Биопсия сторожевого узла при раке молочной железы: отсутствие подмышечного клиренса после макрометастазов. Рандомизированное испытание.
12 июля 2026 г. обновлено: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Выживаемость и подмышечный рецидив после рака молочной железы с положительным сторожевым узлом без завершения Диссекция подмышечного лимфатического узла - рандомизированное исследование пациентов с макрометастазами в сторожевом узле
С момента введения биопсии сторожевого узла при раке молочной железы стало ясно, что ее использование надежно и воспроизводимо. Сегодня клинической практикой является отказ от удаления дополнительных лимфатических узлов из подмышечной впадины (подмышечной впадины) в случае, если сторожевой узел (который является первым лимфатическим узлом (узлами), достигаемыми лимфатическим потоком из груди) свободен от опухолевых отложений. Также обычно оставляют оставшиеся лимфатические узлы на случай, если сигнальный узел содержит минимальное скопление опухолевых клеток, называемое изолированными опухолевыми клетками (ранее субмикрометастазы). Было показано, что даже при немного больших опухолевых отложениях, так называемых микрометастазах (размером до 2 мм), завершение подмышечной очистки (удаление дополнительных лимфатических узлов из подмышечной впадины) не способствует лучшей выживаемости. Данные рандомизированного исследования показывают, что кажется безопасным не проводить аксиллярный клиренс, даже если биопсия сторожевого лимфатического узла показывает до 2 лимфатических узлов с опухолевыми отложениями размером более 2 мм (макрометастаз). Эти исследования изменили клиническую практику во многих странах, однако до сих пор ведутся споры о том, безопасно ли не проводить аксиллярный клиренс в случае макрометастазов в сигнальных лимфатических узлах из-за недостаточного набора в вышеупомянутом исследовании. Основанием для отказа от обширной подмышечной хирургии является предотвращение послеоперационных осложнений, таких как лимфедема рук, потеря чувствительности, боль и отек.
Гипотеза состоит в том, что воздержание от подмышечного клиренса у больных раком молочной железы с 1-2 сторожевыми лимфатическими узлами с макрометастазами не ухудшит выживаемость, специфичную для рака молочной железы, более чем на 2,5% через 5 лет.
Это исследование является проспективным международным рандомизированным исследованием, включающим 3500 пациентов.
Пациентам с раком молочной железы без признаков поражения подмышечных лимфоузлов будет показана биопсия сигнальных лимфоузлов. Те, у кого будет обнаружено до двух сигнальных узлов, содержащих макрометастазы, будут проинформированы об этом испытании. Желающие участвовать будут рандомизированы для проведения дальнейшей подмышечной хирургии (очистка) или нет. Исходными показателями являются выживаемость при раке молочной железы, безрецидивная выживаемость, частота подмышечных рецидивов и общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробности можно найти на сайте www.senomac.se
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2766
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Athens University Hospital
-
-
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Sygehus Sonderjylland
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Дания
- Sydvestjysk Sygehus
-
Lillebaelt, Дания
- Sygehus Lillebaelt
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
Randers, Дания
- Randers Regionshospitalet
-
Viborg, Дания
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gävle, Швеция
- Gavle Sjukhus
-
Halmstad, Швеция
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Швеция
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Швеция
- Kalmar sjukhus
-
Karlskrona, Швеция
- Blekinge sjukhuset
-
Karlstad, Швеция
- Karlstad sjukhus
-
Kristianstad, Швеция
- Central Hospital Kristianstad
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Lund, Швеция
- Malmö/Lund University Hospital
-
Skövde/Lidköping, Швеция
- Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Southern Gerenal Hospital
-
Stockholm, Швеция
- St. Görans Hospital
-
Sundsvall, Швеция
- Sundsvall länssjukhus
-
Uddevalla, Швеция
- Uddevalla Sjukhus
-
Umeå, Швеция
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska sjukhuset
-
Varberg, Швеция
- Varbergs sjukhus
-
Västervik, Швеция
- Västervik Hospital
-
Västerås, Швеция
- Västerås Central Hospital
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инвазивным раком молочной железы (T1-T3)
- N0 при пальпации
- Проведено предоперационное УЗИ
- Отчет о патологии показывает макрометастазы в 1-2 сигнальных лимфатических узлах.
- Пациенты проходят органосохраняющую терапию или мастэктомию.
- Пациент должен дать устное и письменное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Метастазы за пределами ипсилатеральной подмышечной впадины
- Инвазивный рак молочной железы в анамнезе
- Беременность
- Двусторонний рак молочной железы, если одна сторона соответствует критериям исключения
- Медицинские противопоказания для лучевой терапии или системного лечения
- Неспособность усвоить или понять смысл учебной информации; например, из-за инвалидности, неадекватных языковых навыков или деменции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Подмышечный зазор
Пациенты в этой группе будут лечиться путем завершения подмышечной очистки после биопсии сторожевого лимфатического узла, показывающей 1-2 лимфатических узла с макрометастазами.
|
|
|
Экспериментальный: Нет подмышечного зазора
Пациенты в этой группе не будут подвергаться дальнейшим подмышечным хирургическим вмешательствам после биопсии сторожевых лимфоузлов, показывающей 1-2 лимфоузла с макрометастазами.
|
Вмешательство заключается в невыполнении аксиллярного клиренса после выявления макрометастазов сигнального узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
overall survival
Временное ограничение: up to 15 years
|
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
|
up to 15 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
recurrence-free survival
Временное ограничение: 5, 10 and 15 years
|
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
|
5, 10 and 15 years
|
|
breast cancer-specific survival
Временное ограничение: 5, 10 and 15 years
|
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
|
5, 10 and 15 years
|
|
patient-reported outcomes
Временное ограничение: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
|
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
|
health economy
Временное ограничение: 1, 3, 5 and 10 years
|
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
|
1, 3, 5 and 10 years
|
|
additional oncological outcomes
Временное ограничение: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
|
yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
- Учебный стул: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
- Учебный стул: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
- Учебный стул: Lisa Ryden, Professor, Lund University
- Учебный стул: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
- Учебный стул: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- Учебный стул: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
- Учебный стул: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
- Главный следователь: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
- Главный следователь: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
- Главный следователь: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
- Главный следователь: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
- Учебный стул: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Учебный стул: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Учебный стул: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
- Главный следователь: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENOMAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Протокол исследования и информация о пациенте (на английском языке)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .