乳腺癌前哨淋巴结活检：大转移后腋窝间隙遗漏。随机试验。
2026年7月12日 更新者：Jana de Boniface、Karolinska Institutet
未完成腋窝淋巴结清扫术的前哨淋巴结阳性乳腺癌后的生存和腋窝复发 - 前哨淋巴结巨转移患者的随机研究
自从在乳腺癌中引入前哨淋巴结活检以来，其使用的可靠性和可重复性已经很明显。 今天，临床常规是不从腋窝（腋窝）移除更多淋巴结，以防前哨淋巴结（这是从乳房淋巴流到达的第一个淋巴结）没有肿瘤沉积物。 如果前哨淋巴结包含最小的肿瘤细胞簇，称为孤立的肿瘤细胞（以前称为亚微转移），则保留剩余的淋巴结也是常规做法。 即使在稍大的肿瘤沉积物中，即所谓的微转移（大小达 2 毫米），已表明完全腋窝清除（从腋窝去除更多淋巴结）也无助于更好的生存。 一项随机研究的数据表明，即使前哨淋巴结活检显示多达 2 个淋巴结的肿瘤沉积物大小超过 2 毫米（大转移），省略腋窝清除似乎是安全的。 这些研究改变了许多国家的临床实践，然而，由于上述研究招募不足，在前哨淋巴结大转移的情况下省略腋窝清除是否安全仍存在争议。 省略广泛的腋窝手术的基本原理是避免术后并发症，如手臂淋巴水肿、感觉丧失、疼痛和肿胀。
该假设是，避免对有 1-2 个前哨淋巴结大转移的乳腺癌患者进行腋窝清除不会使 5 年后乳腺癌特异性生存率降低最多 2.5%。
这项研究是一项前瞻性国际随机试验，包括 3500 名患者。
没有腋窝淋巴结受累迹象的乳腺癌患者将有资格进行前哨淋巴结活检。 那些被发现有多达两个含有大转移的前哨淋巴结的人将被告知该试验。那些希望参加的人将被随机分配接受进一步的腋窝手术（清除）或不接受。 结果指标是乳腺癌特异性生存率、无病生存率、腋窝复发率和总生存率。
研究概览
详细说明
详情可在 www.senomac.se 上找到
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2766
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aabenraa、丹麦
- Sygehus Sonderjylland
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Esbjerg、丹麦
- Sydvestjysk Sygehus
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Lillebaelt、丹麦
- Sygehus Lillebaelt
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Randers、丹麦
- Randers Regionshospitalet
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Viborg、丹麦
- Regionshospitalet Viborg
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Athens、希腊
- Athens University Hospital
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Gävle、瑞典
- Gävle Sjukhus
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Halmstad、瑞典
- Hallands sjukhus
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg lasarett
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Jönköping、瑞典
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar、瑞典
- Kalmar sjukhus
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Karlskrona、瑞典
- Blekinge sjukhuset
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Karlstad、瑞典
- Karlstad sjukhus
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Kristianstad、瑞典
- Central Hospital Kristianstad
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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Lund、瑞典
- Malmö/Lund University Hospital
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Skövde/Lidköping、瑞典
- Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Southern Gerenal Hospital
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Stockholm、瑞典
- St. Görans Hospital
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Sundsvall、瑞典
- Sundsvall länssjukhus
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Uddevalla、瑞典
- Uddevalla Sjukhus
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Umeå、瑞典
- Umeå University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset
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Varberg、瑞典
- Varbergs sjukhus
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Västervik、瑞典
- Västervik Hospital
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Västerås、瑞典
- Västerås Central Hospital
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌患者（T1-T3）
- 触诊 N0
- 术前超声检查
- 病理报告显示 1-2 个前哨淋巴结发生大转移
- 患者接受保乳治疗或乳房切除术
- 患者必须提供口头和书面同意
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 同侧腋窝外转移
- 浸润性乳腺癌既往史
- 怀孕
- 如果一侧符合排除标准，则为双侧乳腺癌
- 放疗或全身治疗的医学禁忌症
- 无法吸收或理解学习信息的含义；例如，由于残疾、语言能力不足或痴呆症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：腋间隙
该组患者将在前哨淋巴结活检显示 1-2 个淋巴结大转移后接受完全腋窝清除术治疗
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实验性的：无腋间隙
该组中的患者在前哨淋巴结活检显示 1-2 个淋巴结有大转移后将不会接受进一步的腋窝手术
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干预是在检测到前哨淋巴结巨大转移后遗漏完成腋窝清除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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overall survival
大体时间：up to 15 years
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death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
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up to 15 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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recurrence-free survival
大体时间：5, 10 and 15 years
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Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
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5, 10 and 15 years
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breast cancer-specific survival
大体时间：5, 10 and 15 years
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Death attributed to breast cancer is regarded as the event
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5, 10 and 15 years
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patient-reported outcomes
大体时间：early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
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Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
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early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
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health economy
大体时间：1, 3, 5 and 10 years
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The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
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1, 3, 5 and 10 years
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additional oncological outcomes
大体时间：yearly 1-5 years, 10 and 15 years
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local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
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yearly 1-5 years, 10 and 15 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jana de Boniface, PhD、Karolinska Institutet
- 学习椅：Jan Frisell, Professor、Karolinska University Hospital
- 学习椅：Leif Bergkvist, Professor、Central Hospital Västerås
- 学习椅：Yvette Andersson, PhD、Central Hospital Västerås
- 学习椅：Lisa Ryden, Professor、Lund University
- 学习椅：Johan Ahlgren, PhD、Region Örebro County
- 学习椅：Tove Tvedskov Filtenborg, MD、Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- 学习椅：Michalis Kontos, PhD、University of Athens
- 学习椅：Birgitte Offersen, Professor、University of Aarhus
- 首席研究员：Thorsten Kühn, Professor、Klinikum Esslingen
- 首席研究员：Toralf Reimer, Professor、Universität Rostock
- 首席研究员：Oreste Gentilini、San Raffaele Hospital, Milano
- 首席研究员：Roland Reitsamer、Universitätsklinikum Salzburg
- 学习椅：Olofsson Roger, PhD、Sahlgrenska University Hospital
- 学习椅：Dan Lundstedt, PhD、Sahlgrenska University Hospital
- 学习椅：Malin Sund, Professor、University Hospital, Umeå
- 首席研究员：Peer Christiansen, Professor、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计的)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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