Synera パッチとプロポフォール/リドカイン混合物を組み合わせて、プロポフォール IV 注射による痛みを軽減する
2016年5月13日 更新者:Samia Khalil、The University of Texas Health Science Center, Houston
小児では、プロポフォールとリドカインの混合物の投与と組み合わせて静脈内アクセス用の Synera パッチを配置すると、プロポフォールの静脈内注射に伴う痛みが軽減されます。
主な目的は、Synera パッチの配置とプロポフォール/リドカイン混合物の使用を組み合わせることで、プロポフォールの IV 注射に伴う痛みがさらに軽減されるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一般的に、麻酔科医は睡眠薬であるプロポフォールを静脈内に注射して全身麻酔を導入します。 以前のオンサイト研究では、IV を配置する少なくとも 30 分前に Synera パッチを配置すると、プロポフォール注射に伴う痛みが軽減されると結論付けました。 また、プロポフォールにリドカインを追加すると、プロポフォール注射に伴う痛みが軽減されることが研究で証明されています. ここでの私たちの研究では、シネラパッチとプロポフォール-リドカイン混合物の両方の使用を組み合わせることで、IVプロポフォール注射に伴う痛みがさらに軽減されるかどうかを評価しようとしています.
すべての子供は Synera パッチを受け取り、少なくとも 30 分間、両手の背に配置されます。すべての子供は P.O Versed で鎮静されます。
22 g IV は、待機エリアまたは手術室で開始されます。 子供は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用してグループにランダム化されます。 グループ 2 は、プロポフォールと生理食塩水の混合物を受け取ります。 独立した盲目の観察者と麻酔メンバーが、痛みのスケールに従ってプロポフォール注射の痛みを独立して評価します。
- 痛みはありません。
- 軽度の痛み (顔の表情に伴う痛み)。
- 中等度の痛み(腕を引っ張る)。
- 激痛(悲鳴)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6~17歳の健康なお子様
- 選択的処置のために全身麻酔を受ける予定。
- ASA分類1-2
除外基準:
- 皮膚病および/または皮膚感染症の子供。
- プロポフォール、リドカインまたはテトラカインに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロポフォール・リドカイン混合物
両方のグループのすべての患者は、Synera Patch を受け取ります。
このグループの患者は、リドカインと混合されたプロポフォールを受け取ります。
プロポフォール注射中の痛みは、盲目の観察者と盲目の麻酔メンバーの両方によって評価されます。
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アーム 1 とアーム 2 のすべての患者は Synera パッチを受け取ります。
他の名前:
アーム 1 の患者は、プロポフォールと一緒にリドカインを受け取ります。
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プラセボコンパレーター:プロポフォール - 生理食塩水混合物
両方のグループのすべての患者は、Synera Patch を受け取ります。
このグループの患者は、生理食塩水と混合されたプロポフォールを受け取ります。
痛みは、盲目の観察者と盲目の麻酔メンバーの両方によるプロポフォール注射で評価されます。
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アーム 1 とアーム 2 のすべての患者は Synera パッチを受け取ります。
他の名前:
アーム 2 の患者は、プロポフォールと一緒に生理食塩水を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロポフォール注射で痛みを感じない、または軽度の痛みがある各グループの子供の数。
時間枠:プロポフォール注射中。
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プロポフォール注射中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠:プロポフォール注射中。
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盲検化された独立した観察者が、痛みのスケールに従ってプロポフォール注射の痛みを評価します。
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プロポフォール注射中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:samia khalil, M.D、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月13日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-14-0323
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