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Combinando a colocação de um adesivo Synera com mistura de propofol/lidocaína para diminuir a dor com injeção IV de propofol

13 de maio de 2016 atualizado por: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Em crianças, a colocação de um adesivo Synera para acesso intravenoso combinado com a administração de uma mistura de propofol-lidocaína diminui a dor associada à injeção intravenosa de propofol.

O objetivo principal é avaliar se a combinação da colocação do adesivo Synera e o uso da mistura Propofol/Lidocaína diminuirá ainda mais a dor associada à injeção IV de Propofol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comumente, os anestesiologistas injetam Propofol, um medicamento para dormir, por via intravenosa para induzir a anestesia geral. A injeção de Propofol é comumente associada a dor em queimação. Em um estudo anterior no local, concluímos que colocar um adesivo Synera pelo menos 30 minutos antes de colocar o IV diminuiu a dor associada à injeção de Propofol. Além disso, um estudo documentou que a adição de lidocaína ao propofol diminui a dor associada à injeção de propofol. Em nosso estudo, estamos tentando avaliar se a combinação do uso do adesivo Synera e da mistura Propofol-Lidocaína diminuirá ainda mais a dor associada à injeção IV de Propofol.

Todas as crianças receberão um adesivo Synera, que será colocado no dorso de ambas as mãos por pelo menos 30 minutos. Todas as crianças serão sedadas com P.O Versed.

22 g IV serão iniciados na área de espera ou na sala de cirurgia. As crianças serão randomizadas em grupos usando uma lista de randomização gerada por computador: - Grupo 1 receberá a mistura Propofol-Lidocaína. O Grupo 2 receberá a mistura de Propofol-Salina. Um observador cego independente e um membro da anestesia avaliarão independentemente a dor na injeção de Propofol de acordo com a escala de dor.

  1. Sem dor.
  2. Dor leve (associada à expressão facial de dor).
  3. Dor moderada (puxando o braço).
  4. Dor Forte (gritando).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​de 6 a 17 anos.
  • Agendado para receber anestesia geral para um procedimento eletivo.
  • Classificação ASA 1-2

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças de pele e/ou infecções de pele.
  • Alergia ao Propofol, Lidocaína ou tetracaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mistura de propofol-lidocaína
Todos os pacientes de ambos os grupos receberão um Synera Patch. Os pacientes deste grupo receberão Propofol misturado com Lidocaína. A dor será avaliada durante a injeção de Propofol por um observador cego e por um membro cego da anestesia.
Todos os pacientes no braço 1 e no braço 2 receberão o Synera Patch.
Outros nomes:
  • NDC 43469-864-01
  • Remendo Synera
Os pacientes do braço 1 receberão lidocaína com o propofol.
Comparador de Placebo: Propofol - mistura salina
Todos os pacientes de ambos os grupos receberão um Synera Patch. Os pacientes deste grupo receberão Propofol misturado com soro fisiológico. A dor será avaliada na injeção de Propofol por um observador cego e por um membro cego da anestesia.
Todos os pacientes no braço 1 e no braço 2 receberão o Synera Patch.
Outros nomes:
  • NDC 43469-864-01
  • Remendo Synera
Os pacientes do braço 2 receberão solução salina com Propofol.
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de crianças em cada grupo que não sentem dor ou têm dor leve na injeção de propofol.
Prazo: Durante a injeção de propofol.
Durante a injeção de propofol.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Durante a injeção de Propofol.

Um observador independente cego classificará a dor na injeção de Propofol de acordo com uma escala de dor.

  1. Sem dor.
  2. Dor leve (associada à expressão facial de dor).
  3. Dor moderada (puxar/retirar o braço).
  4. Dor intensa (gritando).
Durante a injeção de Propofol.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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