- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02240628
Kombinera att placera ett Synera-plåster med Propofol/Lidocaine-blandning för att minska smärta med IV Propofol-injektion
Hos barn, att placera ett Synera-plåster för intravenöst åtkomst i kombination med administrering av en propofol-lidokainblandning minskar smärta associerad med propofol intravenös injektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanligtvis injicerar narkosläkare Propofol, ett sömnmedel, intravenöst för att framkalla allmän anestesi. Propofolinjektion är vanligtvis förknippad med brännande smärta. I en tidigare studie på plats drog vi slutsatsen att om man placerade ett Synera-plåster minst 30 minuter innan intravenös placering minskade smärtan i samband med Propofol-injektionen. En studie dokumenterade också att tillsats av Lidokain till Propofol minskar smärtan i samband med propofolinjektion. I vår studie här försöker vi utvärdera om kombinationen av användningen av både Synera-plåstret och Propofol-Lidocaine-blandningen ytterligare kommer att minska smärtan i samband med IV Propofol-injektionen.
Alla barn kommer att få en Synera Patch, den kommer att placeras på bägge händernas rygg i minst 30 minuter. Alla barn kommer att lugnas med P.O Versed.
22 g IV kommer att startas antingen i anläggningsområdet eller i operationsavdelningen. Barn kommer att randomiseras i grupper med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista:- Grupp 1 kommer att få Propofol-Lidocaine-blandning. Grupp 2 kommer att få propofol-saltlösningsblandning. En oberoende blindad observatör och en anestesimedlem kommer självständigt att utvärdera smärta vid Propofol-injektion enligt smärtskala.
- Ingen smärta.
- Mild smärta (associerad med ansiktsuttryck av smärta).
- Måttlig smärta (dra i armen).
- Svår smärta (skriker).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn 6-17 år.
- Planerad att få generell anestesi för ett elektivt ingrepp.
- ASA klassificering 1-2
Exklusions kriterier:
- Barn med hudsjukdomar och/eller hudinfektioner.
- Allergi mot propofol, lidokain eller tetrakain.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol-Lidocaine blandning
Alla patienter från båda grupperna kommer att få en Synera Patch.
Patienter i denna grupp kommer att få Propofol blandat med lidokain.
Smärta kommer att utvärderas under Propofol-injektionen av både en blind observatör och en blindad anestesimedlem.
|
Alla patienter i arm 1 och arm 2 kommer att få Synera-plåstret.
Andra namn:
Patienter i arm 1 kommer att få Lidokain med Propofol.
|
Placebo-jämförare: Propofol -Saltlösning blandning
Alla patienter från båda grupperna kommer att få en Synera Patch.
Patienter i denna grupp kommer att få Propofol blandat med saltlösning.
Smärta kommer att utvärderas på Propofol-injektion av både en blind observatör och en blindad anestesimedlem.
|
Alla patienter i arm 1 och arm 2 kommer att få Synera-plåstret.
Andra namn:
Patienter i arm 2 kommer att få koksaltlösning med Propofol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal barn i varje grupp som inte känner smärta eller har lätt smärta vid propofolinjektion.
Tidsram: Under propofol-injektion.
|
Under propofol-injektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: Under Propofol-injektion.
|
En blindad oberoende observatör kommer att bedöma smärta vid Propofol-injektion enligt en smärtskala.
|
Under Propofol-injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-14-0323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lidokain/tetrakain depotplåster
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
Washington University School of MedicineRekryteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Graviditet, hög risk | Opioidanvändningsstörning | BuprenorfinabstinensFörenta staterna
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
ZARS Pharma Inc.AvslutadSmärta | CancerFörenta staterna