Łączenie umieszczania plastra Synera z mieszaniną propofolu/lidokainy w celu zmniejszenia bólu przy wstrzyknięciu dożylnym propofolu
U dzieci umieszczenie plastra Synera w celu uzyskania dostępu dożylnego w połączeniu z podaniem mieszaniny propofolu i lidokainy zmniejsza ból związany z dożylnym wstrzyknięciem propofolu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anestezjolodzy często wstrzykują Propofol, środek nasenny, dożylnie w celu wywołania znieczulenia ogólnego. Wstrzyknięcie Propofolu często wiąże się z piekącym bólem. W poprzednim badaniu przeprowadzonym na miejscu doszliśmy do wniosku, że umieszczenie plastra Synera co najmniej 30 minut przed wkłuciem dożylnym zmniejszyło ból związany ze wstrzyknięciem propofolu. Ponadto badanie wykazało, że dodanie lidokainy do propofolu zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem propofolu. W naszym badaniu próbujemy ocenić, czy połączenie stosowania zarówno plastra Synera, jak i mieszaniny propofolu i lidokainy jeszcze bardziej zmniejszy ból związany z dożylnym wstrzyknięciem propofolu.
Wszystkie dzieci otrzymają plaster Synera, który zostanie umieszczony na grzbiecie obu dłoni na co najmniej 30 minut. Wszystkie dzieci zostaną uspokojone P.O Versed.
22 g IV zostanie rozpoczęte w strefie oczekiwania lub na sali operacyjnej. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowej: - Grupa 1 otrzyma mieszaninę propofolu i lidokainy. Grupa 2 otrzyma mieszaninę Propofol-Sól fizjologiczna. Niezależny, zaślepiony obserwator i anestezjolog niezależnie ocenią ból po wstrzyknięciu propofolu zgodnie ze skalą bólu.
- Bez bólu.
- Łagodny ból (związany z wyrazem bólu na twarzy).
- Umiarkowany ból (pociągnięcie za ramię).
- Silny ból (krzyki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci 6-17 lat.
- Zaplanowane otrzymanie znieczulenia ogólnego do planowanego zabiegu.
- Klasyfikacja ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobą skóry i/lub infekcjami skóry.
- Alergia na Propofol, Lidokainę lub Tetrakainę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mieszanina propofolu i lidokainy
Wszyscy pacjenci z obu grup otrzymają plaster Synera Patch.
Pacjenci z tej grupy otrzymają Propofol zmieszany z Lidokainą.
Podczas wstrzykiwania Propofolu ból będzie oceniany zarówno przez zaślepionego obserwatora, jak i zaślepionego anestezjologa.
|
Wszyscy pacjenci w ramieniu 1 i ramieniu 2 otrzymają plaster Synera.
Inne nazwy:
Pacjenci w ramieniu 1 otrzymają lidokainę z propofolem.
|
|
Komparator placebo: Propofol - Mieszanina soli fizjologicznej
Wszyscy pacjenci z obu grup otrzymają plaster Synera Patch.
Pacjent z tej grupy otrzyma Propofol zmieszany z solą fizjologiczną.
Ból zostanie oceniony po wstrzyknięciu Propofolu zarówno przez zaślepionego obserwatora, jak i zaślepionego anestezjologa.
|
Wszyscy pacjenci w ramieniu 1 i ramieniu 2 otrzymają plaster Synera.
Inne nazwy:
Pacjenci w ramieniu 2 otrzymają sól fizjologiczną z propofolem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dzieci w każdej grupie, które nie odczuwają bólu lub mają łagodny ból po wstrzyknięciu propofolu.
Ramy czasowe: Podczas iniekcji propofolu.
|
Podczas iniekcji propofolu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Podczas iniekcji Propofolu.
|
Zaślepiony niezależny obserwator oceni ból po wstrzyknięciu propofolu zgodnie ze skalą bólu.
|
Podczas iniekcji Propofolu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-14-0323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .