Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera att placera ett Synera-plåster med Propofol/Lidocaine-blandning för att minska smärta med IV Propofol-injektion

13 maj 2016 uppdaterad av: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hos barn, att placera ett Synera-plåster för intravenöst åtkomst i kombination med administrering av en propofol-lidokainblandning minskar smärta associerad med propofol intravenös injektion.

Huvudsyftet är att utvärdera om kombinationen av placering av Synera-plåstret och användning av Propofol/Lidocaine-blandningen ytterligare kommer att minska smärtan i samband med IV-injektionen av Propofol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis injicerar narkosläkare Propofol, ett sömnmedel, intravenöst för att framkalla allmän anestesi. Propofolinjektion är vanligtvis förknippad med brännande smärta. I en tidigare studie på plats drog vi slutsatsen att om man placerade ett Synera-plåster minst 30 minuter innan intravenös placering minskade smärtan i samband med Propofol-injektionen. En studie dokumenterade också att tillsats av Lidokain till Propofol minskar smärtan i samband med propofolinjektion. I vår studie här försöker vi utvärdera om kombinationen av användningen av både Synera-plåstret och Propofol-Lidocaine-blandningen ytterligare kommer att minska smärtan i samband med IV Propofol-injektionen.

Alla barn kommer att få en Synera Patch, den kommer att placeras på bägge händernas rygg i minst 30 minuter. Alla barn kommer att lugnas med P.O Versed.

22 g IV kommer att startas antingen i anläggningsområdet eller i operationsavdelningen. Barn kommer att randomiseras i grupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista:- Grupp 1 kommer att få Propofol-Lidocaine-blandning. Grupp 2 kommer att få propofol-saltlösningsblandning. En oberoende blindad observatör och en anestesimedlem kommer självständigt att utvärdera smärta vid Propofol-injektion enligt smärtskala.

  1. Ingen smärta.
  2. Mild smärta (associerad med ansiktsuttryck av smärta).
  3. Måttlig smärta (dra i armen).
  4. Svår smärta (skriker).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn 6-17 år.
  • Planerad att få generell anestesi för ett elektivt ingrepp.
  • ASA klassificering 1-2

Exklusions kriterier:

  • Barn med hudsjukdomar och/eller hudinfektioner.
  • Allergi mot propofol, lidokain eller tetrakain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-Lidocaine blandning
Alla patienter från båda grupperna kommer att få en Synera Patch. Patienter i denna grupp kommer att få Propofol blandat med lidokain. Smärta kommer att utvärderas under Propofol-injektionen av både en blind observatör och en blindad anestesimedlem.
Alla patienter i arm 1 och arm 2 kommer att få Synera-plåstret.
Andra namn:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera Patch
Patienter i arm 1 kommer att få Lidokain med Propofol.
Placebo-jämförare: Propofol -Saltlösning blandning
Alla patienter från båda grupperna kommer att få en Synera Patch. Patienter i denna grupp kommer att få Propofol blandat med saltlösning. Smärta kommer att utvärderas på Propofol-injektion av både en blind observatör och en blindad anestesimedlem.
Alla patienter i arm 1 och arm 2 kommer att få Synera-plåstret.
Andra namn:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera Patch
Patienter i arm 2 kommer att få koksaltlösning med Propofol.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal barn i varje grupp som inte känner smärta eller har lätt smärta vid propofolinjektion.
Tidsram: Under propofol-injektion.
Under propofol-injektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Under Propofol-injektion.

En blindad oberoende observatör kommer att bedöma smärta vid Propofol-injektion enligt en smärtskala.

  1. Ingen smärta.
  2. Mild smärta (associerad med ansiktsuttryck av smärta).
  3. Måttlig smärta (dragning/utdragning av arm).
  4. Svår smärta (skrik).
Under Propofol-injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain/tetrakain depotplåster

3
Prenumerera