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Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein : omission de la clairance axillaire après macrométastases. Un essai randomisé.

12 juillet 2026 mis à jour par: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Survie et récidive axillaire après un cancer du sein avec ganglion sentinelle sans dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires - une étude randomisée de patientes présentant des macrométastases dans le ganglion sentinelle

Depuis l'introduction de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein, il est devenu clair que son utilisation est fiable et reproductible. Aujourd'hui, il est de routine clinique de ne pas retirer d'autres ganglions lymphatiques de l'aisselle (aisselle) au cas où le ganglion sentinelle (qui est le ou les premiers ganglions lymphatiques atteints par le flux lymphatique du sein) est exempt de dépôts tumoraux. Il est également courant de laisser les ganglions lymphatiques restants au cas où le ganglion sentinelle contient un groupe minimal de cellules tumorales, appelées cellules tumorales isolées (anciennement sous-micrométastases). Même dans les dépôts tumoraux légèrement plus grands, appelés micrométastases (jusqu'à 2 mm de taille), il a été démontré qu'une clairance axillaire complète (élimination d'autres ganglions lymphatiques de l'aisselle) ne contribue pas à une meilleure survie. Les données d'une étude randomisée indiquent qu'il semble prudent d'omettre la clairance axillaire même si la biopsie du ganglion sentinelle montre jusqu'à 2 ganglions avec des dépôts tumoraux de plus de 2 mm (macrométastase). Ces études ont changé la pratique clinique dans de nombreux pays, cependant, il est encore débattu de savoir s'il est sûr d'omettre la clairance axillaire dans le cas d'une macrométastase du ganglion sentinelle en raison d'un sous-recrutement dans l'étude susmentionnée. La justification de l'omission de la chirurgie axillaire extensive est l'évitement de la morbidité postopératoire telle que le lymphœdème du bras, la perte de sensation, la douleur et l'enflure.

L'hypothèse est que s'abstenir de dégagement axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec 1-2 ganglions sentinelles avec macrométastase n'aggravera pas la survie spécifique au cancer du sein de plus de 2,5 % au maximum après 5 ans.

Cette étude est un essai prospectif international randomisé incluant 3500 patients.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein sans signe d'atteinte ganglionnaire axillaire seront éligibles pour une biopsie du ganglion sentinelle. Ceux qui s'avèrent avoir jusqu'à deux ganglions sentinelles contenant des macrométastases seront informés de cet essai. Ceux qui souhaitent participer seront randomisés pour subir une nouvelle chirurgie axillaire (clairance) ou non. Les critères de jugement sont la survie spécifique au cancer du sein, la survie sans maladie, le taux de récidive axillaire et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les détails peuvent être trouvés sur www.senomac.se

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2766

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danemark
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Danemark
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danemark
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Danemark
        • Regionshospitalet Viborg
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Athens University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gävle, Suède
        • Gävle Sjukhus
      • Halmstad, Suède
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Suède
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Suède
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Suède
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Suède
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Suède
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suède
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Suède
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Suède
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Suède
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Suède
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Suède
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Suède
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Suède
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif (T1-T3)
  • N0 à la palpation
  • Échographie préopératoire réalisée
  • Le rapport de pathologie montre une macrométastase dans 1 à 2 ganglions lymphatiques sentinelles
  • Les patientes subissent une thérapie mammaire conservatrice ou une mastectomie
  • Le patient doit avoir donné son consentement oral et écrit
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Métastases en dehors de l'aisselle homolatérale
  • Antécédents de cancer du sein invasif
  • Grossesse
  • Cancer du sein bilatéral si un côté répond aux critères d'exclusion
  • Contre-indication médicale à la radiothérapie ou au traitement systémique
  • Incapacité à absorber ou à comprendre le sens des informations de l'étude ; par exemple, en raison d'un handicap, de compétences linguistiques inadéquates ou de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dégagement axillaire
Les patients de ce bras seront traités par dégagement axillaire complet après une biopsie du ganglion sentinelle montrant 1 à 2 ganglions avec macrométastase
Expérimental: Pas de dégagement axillaire
Les patients de ce bras ne subiront plus de chirurgie axillaire après une biopsie du ganglion sentinelle montrant 1-2 ganglions avec macrométastase
Procédure: Omission du dégagement axillaire
L'intervention est l'omission de la clairance axillaire complète après la détection d'une macrométastase du ganglion sentinelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
overall survival
Délai: up to 15 years
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
up to 15 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
recurrence-free survival
Délai: 5, 10 and 15 years
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
5, 10 and 15 years
breast cancer-specific survival
Délai: 5, 10 and 15 years
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
5, 10 and 15 years
patient-reported outcomes
Délai: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years. Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
health economy
Délai: 1, 3, 5 and 10 years
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
1, 3, 5 and 10 years
additional oncological outcomes
Délai: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
yearly 1-5 years, 10 and 15 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Chaise d'étude: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Chaise d'étude: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Chaise d'étude: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Chaise d'étude: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Chaise d'étude: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
  • Chaise d'étude: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Chaise d'étude: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Chaise d'étude: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Chercheur principal: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Chercheur principal: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Chercheur principal: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Chercheur principal: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Chaise d'étude: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Chaise d'étude: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Chaise d'étude: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
  • Chercheur principal: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimé)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENOMAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Protocole d'étude et informations patient (anglais)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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