Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synera tapasz felhelyezésének kombinálása propofol/lidokain keverékkel a fájdalom csökkentésére intravénás propofol injekcióval

2016. május 13. frissítette: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gyermekeknél a Synera tapasz intravénás bejuttatásra való felhelyezése propofol-lidokain keverék beadásával együtt csökkenti a propofol intravénás injekcióval kapcsolatos fájdalmat.

A fő cél annak értékelése, hogy a Synera tapasz felhelyezése és a Propofol/Lidocaine keverék együttes használata tovább csökkenti-e a Propofol intravénás injekciójával járó fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aneszteziológusok általában intravénásan adják be a Propofolt, egy altató gyógyszert az általános érzéstelenítés előidézésére. A propofol injekciót gyakran égető fájdalommal társítják. Egy korábbi helyszíni vizsgálat során arra a következtetésre jutottunk, hogy a Synera tapasz legalább 30 perccel az intravénás injekció behelyezése előtti elhelyezése csökkentette a Propofol injekcióval járó fájdalmat. Ezenkívül egy tanulmány dokumentálta, hogy a lidokain hozzáadása a propofolhoz csökkenti a propofol injekcióhoz kapcsolódó fájdalmat. Tanulmányunkban azt próbáljuk kiértékelni, hogy a Synera tapasz és a Propofol-Lidocaine keverék kombinálása tovább csökkenti-e az intravénás Propofol injekcióval járó fájdalmat.

Minden gyermek kap egy Synera tapaszt, amelyet mindkét keze hátára kell helyezni legalább 30 percre. Minden gyermeket P.O Versed szedéssel kell szedni.

A 22 g IV-et vagy a tartási területen, vagy a OR-ban indítják el. A gyerekeket véletlenszerűen csoportokba osztják egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével: - Az 1. csoport Propofol - Lidokain keveréket kap. A 2. csoport Propofol-Sóoldat keveréket kap. Egy független, vak megfigyelő és egy anesztéziás tag függetlenül értékeli a fájdalmat a Propofol injekció során a fájdalomskála szerint.

  1. Nincs fájdalom.
  2. Enyhe fájdalom (a fájdalom arckifejezésével kapcsolatos).
  3. Mérsékelt fájdalom (a kar húzása).
  4. Súlyos fájdalom (sikoltozás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyerekek 6-17 éves korig.
  • Tervezett általános érzéstelenítést egy elektív beavatkozáshoz.
  • ASA besorolás 1-2

Kizárási kritériumok:

  • Bőrbetegségben és/vagy bőrfertőzésben szenvedő gyermekek.
  • Allergia propofolra, lidokainra vagy tetrakainra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol-lidokain keverék
Mindkét csoport minden betege Synera tapaszt kap. Az ebbe a csoportba tartozó betegek propofolt lidokainnal keverve kapnak. A Propofol injekció beadása során a fájdalmat egy vak megfigyelő és egy vak altatótag is értékeli.
Eszköz: Lidokain/tetrakain transzdermális tapasz
Az 1. és 2. karban lévő összes beteg megkapja a Synera tapaszt.
Más nevek:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera Patch
Drog: Lidokain
Az 1. karban lévő betegek lidokaint kapnak a propofollal együtt.
Placebo Comparator: Propofol-Sóoldat keverék
Mindkét csoport minden betege Synera tapaszt kap. Az ebbe a csoportba tartozó betegek Propofolt kapnak sóoldattal keverve. A Propofol injekció során a fájdalmat egy vak megfigyelő és egy vak altatótag is értékeli.
Eszköz: Lidokain/tetrakain transzdermális tapasz
Az 1. és 2. karban lévő összes beteg megkapja a Synera tapaszt.
Más nevek:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera Patch
Drog: Sóoldat
A 2. karban lévő betegek sóoldatot kapnak a Propofollal.
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyermekek száma az egyes csoportokban, akik nem éreznek fájdalmat vagy enyhe fájdalmat okoznak a propofol injekció során.
Időkeret: A propofol injekció során.
A propofol injekció során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Propofol injekció során.

Egy elvakult, független megfigyelő egy fájdalomskála alapján értékeli a Propofol injekció során fellépő fájdalmat.

  1. Nincs fájdalom.
  2. Enyhe fájdalom (a fájdalom arckifejezésével kapcsolatos).
  3. Mérsékelt fájdalom (a kar húzása/visszahúzása).
  4. Súlyos fájdalom (sikoltozás).
Propofol injekció során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-14-0323

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel