Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi in Breast Cancer: Udeladelse af aksillær clearance efter makrometastaser. Et randomiseret forsøg.

12. juli 2026 opdateret af: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Overlevelse og aksillært tilbagefald efter Sentinel Node-positiv brystkræft uden fuldførelse Aksellymfeknudedissektion - en randomiseret undersøgelse af patienter med makrometastaser i Sentinel Node

Siden introduktionen af ​​sentinel node biopsi i brystkræft, er det blevet klart, at dens anvendelse er pålidelig og reproducerbar. I dag er det klinisk rutine ikke at fjerne yderligere lymfeknuder fra aksillen (armhulen), i tilfælde af at skildvagtsknuden (som er den/de første lymfeknuder, der nås af lymfestrøm fra brystet) er fri for tumoraflejringer. Det er også rutine at efterlade resterende lymfeknuder i tilfælde af, at sentinel node indeholder en minimal klynge af tumorceller, kaldet isolerede tumorceller (tidligere submikrometastase). Selv i lidt større tumoraflejringer, såkaldt mikrometastase (op til 2 mm i størrelse), har det vist sig, at en komplet aksillær clearance (fjernelse af yderligere lymfeknuder fra armhulen) ikke bidrager til en bedre overlevelse. Data fra en randomiseret undersøgelse indikerer, at det synes sikkert at udelade aksillær clearance, selvom sentinel node biopsi viser op til 2 noder med tumoraflejringer på over 2 mm store (makrometastase). Disse undersøgelser har ændret klinisk praksis i mange lande, dog diskuteres det stadig, om det er sikkert at udelade aksillær clearance i tilfælde af sentinel node makrometastase på grund af underrekruttering i det førnævnte studie. Begrundelsen for at undlade omfattende aksillær kirurgi er undgåelse af postoperativ morbiditet såsom armlymfødem, tab af følelse, smerte og hævelse.

Hypotesen er, at afståelse fra aksillær clearance hos brystkræftpatienter med 1-2 sentinel noder med makrometastase ikke vil forværre brystkræftspecifik overlevelse med mere end maksimalt 2,5 % efter 5 år.

Denne undersøgelse er et prospektivt internationalt randomiseret forsøg med 3500 patienter.

Brystkræftpatienter uden tegn på aksillær nodal involvering vil være berettiget til sentinel node biopsi. De, der viser sig at have op til to sentinel noder indeholdende makrometastase, vil blive informeret om dette forsøg. De, der ønsker at deltage, vil blive randomiseret til enten at gennemgå yderligere aksillær kirurgi (clearance) eller ej. Resultatmål er brystkræftspecifik overlevelse, sygdomsfri overlevelse, aksillær recidivrate og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljer kan findes på www.senomac.se

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2766

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Danmark
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danmark
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Danmark
        • Regionshospitalet Viborg
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Athens University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gavle Sjukhus
      • Halmstad, Sverige
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Sverige
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Sverige
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Sverige
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Sverige
        • Skaraborgs sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Sverige
        • Uddevalla sjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Sverige
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Sverige
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med invasiv brystkræft (T1-T3)
  • N0 ved palpation
  • Præoperativ ultralyd udført
  • Patologirapport viser makrometastase i 1-2 sentinel-lymfeknuder
  • Patienter gennemgår brystbevarende behandling eller mastektomi
  • Patienten skal have givet mundtligt og skriftligt samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser uden for den ipsilaterale aksill
  • Tidligere historie med invasiv brystkræft
  • Graviditet
  • Bilateral brystkræft, hvis den ene side opfylder eksklusionskriterier
  • Medicinsk kontraindikation for strålebehandling eller systemisk behandling
  • Manglende evne til at absorbere eller forstå betydningen af ​​studieinformationen; fx gennem handicap, utilstrækkelige sprogkundskaber eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Axillær clearance
Patienter i denne arm vil blive behandlet ved fuldende aksillær clearance efter en sentinel node biopsi, der viser 1-2 noder med makrometastase
Eksperimentel: Ingen aksillær frigang
Patienter i denne arm vil ikke gennemgå yderligere aksillær kirurgi efter en sentinel node biopsi, der viser 1-2 noder med makrometastase
Procedure: Udeladelse af aksillær clearance
Indgrebet er udeladelse af fuldstændig aksillær clearance efter påvisning af sentinel node makrometastase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overall survival
Tidsramme: up to 15 years
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
up to 15 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recurrence-free survival
Tidsramme: 5, 10 and 15 years
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
5, 10 and 15 years
breast cancer-specific survival
Tidsramme: 5, 10 and 15 years
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
5, 10 and 15 years
patient-reported outcomes
Tidsramme: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years. Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
health economy
Tidsramme: 1, 3, 5 and 10 years
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
1, 3, 5 and 10 years
additional oncological outcomes
Tidsramme: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
yearly 1-5 years, 10 and 15 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Studiestol: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Studiestol: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Studiestol: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
  • Studiestol: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Studiestol: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Studiestol: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Ledende efterforsker: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Ledende efterforsker: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Ledende efterforsker: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Ledende efterforsker: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Studiestol: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studiestol: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studiestol: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
  • Ledende efterforsker: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Anslået)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENOMAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokol og patientoplysninger (engelsk)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner