Sentinel Node Biopsi in Breast Cancer: Utelatelse av aksillær clearance etter makrometastaser. En randomisert rettssak.
12. juli 2026 oppdatert av: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Overlevelse og aksillær residiv etter sentinel Node-positiv brystkreft uten komplettering Aksillær lymfeknutedisseksjon - en randomisert studie av pasienter med makrometastaser i vaktpostknuten
Siden introduksjonen av sentinel node biopsi i brystkreft, har det blitt klart at bruken er pålitelig og reproduserbar. I dag er det klinisk rutine å ikke fjerne ytterligere lymfeknuter fra aksillen (armhulen) i tilfelle vaktpostknuten (som er den/de første lymfeknuten/-ene som nås av lymfestrøm fra brystet) er fri for tumoravleiringer. Det er også rutine å etterlate gjenværende lymfeknuter i tilfelle vaktpostknuten inneholder en minimal klynge av tumorceller, kalt isolerte tumorceller (tidligere submikrometastase). Selv i litt større tumoravsetninger, såkalt mikrometastase (opptil 2 mm i størrelse), har det vist seg at en komplettering av aksillær clearance (fjerning av ytterligere lymfeknuter fra armhulen) ikke bidrar til bedre overlevelse. Data fra en randomisert studie indikerer at det virker trygt å utelate aksillær clearance selv om sentinel node biopsi viser opptil 2 noder med tumoravsetninger over 2 mm store (makrometastase). Disse studiene har endret klinisk praksis i mange land, men det er fortsatt diskutert om det er trygt å utelate aksillær clearance ved vaktpostknutemakrometastase på grunn av underrekruttering i den nevnte studien. Begrunnelsen for å utelate omfattende aksillær kirurgi er å unngå postoperativ sykelighet som armlymfødem, tap av følelse, smerte og hevelse.
Hypotesen er at det å avstå fra aksillær clearance hos brystkreftpasienter med 1-2 vaktpostknuter med makrometastase ikke vil forverre brystkreftspesifikk overlevelse med mer enn maksimalt 2,5 % etter 5 år.
Denne studien er en prospektiv internasjonal randomisert studie som inkluderer 3500 pasienter.
Brystkreftpasienter uten tegn på aksillær nodal involvering vil være kvalifisert for sentinel node biopsi. De som viser seg å ha opptil to sentinel noder som inneholder makrometastase vil bli informert om denne studien. De som ønsker å delta vil bli randomisert til enten å gjennomgå ytterligere aksillær kirurgi (clearance) eller ikke. Utfallsmål er brystkreftspesifikk overlevelse, sykdomsfri overlevelse, aksillær residivrate og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljer finnes på www.senomac.se
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2766
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Sygehus Sonderjylland
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Danmark
- Sydvestjysk Sygehus
-
Lillebaelt, Danmark
- Sygehus Lillebaelt
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Randers, Danmark
- Randers Regionshospitalet
-
Viborg, Danmark
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Athens University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gävle, Sverige
- Gavle Sjukhus
-
Halmstad, Sverige
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Sverige
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Sverige
- Kalmar sjukhus
-
Karlskrona, Sverige
- Blekinge sjukhuset
-
Karlstad, Sverige
- Karlstad sjukhus
-
Kristianstad, Sverige
- Central Hospital Kristianstad
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Malmö/Lund University Hospital
-
Skövde/Lidköping, Sverige
- Skaraborgs Sjukhus
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Southern Gerenal Hospital
-
Stockholm, Sverige
- St. Görans Hospital
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall länssjukhus
-
Uddevalla, Sverige
- Uddevalla Sjukhus
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska sjukhuset
-
Varberg, Sverige
- Varbergs sjukhus
-
Västervik, Sverige
- Västervik Hospital
-
Västerås, Sverige
- Västerås Central Hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med invasiv brystkreft (T1-T3)
- N0 ved palpasjon
- Preoperativ ultralyd utført
- Patologirapport viser makrometastase i 1-2 vaktpostlymfeknuter
- Pasienter gjennomgår brystbevarende behandling eller mastektomi
- Pasienten skal ha gitt muntlig og skriftlig samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser utenfor den ipsilaterale aksillen
- Tidligere historie med invasiv brystkreft
- Svangerskap
- Bilateral brystkreft hvis den ene siden oppfyller eksklusjonskriteriene
- Medisinsk kontraindikasjon for strålebehandling eller systemisk behandling
- Manglende evne til å absorbere eller forstå betydningen av studieinformasjonen; for eksempel gjennom funksjonshemming, mangelfulle språkkunnskaper eller demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Aksillær klaring
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med fullføring av aksillær clearance etter en vaktpostknutebiopsi som viser 1-2 noder med makrometastase
|
|
|
Eksperimentell: Ingen aksillær klaring
Pasienter i denne armen vil ikke gjennomgå ytterligere aksillær kirurgi etter en sentinel node biopsi som viser 1-2 noder med makrometastase
|
Intervensjonen er utelatelse av komplettering av aksillær clearance etter påvisning av sentinel node makrometastase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overall survival
Tidsramme: up to 15 years
|
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
|
up to 15 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recurrence-free survival
Tidsramme: 5, 10 and 15 years
|
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
|
5, 10 and 15 years
|
|
breast cancer-specific survival
Tidsramme: 5, 10 and 15 years
|
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
|
5, 10 and 15 years
|
|
patient-reported outcomes
Tidsramme: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years.
Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
|
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
|
|
health economy
Tidsramme: 1, 3, 5 and 10 years
|
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
|
1, 3, 5 and 10 years
|
|
additional oncological outcomes
Tidsramme: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
|
yearly 1-5 years, 10 and 15 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
- Studiestol: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
- Studiestol: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
- Studiestol: Lisa Ryden, Professor, Lund University
- Studiestol: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
- Studiestol: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
- Studiestol: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
- Studiestol: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
- Hovedetterforsker: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
- Hovedetterforsker: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
- Hovedetterforsker: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
- Hovedetterforsker: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
- Studiestol: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Studiestol: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
- Studiestol: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
- Hovedetterforsker: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Appelgren M, Sackey H, Wengstrom Y, Johansson K, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Ryden L, Sund M, Alkner S, Vrou Offersen B, Filtenborg Tvedskov T, Christiansen P, de Boniface J; SENOMAC Trialists' Group. Patient-reported outcomes one year after positive sentinel lymph node biopsy with or without axillary lymph node dissection in the randomized SENOMAC trial. Breast. 2022 Jun;63:16-23. doi: 10.1016/j.breast.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- de Boniface J, Ahlgren J, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Lundstedt D, Olofsson Bagge R, Ryden L, Sund M; SENOMAC Trialists' Group. The generalisability of randomised clinical trials: an interim external validity analysis of the ongoing SENOMAC trial in sentinel lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Feb;180(1):167-176. doi: 10.1007/s10549-020-05537-1. Epub 2020 Jan 27.
- de Boniface J, Frisell J, Andersson Y, Bergkvist L, Ahlgren J, Ryden L, Olofsson Bagge R, Sund M, Johansson H, Lundstedt D; SENOMAC Trialists' Group. Survival and axillary recurrence following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection: the randomized controlled SENOMAC trial. BMC Cancer. 2017 May 26;17(1):379. doi: 10.1186/s12885-017-3361-y.
- Alkner S, Appelgren M, Szulkin R, Wieslander E, Rogowski V, Gustafsson CJ, Nissen HD, Sackey H, Lundstedt D, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Olofsson Bagge R, Sund M, Ryden L, Offersen BV, de Boniface J. Association between shoulder joint radiation dose and arm morbidity in the randomized breast cancer trial SENOMAC. Radiother Oncol. 2026 May;218:111454. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111454. Epub 2026 Feb 21.
- Skarping I, Bendahl PO, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Christiansen P, Filtenborg Tvedskov T, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Vrou Offersen B, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Ryden L, de Boniface J. Prediction of High Nodal Burden in Patients With Sentinel Node-Positive Luminal ERBB2-Negative Breast Cancer. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1393-1403. doi: 10.1001/jamasurg.2024.3944.
- de Boniface J, Appelgren M, Szulkin R, Alkner S, Andersson Y, Bergkvist L, Frisell J, Gentilini OD, Kontos M, Kuhn T, Lundstedt D, Offersen BV, Olofsson Bagge R, Reimer T, Sund M, Christiansen P, Ryden L, Filtenborg Tvedskov T; SENOMAC Trialists' Group. Completion axillary lymph node dissection for the identification of pN2-3 status as an indication for adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment: a post-hoc analysis of the randomised, phase 3 SENOMAC trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1222-1230. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00350-4. Epub 2024 Aug 6.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENOMAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Studieprotokoll og pasientinformasjon (engelsk)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .