T3)
- N0 a la palpación
- Ultrasonido preoperatorio realizado
- El informe de patología muestra macrometástasis en 1-2 ganglios linfáticos centinela
- Las pacientes se someten a terapia conservadora de la mama o mastectomía.
- El paciente debe haber dado su consentimiento oral y escrito.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Metástasis fuera de la axila ipsilateral
- Historia previa de cáncer de mama invasivo
- El embarazo
- Cáncer de mama bilateral si un lado cumple criterios de exclusión
- Contraindicación médica para radioterapia o tratamiento sistémico
- Incapacidad para absorber o comprender el significado de la información del estudio; por ejemplo, por discapacidad, habilidades lingüísticas inadecuadas o demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Aclaramiento axilar
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante limpieza axilar completa después de una biopsia de ganglio centinela que muestre 1 o 2 ganglios con macrometástasis.
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Experimental: Sin aclaramiento axilar
Los pacientes de este brazo no se someterán a más cirugía axilar después de una biopsia de ganglio centinela que muestre 1 o 2 ganglios con macrometástasis
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La intervención consiste en la omisión de completar el aclaramiento axilar tras la detección de macrometástasis del ganglio centinela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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overall survival
Periodo de tiempo: up to 15 years
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death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
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up to 15 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrence-free survival
Periodo de tiempo: 5, 10 and 15 years
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Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
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5, 10 and 15 years
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breast cancer-specific survival
Periodo de tiempo: 5, 10 and 15 years
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Death attributed to breast cancer is regarded as the event
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5, 10 and 15 years
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patient-reported outcomes
Periodo de tiempo: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
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Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
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early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
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health economy
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 and 10 years
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The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
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1, 3, 5 and 10 years
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additional oncological outcomes
Periodo de tiempo: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
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local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
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yearly 1-5 years, 10 and 15 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
- Silla de estudio: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
- Silla de estudio: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
- Silla de estudio: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
- Silla de estudio: Lisa Ryden, Professor, Lund University
- Silla de estudio: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
- Silla de estudio: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- Silla de estudio: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
- Silla de estudio: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
- Investigador principal: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
- Investigador principal: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
- Investigador principal: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
- Investigador principal: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
- Silla de estudio: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University hospital
- Silla de estudio: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University hospital
- Silla de estudio: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
- Investigador principal: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENOMAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Protocolo de estudio e información del paciente (inglés)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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