Schildwachtklierbiopsie bij borstkanker: weglaten van axillaire klaring na macrometastasen. Een gerandomiseerde proef.
12 juli 2026 bijgewerkt door: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Overleving en okselrecidief na schildwachtklierpositieve borstkanker zonder voltooiing Axillaire lymfeklierdissectie - een gerandomiseerde studie van patiënten met macrometastasen in de schildwachtklier
Sinds de introductie van schildwachtklierbiopsie bij borstkanker is duidelijk geworden dat het gebruik ervan betrouwbaar en reproduceerbaar is. Tegenwoordig is het de klinische routine om geen verdere lymfeklieren uit de oksel (oksel) te verwijderen als de schildwachtklier (de eerste lymfeklieren die worden bereikt door de lymfestroom uit de borst) vrij is van tumorafzettingen. Het is ook routine om resterende lymfeklieren achter te laten voor het geval de schildwachtklier een minimale cluster van tumorcellen bevat, geïsoleerde tumorcellen genoemd (voorheen submicrometastase). Zelfs bij iets grotere tumorafzettingen, zogenaamde micrometastasen (tot 2 mm groot), is aangetoond dat een complete okselruiming (verwijdering van verdere lymfeklieren uit de oksel) niet bijdraagt aan een betere overleving. Gegevens uit een gerandomiseerde studie geven aan dat het veilig lijkt om okselklaring achterwege te laten, zelfs als de schildwachtklierbiopsie tot 2 klieren vertoont met tumorafzettingen groter dan 2 mm (macrometastase). Deze onderzoeken hebben de klinische praktijk in veel landen veranderd, maar er wordt nog steeds gedebatteerd of het veilig is om axillaire klaring weg te laten in het geval van schildwachtkliermacrometastase als gevolg van onderrekrutering in het bovengenoemde onderzoek. De grondgedachte voor het achterwege laten van uitgebreide okselchirurgie is het vermijden van postoperatieve morbiditeit zoals armlymfoedeem, verlies van gevoel, pijn en zwelling.
De hypothese is dat het achterwege laten van okselruiming bij borstkankerpatiënten met 1-2 schildwachtklieren met macrometastase de borstkankerspecifieke overleving na 5 jaar niet met meer dan maximaal 2,5% verslechtert.
Deze studie is een prospectieve internationale gerandomiseerde studie met 3500 patiënten.
Borstkankerpatiënten zonder tekenen van okselklieraantasting komen in aanmerking voor schildwachtklierbiopsie. Degenen die maximaal twee schildwachtklieren met macrometastasen blijken te hebben, zullen over deze studie worden geïnformeerd. Uitkomstmaten zijn borstkankerspecifieke overleving, ziektevrije overleving, okselrecidiefpercentage en totale overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Details zijn te vinden op www.senomac.se
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2766
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Sygehus Sonderjylland
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Denemarken
- Sydvestjysk Sygehus
-
Lillebaelt, Denemarken
- Sygehus Lillebaelt
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
Randers, Denemarken
- Randers Regionshospitalet
-
Viborg, Denemarken
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Athens University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gävle, Zweden
- Gävle Sjukhus
-
Halmstad, Zweden
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Zweden
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Zweden
- Kalmar sjukhus
-
Karlskrona, Zweden
- Blekinge sjukhuset
-
Karlstad, Zweden
- Karlstad sjukhus
-
Kristianstad, Zweden
- Central Hospital Kristianstad
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden
- Malmö/Lund University Hospital
-
Skövde/Lidköping, Zweden
- Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Southern Gerenal Hospital
-
Stockholm, Zweden
- St. Görans Hospital
-
Sundsvall, Zweden
- Sundsvall länssjukhus
-
Uddevalla, Zweden
- Uddevalla Sjukhus
-
Umeå, Zweden
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Zweden
- Varbergs sjukhus
-
Västervik, Zweden
- Västervik Hospital
-
Västerås, Zweden
- Västerås Central Hospital
-
Örebro, Zweden
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met invasieve borstkanker (T1-T3)
- N0 bij palpatie
- Preoperatieve echografie uitgevoerd
- Pathologierapport toont macrometastase in 1-2 schildwachtlymfeklieren
- Patiënten ondergaan borstsparende therapie of borstamputatie
- De patiënt moet mondeling en schriftelijk toestemming hebben gegeven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen buiten de ipsilaterale oksel
- Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
- Zwangerschap
- Bilaterale borstkanker als één kant voldoet aan de uitsluitingscriteria
- Medische contra-indicatie voor radiotherapie of systemische behandeling
- Onvermogen om de betekenis van de studie-informatie op te nemen of te begrijpen; bijvoorbeeld door een handicap, onvoldoende taalvaardigheid of dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Oksel klaring
Patiënten in deze arm zullen worden behandeld door volledige axillaire klaring na een schildwachtklierbiopsie die 1-2 klieren met macrometastase laat zien
|
|
|
Experimenteel: Geen okselspeling
Patiënten in deze arm ondergaan geen verdere okseloperaties na een schildwachtklierbiopsie die 1-2 klieren met macrometastase laat zien
|
De ingreep is het achterwege laten van de voltooiing van de axillaire klaring na de detectie van schildwachtkliermacrometastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overall survival
Tijdsspanne: up to 15 years
|
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
|
up to 15 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recurrence-free survival
Tijdsspanne: 5, 10 and 15 years
|
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
|
5, 10 and 15 years
|
|
breast cancer-specific survival
Tijdsspanne: 5, 10 and 15 years
|
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
|
5, 10 and 15 years
|
|
patient-reported outcomes
Tijdsspanne: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
|
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
|
health economy
Tijdsspanne: 1, 3, 5 and 10 years
|
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
|
1, 3, 5 and 10 years
|
|
additional oncological outcomes
Tijdsspanne: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
|
yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
- Studie stoel: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
- Studie stoel: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
- Studie stoel: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
- Studie stoel: Lisa Ryden, Professor, Lund University
- Studie stoel: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
- Studie stoel: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- Studie stoel: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
- Studie stoel: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
- Hoofdonderzoeker: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
- Hoofdonderzoeker: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
- Hoofdonderzoeker: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
- Studie stoel: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Studie stoel: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Studie stoel: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
- Hoofdonderzoeker: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SENOMAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Studieprotocol en patiënteninformatie (Engels)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .