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Combinación de la colocación de un parche Synera con una mezcla de propofol/lidocaína para disminuir el dolor con una inyección IV de propofol

13 de mayo de 2016 actualizado por: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

En niños, la colocación de un parche de Synera para acceso intravenoso combinado con la administración de una mezcla de propofol y lidocaína disminuye el dolor asociado con la inyección intravenosa de propofol.

El objetivo principal es evaluar si combinar la colocación del parche Synera y el uso de la mezcla de Propofol/Lidocaína disminuirá aún más el dolor asociado con la inyección IV de Propofol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comúnmente, los anestesiólogos inyectan propofol, un medicamento para dormir, por vía intravenosa para inducir la anestesia general. La inyección de propofol se asocia comúnmente con dolor ardiente. En un estudio previo en el sitio, concluimos que colocar un parche de Synera al menos 30 minutos antes de colocar la vía intravenosa disminuyó el dolor asociado con la inyección de Propofol. Además, un estudio documentó que agregar lidocaína al propofol disminuye el dolor asociado con la inyección de propofol. En nuestro estudio aquí, estamos tratando de evaluar si combinar el uso del parche de Synera y la mezcla de Propofol-Lidocaína disminuirá aún más el dolor asociado con la inyección IV de Propofol.

Todos los niños recibirán un parche Synera, se colocará en el dorso de ambas manos durante al menos 30 minutos. Todos los niños serán sedados con P.O Versed.

22 g IV se iniciará en el área de espera o en el quirófano. Los niños serán asignados al azar en grupos utilizando una lista de aleatorización generada por computadora: El grupo 1 recibirá una mezcla de propofol y lidocaína. El grupo 2 recibirá la mezcla Propofol-Salina. Un observador ciego independiente y un miembro de anestesia evaluarán de forma independiente el dolor en la inyección de propofol de acuerdo con la escala de dolor.

  1. Sin dolor.
  2. Dolor leve (asociado con expresión facial de dolor).
  3. Dolor Moderado (Tirar del brazo).
  4. Dolor severo (gritos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños Saludables 6-17 años.
  • Programado para recibir anestesia general para un procedimiento electivo.
  • Clasificación ASA 1-2

Criterio de exclusión:

  • Niños con enfermedades de la piel y/o infecciones de la piel.
  • Alergia al Propofol, Lidocaína o tetracaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mezcla propofol-lidocaína
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán un Synera Patch. Los pacientes de este grupo recibirán Propofol mezclado con Lidocaína. El dolor será evaluado durante la inyección de propofol tanto por un observador cegado como por un anestesista cegado.
Todos los pacientes del brazo 1 y del brazo 2 recibirán el parche Synera.
Otros nombres:
  • CDN 43469-864-01
  • Parche Synera
Los pacientes del brazo 1 recibirán lidocaína con propofol.
Comparador de placebos: Propofol -Mezcla salina
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán un Synera Patch. Los pacientes de este grupo recibirán propofol mezclado con solución salina. El dolor será evaluado en la inyección de Propofol tanto por un observador cegado como por un anestesista cegado.
Todos los pacientes del brazo 1 y del brazo 2 recibirán el parche Synera.
Otros nombres:
  • CDN 43469-864-01
  • Parche Synera
Los pacientes en el brazo 2 recibirán solución salina con propofol.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de niños en cada grupo que no sienten dolor o tienen dolor leve con la inyección de propofol.
Periodo de tiempo: Durante la inyección de propofol.
Durante la inyección de propofol.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante la inyección de Propofol.

Un observador independiente cegado calificará el dolor de la inyección de propofol de acuerdo con una escala de dolor.

  1. Sin dolor.
  2. Dolor leve (asociado con la expresión facial de dolor).
  3. Dolor moderado (tirar/retirar el brazo).
  4. Dolor severo (gritos).
Durante la inyección de Propofol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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