Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové uzliny u rakoviny prsu: vynechání axilární clearance po makrometastázách. Randomizovaná zkouška.

12. července 2026 aktualizováno: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Přežití a axilární recidiva po karcinomu prsu s pozitivním nálezem sentinelové uzliny bez dokončení Disekce axilární lymfatické uzliny – randomizovaná studie pacientů s makrometastázami v sentinelové uzlině

Od zavedení biopsie sentinelové uzliny u karcinomu prsu se ukázalo, že její použití je spolehlivé a reprodukovatelné. Dnes je klinickou rutinou neodstraňovat další lymfatické uzliny z axily (pažní jamky) v případě, že sentinelová uzlina (což je první lymfatická uzlina/uzliny dosažené lymfatickým tokem z prsu) je bez nádorových ložisek. Je také rutinní ponechat zbývající lymfatické uzliny za sebou v případě, že sentinelová uzlina obsahuje minimální shluk nádorových buněk, nazývaných izolované nádorové buňky (dříve submikrometastázy). I u mírně větších nádorových ložisek, tzv. mikrometastáz (do velikosti 2 mm), se ukázalo, že úplná axilární clearance (odstranění dalších lymfatických uzlin z podpaží) nepřispívá k lepšímu přežití. Údaje z randomizované studie naznačují, že se zdá bezpečné vynechat axilární clearance, i když biopsie sentinelové uzliny ukáže až 2 uzliny s nádorovými depozity o velikosti nad 2 mm (makrometastázy). Tyto studie změnily klinickou praxi v mnoha zemích, nicméně stále se diskutuje, zda je bezpečné vynechat axilární clearance v případě makrometastázy sentinelové uzliny z důvodu nedostatečného náboru ve výše uvedené studii. Důvodem pro vynechání rozsáhlé axilární operace je zamezení pooperační morbiditě, jako je lymfedém paže, ztráta citlivosti, bolest a otok.

Hypotézou je, že upuštění od axilární clearance u pacientek s karcinomem prsu s 1-2 sentinelovými uzlinami s makrometastázou nezhorší po 5 letech přežití specifické pro karcinom prsu o více než maximálně 2,5 %.

Tato studie je prospektivní mezinárodní randomizovanou studií zahrnující 3500 pacientů.

Pacienti s karcinomem prsu bez známek postižení axilárních uzlin budou způsobilí k biopsii sentinelové uzliny. Ti, u kterých se zjistí, že mají až dvě sentinelové uzliny obsahující makrometastázy, budou o této studii informováni. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou randomizováni, aby buď podstoupili další axilární operaci (clearance), nebo ne. Výsledným ukazatelem je přežití specifické pro karcinom prsu, přežití bez onemocnění, míra axilární recidivy a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti najdete na www.senomac.se

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2766

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Dánsko
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dánsko
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Dánsko
        • Regionshospitalet Viborg
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Athens University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gävle, Švédsko
        • Gavle Sjukhus
      • Halmstad, Švédsko
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Švédsko
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Švédsko
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Švédsko
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Švédsko
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Švédsko
        • Skaraborgs sjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Švédsko
        • Uddevalla sjukhus
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Švédsko
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Švédsko
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s invazivním karcinomem prsu (T1-T3)
  • N0 při palpaci
  • Proveden předoperační ultrazvuk
  • Patologická zpráva ukazuje makrometastázy v 1-2 sentinelových lymfatických uzlinách
  • Pacientky podstupují prs šetřící terapii nebo mastektomii
  • Pacient musí poskytnout ústní a písemný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy mimo ipsilaterální axilu
  • Invazivní karcinom prsu v anamnéze
  • Těhotenství
  • Bilaterální karcinom prsu, pokud jedna strana splňuje kritéria vyloučení
  • Lékařská kontraindikace pro radioterapii nebo systémovou léčbu
  • Neschopnost absorbovat nebo pochopit význam studijních informací; například prostřednictvím zdravotního postižení, nedostatečných jazykových znalostí nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Axilární vůle
Pacienti v tomto rameni budou léčeni kompletní axilární clearance po biopsii sentinelové uzliny prokazující 1-2 uzliny s makrometastázou
Experimentální: Žádná axilární vůle
Pacienti v tomto rameni nepodstoupí další axilární operaci poté, co biopsie sentinelové uzliny prokáže 1-2 uzliny s makrometastázou
Postup: Vynechání axilární vůle
Intervencí je vynechání kompletní axilární clearance po detekci makrometastázy sentinelové uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
overall survival
Časové okno: up to 15 years
death of any cause in both arms measured at a median follow-up of 5
up to 15 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recurrence-free survival
Časové okno: 5, 10 and 15 years
Any invasive breast cancer recurrence and death of any cause are regarded as events
5, 10 and 15 years
breast cancer-specific survival
Časové okno: 5, 10 and 15 years
Death attributed to breast cancer is regarded as the event
5, 10 and 15 years
patient-reported outcomes
Časové okno: early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
Patients report on any arm-related problems and functional outcomes at an early postoperative assessment and after 1, 3, 5 and 10 years. Questionnaires include EORTC QLQ-BR23 and C30 and Lymph-ICF.
early postoperative, 1, 3, 5, and 10 years
health economy
Časové okno: 1, 3, 5 and 10 years
The use of health care resources is assessed by QUALYs by means of the EQ5D questionnaire
1, 3, 5 and 10 years
additional oncological outcomes
Časové okno: yearly 1-5 years, 10 and 15 years
local, regional and distant recurrences will be reported as events and reported within recurrence-free survival and as distinct events
yearly 1-5 years, 10 and 15 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Studijní židle: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Studijní židle: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Studijní židle: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Studijní židle: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro County
  • Studijní židle: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Studijní židle: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Studijní židle: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Vrchní vyšetřovatel: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Studijní židle: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studijní židle: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Studijní židle: Malin Sund, Professor, University Hospital, Umeå
  • Vrchní vyšetřovatel: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENOMAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Protokol studie a informace o pacientovi (anglicky)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit