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Kombinieren des Platzierens eines Synera-Pflasters mit einer Propofol/Lidocain-Mischung zur Schmerzlinderung mit einer intravenösen Propofol-Injektion

13. Mai 2016 aktualisiert von: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bei Kindern verringert das Anbringen eines Synera-Pflasters für den intravenösen Zugang in Kombination mit der Verabreichung einer Propofol-Lidocain-Mischung die mit der intravenösen Injektion von Propofol verbundenen Schmerzen.

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Kombination des Aufbringens des Synera-Pflasters und der Anwendung einer Propofol/Lidocain-Mischung die mit der intravenösen Injektion von Propofol verbundenen Schmerzen weiter verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Üblicherweise injizieren Anästhesisten Propofol, ein Schlafmittel, intravenös, um eine Vollnarkose einzuleiten. Die Injektion von Propofol ist häufig mit brennenden Schmerzen verbunden. In einer früheren Vor-Ort-Studie kamen wir zu dem Schluss, dass das Aufbringen eines Synera-Pflasters mindestens 30 Minuten vor dem Auflegen der IV die mit der Propofol-Injektion verbundenen Schmerzen verringerte. Eine Studie dokumentierte auch, dass die Zugabe von Lidocain zu Propofol die mit der Propofol-Injektion verbundenen Schmerzen verringert. In unserer Studie hier versuchen wir zu beurteilen, ob die Kombination der Anwendung des Synera-Pflasters und der Propofol-Lidocain-Mischung die mit der intravenösen Propofol-Injektion verbundenen Schmerzen weiter verringern wird.

Alle Kinder erhalten ein Synera-Pflaster, das für mindestens 30 Minuten auf dem Rücken beider Hände angebracht wird. Alle Kinder werden mit P.O Versed sediert.

22 g IV wird entweder im Wartebereich oder im OP begonnen. Die Kinder werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste in Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält eine Propofol-Lidocain-Mischung. Gruppe 2 erhält eine Propofol-Kochsalz-Mischung. Ein unabhängiger verblindeter Beobachter und ein Anästhesiemitglied bewerten unabhängig voneinander die Schmerzen bei der Propofol-Injektion gemäß der Schmerzskala.

  1. Kein Schmerz.
  2. Leichter Schmerz (verbunden mit Gesichtsausdruck von Schmerz).
  3. Mäßiger Schmerz (Ziehen des Arms).
  4. Starke Schmerzen (Schreien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder 6-17 Jahre.
  • Geplant, eine Vollnarkose für einen elektiven Eingriff zu erhalten.
  • ASA-Klassifizierung 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Hauterkrankungen und/oder Hautinfektionen.
  • Allergie gegen Propofol, Lidocain oder Tetracain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Lidocain-Mischung
Alle Patienten beider Gruppen erhalten ein Synera-Pflaster. Patienten dieser Gruppe erhalten Propofol gemischt mit Lidocain. Der Schmerz wird während der Propofol-Injektion sowohl von einem verblindeten Beobachter als auch von einem verblindeten Anästhesisten bewertet.
Gerät: Transdermales Lidocain/Tetracain-Pflaster
Alle Patienten in Arm 1 und Arm 2 erhalten das Synera-Pflaster.
Andere Namen:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera-Patch
Arzneimittel: Lidocain
Patienten in Arm 1 erhalten Lidocain mit Propofol.
Placebo-Komparator: Propofol-Kochsalz-Mischung
Alle Patienten beider Gruppen erhalten ein Synera-Pflaster. Patienten in dieser Gruppe erhalten Propofol gemischt mit Kochsalzlösung. Der Schmerz wird bei der Propofol-Injektion sowohl von einem verblindeten Beobachter als auch von einem verblindeten Anästhesiemitglied bewertet.
Gerät: Transdermales Lidocain/Tetracain-Pflaster
Alle Patienten in Arm 1 und Arm 2 erhalten das Synera-Pflaster.
Andere Namen:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera-Patch
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten in Arm 2 erhalten Kochsalzlösung mit Propofol.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kinder in jeder Gruppe, die bei der Propofol-Injektion keine oder leichte Schmerzen verspüren.
Zeitfenster: Während der Propofol-Injektion.
Während der Propofol-Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Während der Propofol-Injektion.

Ein verblindeter unabhängiger Beobachter bewertet die Schmerzen bei der Propofol-Injektion gemäß einer Schmerzskala.

  1. Kein Schmerz.
  2. Leichte Schmerzen (verbunden mit Gesichtsausdruck von Schmerz).
  3. Mäßiger Schmerz (Ziehen/Zurückziehen des Arms).
  4. Starke Schmerzen (Schreien).
Während der Propofol-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-14-0323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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