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Sentinel-Node-Biopsie bei Brustkrebs: Wegfall der axillären Clearance nach Makrometastasen. Eine randomisierte Studie.

3. März 2025 aktualisiert von: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Überleben und axilläres Rezidiv nach Sentinel-Lymphknoten-positivem Brustkrebs ohne abgeschlossene axilläre Lymphknotendissektion – eine randomisierte Studie an Patienten mit Makrometastasen im Sentinel-Lymphknoten

Seit der Einführung der Sentinel-Node-Biopsie bei Brustkrebs hat sich gezeigt, dass ihr Einsatz zuverlässig und reproduzierbar ist. Heutzutage ist es klinische Routine, keine weiteren Lymphknoten aus der Achselhöhle (Achselgrube) zu entfernen, falls der Sentinel-Knoten (der erste Lymphknoten, der vom Lymphfluss aus der Brust erreicht wird) frei von Tumorablagerungen ist. Es ist auch Routine, verbleibende Lymphknoten zurückzulassen, falls der Sentinel-Lymphknoten eine minimale Ansammlung von Tumorzellen enthält, die als isolierte Tumorzellen bezeichnet werden (früher Submikrometastasen). Auch bei etwas größeren Tumorablagerungen, sogenannten Mikrometastasen (bis 2 mm Größe) hat sich gezeigt, dass eine vollständige axilläre Clearance (Entfernung weiterer Lymphknoten aus der Achselhöhle) nicht zu einem besseren Überleben beiträgt. Daten aus einer randomisierten Studie weisen darauf hin, dass es sicher erscheint, auf eine axilläre Clearance zu verzichten, selbst wenn die Sentinel-Node-Biopsie bis zu 2 Knoten mit Tumorablagerungen von über 2 mm Größe (Makrometasen) zeigt. Diese Studien haben die klinische Praxis in vielen Ländern verändert, es wird jedoch immer noch diskutiert, ob es sicher ist, die axilläre Clearance im Fall von Sentinel-Lymphknoten-Makrometastasen aufgrund von Unterrekrutierung in der oben genannten Studie wegzulassen. Der Verzicht auf ausgedehnte axilläre Eingriffe begründet sich in der Vermeidung postoperativer Morbiditäten wie Arm-Lymphödem, Gefühlsverlust, Schmerzen und Schwellungen.

Die Hypothese ist, dass der Verzicht auf eine axilläre Clearance bei Brustkrebspatientinnen mit 1-2 Wächterlymphknoten mit Makrometastasen das brustkrebsspezifische Überleben um nicht mehr als maximal 2,5 % nach 5 Jahren verschlechtert.

Diese Studie ist eine prospektive internationale randomisierte Studie mit 3500 Patienten.

Brustkrebspatientinnen ohne Anzeichen einer Beteiligung des Achselknotens kommen für eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in Frage. Diejenigen, bei denen bis zu zwei Sentinel-Lymphknoten mit Makrometastasen festgestellt werden, werden über diese Studie informiert. Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden randomisiert, um sich entweder einer weiteren Achseloperation (Clearance) zu unterziehen oder nicht. Ergebnismaße sind brustkrebsspezifisches Überleben, krankheitsfreies Überleben, axilläre Rezidivrate und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten finden Sie unter www.senomac.se

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Dänemark
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dänemark
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Dänemark
        • Regionshospitalet Viborg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Athens University Hospital
  • Schweden
      • Gävle, Schweden
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Hallands Sjukhus
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Schweden
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Schweden
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Schweden
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Schweden
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Schweden
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Schweden
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Schweden
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Schweden
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Schweden
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit invasivem Brustkrebs (T1-T3)
  • N0 beim Abtasten
  • Präoperativer Ultraschall durchgeführt
  • Pathologischer Bericht zeigt Makrometastasen in 1-2 Sentinel-Lymphknoten
  • Die Patientinnen unterziehen sich einer brusterhaltenden Therapie oder einer Mastektomie
  • Der Patient muss mündlich und schriftlich eingewilligt haben
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen außerhalb der ipsilateralen Axilla
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Schwangerschaft
  • Bilateraler Brustkrebs, wenn eine Seite die Ausschlusskriterien erfüllt
  • Medizinische Kontraindikation für Strahlentherapie oder systemische Behandlung
  • Unfähigkeit, die Bedeutung der Studieninformationen aufzunehmen oder zu verstehen; zum Beispiel durch Behinderung, unzureichende Sprachkenntnisse oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Axillare Freigabe
Patienten in diesem Arm werden nach einer Sentinel-Node-Biopsie, die 1-2 Lymphknoten mit Makrometastasen zeigt, durch vollständige axilläre Clearance behandelt
Experimental: Kein axillärer Abstand
Patienten in diesem Arm werden nach einer Sentinel-Node-Biopsie, die 1-2 Lymphknoten mit Makrometastasen zeigt, keiner weiteren Achseloperation unterzogen
Verfahren: Wegfall des axillären Freiraums
Der Eingriff ist das Unterlassen der vollständigen axillären Clearance nach dem Nachweis einer Sentinel-Node-Makrometastase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod durch Brustkrebs in beiden Armen, gemessen bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5, 10 und 15 Jahren
bis 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Jahre
Brustkrebs-Rezidivrate in beiden Armen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5, 10 und 15 Jahren
5, 10 und 15 Jahre
axilläre Rezidivrate
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Jahre
Die Rate axillärer Rezidive im Besonderen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5, 10 und 15 Jahren
5, 10 und 15 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Jahre
Die Gesamttodesrate nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5, 10 und 15 Jahren
5, 10 und 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Studienstuhl: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Studienstuhl: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Studienstuhl: Malin Sund, Professor, Umea University Hospital
  • Studienstuhl: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro county
  • Hauptermittler: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Studienstuhl: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Studienstuhl: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Hauptermittler: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Hauptermittler: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Hauptermittler: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Hauptermittler: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Studienstuhl: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studienstuhl: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENOMAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Studienprotokoll und Patienteninformation (Englisch)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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