Biópsia do linfonodo sentinela no câncer de mama: omissão da depuração axilar após macrometástases. Um estudo randomizado.
12 de julho de 2026 atualizado por: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Sobrevivência e recorrência axilar após câncer de mama com linfonodo sentinela positivo sem dissecção completa de linfonodo axilar - um estudo randomizado de pacientes com macrometástases no linfonodo sentinela
Desde a introdução da biópsia do linfonodo sentinela no câncer de mama, ficou claro que seu uso é confiável e reprodutível. Hoje, é rotina clínica não remover mais linfonodos da axila (possa do braço) caso o linfonodo sentinela (que é o(s) primeiro(s) linfonodo(s) atingido(s) pelo fluxo linfático da mama) esteja livre de depósitos tumorais. Também é rotina deixar os linfonodos remanescentes para trás, caso o linfonodo sentinela contenha um aglomerado mínimo de células tumorais, chamadas células tumorais isoladas (anteriormente submicrometástases). Mesmo em depósitos tumorais ligeiramente maiores, chamados micrometástases (até 2 mm de tamanho), foi demonstrado que uma depuração axilar completa (remoção de outros linfonodos da axila) não contribui para uma melhor sobrevida. Dados de um estudo randomizado indicam que parece seguro omitir a depuração axilar, mesmo que a biópsia do linfonodo sentinela mostre até 2 linfonodos com depósitos tumorais com tamanho superior a 2 mm (macrometástase). Esses estudos mudaram a prática clínica em muitos países, no entanto, ainda é debatido se é seguro omitir a desobstrução axilar no caso de macrometástase do linfonodo sentinela devido ao sub-recrutamento no estudo mencionado. A justificativa para omitir a cirurgia axilar extensa é evitar a morbidade pós-operatória, como linfedema do braço, perda de sensibilidade, dor e inchaço.
A hipótese é que abster-se de depuração axilar em pacientes com câncer de mama com 1-2 linfonodos sentinela com macrometástase não piorará a sobrevida específica do câncer de mama em mais de 2,5% após 5 anos.
Este estudo é um estudo prospectivo internacional randomizado incluindo 3.500 pacientes.
Pacientes com câncer de mama sem sinais de envolvimento nodal axilar serão elegíveis para biópsia de linfonodo sentinela. Aqueles que tiverem até dois linfonodos sentinelas contendo macrometástases serão informados sobre este estudo. Aqueles que desejarem participar serão randomizados para passar por cirurgia axilar adicional (limpeza) ou não. As medidas de desfecho são a sobrevida específica do câncer de mama, a sobrevida livre de doença, a taxa de recorrência axilar e a sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detalhes podem ser encontrados em www.senomac.se
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2766
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca
- Sygehus Sonderjylland
-
Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dinamarca
- Sydvestjysk Sygehus
-
Lillebaelt, Dinamarca
- Sygehus Lillebaelt
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
Randers, Dinamarca
- Randers Regionshospitalet
-
Viborg, Dinamarca
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Athens University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gävle, Suécia
- Gavle Sjukhus
-
Halmstad, Suécia
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Suécia
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Suécia
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Suécia
- Kalmar sjukhus
-
Karlskrona, Suécia
- Blekinge sjukhuset
-
Karlstad, Suécia
- Karlstad sjukhus
-
Kristianstad, Suécia
- Central Hospital Kristianstad
-
Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
-
Lund, Suécia
- Malmö/Lund University Hospital
-
Skövde/Lidköping, Suécia
- Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Southern Gerenal Hospital
-
Stockholm, Suécia
- St. Görans Hospital
-
Sundsvall, Suécia
- Sundsvall länssjukhus
-
Uddevalla, Suécia
- Uddevalla Sjukhus
-
Umeå, Suécia
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Suécia
- Varbergs sjukhus
-
Västervik, Suécia
- Västervik Hospital
-
Västerås, Suécia
- Västerås Central Hospital
-
Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo (T1-T3)
- N0 na palpação
- Ultrassom pré-operatório realizado
- Relatório de patologia mostra macrometástase em 1-2 linfonodos sentinela
- Pacientes submetidas a terapia conservadora da mama ou mastectomia
- O paciente deve ter fornecido consentimento oral e por escrito
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Metástases fora da axila ipsilateral
- História prévia de câncer de mama invasivo
- Gravidez
- Câncer de mama bilateral se um lado atender aos critérios de exclusão
- Contraindicação médica para radioterapia ou tratamento sistêmico
- Incapacidade de absorver ou entender o significado das informações do estudo; por exemplo, por deficiência, habilidades linguísticas inadequadas ou demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Desobstrução axilar
Os pacientes neste braço serão tratados por depuração axilar completa após uma biópsia de linfonodo sentinela mostrando 1-2 linfonodos com macrometástase
|
|
|
Experimental: Sem folga axilar
Os pacientes neste braço não serão submetidos a mais cirurgia axilar após uma biópsia de linfonodo sentinela mostrando 1-2 linfonodos com macrometástase
|
A intervenção é a omissão de conclusão da desobstrução axilar após a detecção de macrometástase do linfonodo sentinela
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
overall survival
Prazo: up to 15 years
|
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
|
up to 15 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recurrence-free survival
Prazo: 5, 10 and 15 years
|
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
|
5, 10 and 15 years
|
|
breast cancer-specific survival
Prazo: 5, 10 and 15 years
|
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
|
5, 10 and 15 years
|
|
patient-reported outcomes
Prazo: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
|
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
|
health economy
Prazo: 1, 3, 5 and 10 years
|
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
|
1, 3, 5 and 10 years
|
|
additional oncological outcomes
Prazo: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
|
yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
- Cadeira de estudo: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
- Cadeira de estudo: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
- Cadeira de estudo: Lisa Ryden, Professor, Lund University
- Cadeira de estudo: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
- Cadeira de estudo: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- Cadeira de estudo: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
- Cadeira de estudo: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
- Investigador principal: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
- Investigador principal: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
- Investigador principal: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
- Investigador principal: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
- Cadeira de estudo: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Cadeira de estudo: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Cadeira de estudo: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
- Investigador principal: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENOMAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Protocolo do estudo e informações do paciente (inglês)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .