- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02240628
Combinando a colocação de um adesivo Synera com mistura de propofol/lidocaína para diminuir a dor com injeção IV de propofol
Em crianças, a colocação de um adesivo Synera para acesso intravenoso combinado com a administração de uma mistura de propofol-lidocaína diminui a dor associada à injeção intravenosa de propofol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comumente, os anestesiologistas injetam Propofol, um medicamento para dormir, por via intravenosa para induzir a anestesia geral. A injeção de Propofol é comumente associada a dor em queimação. Em um estudo anterior no local, concluímos que colocar um adesivo Synera pelo menos 30 minutos antes de colocar o IV diminuiu a dor associada à injeção de Propofol. Além disso, um estudo documentou que a adição de lidocaína ao propofol diminui a dor associada à injeção de propofol. Em nosso estudo, estamos tentando avaliar se a combinação do uso do adesivo Synera e da mistura Propofol-Lidocaína diminuirá ainda mais a dor associada à injeção IV de Propofol.
Todas as crianças receberão um adesivo Synera, que será colocado no dorso de ambas as mãos por pelo menos 30 minutos. Todas as crianças serão sedadas com P.O Versed.
22 g IV serão iniciados na área de espera ou na sala de cirurgia. As crianças serão randomizadas em grupos usando uma lista de randomização gerada por computador: - Grupo 1 receberá a mistura Propofol-Lidocaína. O Grupo 2 receberá a mistura de Propofol-Salina. Um observador cego independente e um membro da anestesia avaliarão independentemente a dor na injeção de Propofol de acordo com a escala de dor.
- Sem dor.
- Dor leve (associada à expressão facial de dor).
- Dor moderada (puxando o braço).
- Dor Forte (gritando).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 6 a 17 anos.
- Agendado para receber anestesia geral para um procedimento eletivo.
- Classificação ASA 1-2
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças de pele e/ou infecções de pele.
- Alergia ao Propofol, Lidocaína ou tetracaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mistura de propofol-lidocaína
Todos os pacientes de ambos os grupos receberão um Synera Patch.
Os pacientes deste grupo receberão Propofol misturado com Lidocaína.
A dor será avaliada durante a injeção de Propofol por um observador cego e por um membro cego da anestesia.
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Todos os pacientes no braço 1 e no braço 2 receberão o Synera Patch.
Outros nomes:
Os pacientes do braço 1 receberão lidocaína com o propofol.
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Comparador de Placebo: Propofol - mistura salina
Todos os pacientes de ambos os grupos receberão um Synera Patch.
Os pacientes deste grupo receberão Propofol misturado com soro fisiológico.
A dor será avaliada na injeção de Propofol por um observador cego e por um membro cego da anestesia.
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Todos os pacientes no braço 1 e no braço 2 receberão o Synera Patch.
Outros nomes:
Os pacientes do braço 2 receberão solução salina com Propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de crianças em cada grupo que não sentem dor ou têm dor leve na injeção de propofol.
Prazo: Durante a injeção de propofol.
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Durante a injeção de propofol.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Durante a injeção de Propofol.
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Um observador independente cego classificará a dor na injeção de Propofol de acordo com uma escala de dor.
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Durante a injeção de Propofol.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-14-0323
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