- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240628
Combinación de la colocación de un parche Synera con una mezcla de propofol/lidocaína para disminuir el dolor con una inyección IV de propofol
En niños, la colocación de un parche de Synera para acceso intravenoso combinado con la administración de una mezcla de propofol y lidocaína disminuye el dolor asociado con la inyección intravenosa de propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comúnmente, los anestesiólogos inyectan propofol, un medicamento para dormir, por vía intravenosa para inducir la anestesia general. La inyección de propofol se asocia comúnmente con dolor ardiente. En un estudio previo en el sitio, concluimos que colocar un parche de Synera al menos 30 minutos antes de colocar la vía intravenosa disminuyó el dolor asociado con la inyección de Propofol. Además, un estudio documentó que agregar lidocaína al propofol disminuye el dolor asociado con la inyección de propofol. En nuestro estudio aquí, estamos tratando de evaluar si combinar el uso del parche de Synera y la mezcla de Propofol-Lidocaína disminuirá aún más el dolor asociado con la inyección IV de Propofol.
Todos los niños recibirán un parche Synera, se colocará en el dorso de ambas manos durante al menos 30 minutos. Todos los niños serán sedados con P.O Versed.
22 g IV se iniciará en el área de espera o en el quirófano. Los niños serán asignados al azar en grupos utilizando una lista de aleatorización generada por computadora: El grupo 1 recibirá una mezcla de propofol y lidocaína. El grupo 2 recibirá la mezcla Propofol-Salina. Un observador ciego independiente y un miembro de anestesia evaluarán de forma independiente el dolor en la inyección de propofol de acuerdo con la escala de dolor.
- Sin dolor.
- Dolor leve (asociado con expresión facial de dolor).
- Dolor Moderado (Tirar del brazo).
- Dolor severo (gritos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños Saludables 6-17 años.
- Programado para recibir anestesia general para un procedimiento electivo.
- Clasificación ASA 1-2
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades de la piel y/o infecciones de la piel.
- Alergia al Propofol, Lidocaína o tetracaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mezcla propofol-lidocaína
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán un Synera Patch.
Los pacientes de este grupo recibirán Propofol mezclado con Lidocaína.
El dolor será evaluado durante la inyección de propofol tanto por un observador cegado como por un anestesista cegado.
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Todos los pacientes del brazo 1 y del brazo 2 recibirán el parche Synera.
Otros nombres:
Los pacientes del brazo 1 recibirán lidocaína con propofol.
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Comparador de placebos: Propofol -Mezcla salina
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán un Synera Patch.
Los pacientes de este grupo recibirán propofol mezclado con solución salina.
El dolor será evaluado en la inyección de Propofol tanto por un observador cegado como por un anestesista cegado.
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Todos los pacientes del brazo 1 y del brazo 2 recibirán el parche Synera.
Otros nombres:
Los pacientes en el brazo 2 recibirán solución salina con propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de niños en cada grupo que no sienten dolor o tienen dolor leve con la inyección de propofol.
Periodo de tiempo: Durante la inyección de propofol.
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Durante la inyección de propofol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante la inyección de Propofol.
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Un observador independiente cegado calificará el dolor de la inyección de propofol de acuerdo con una escala de dolor.
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Durante la inyección de Propofol.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-14-0323
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