Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание наложения пластыря Synera со смесью пропофола/лидокаина для уменьшения боли с внутривенной инъекцией пропофола

13 мая 2016 г. обновлено: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

У детей размещение пластыря Synera для внутривенного доступа в сочетании с введением смеси пропофола и лидокаина уменьшает боль, связанную с внутривенной инъекцией пропофола.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, уменьшит ли сочетание наложения пластыря Synera и использования смеси пропофол/лидокаин боль, связанную с внутривенной инъекцией пропофола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно анестезиологи вводят пропофол, снотворное, внутривенно, чтобы вызвать общую анестезию. Инъекция пропофола обычно вызывает жгучую боль. В предыдущем исследовании на месте мы пришли к выводу, что наложение пластыря Synera по крайней мере за 30 минут до внутривенного введения уменьшало боль, связанную с инъекцией пропофола. Кроме того, исследование показало, что добавление лидокаина к пропофолу уменьшает боль, связанную с инъекцией пропофола. В нашем исследовании мы пытаемся оценить, будет ли комбинированное использование как пластыря Synera, так и смеси пропофола и лидокаина уменьшать боль, связанную с внутривенной инъекцией пропофола.

Все дети получат пластырь Synera, его поместят на тыльную сторону обеих рук не менее чем на 30 минут. Всем детям будет введено успокоительное с помощью PO Versed.

22 г Внутривенное введение будет начато либо в зоне ожидания, либо в операционной. Дети будут рандомизированы в группы с использованием составленного компьютером списка рандомизации: Группа 1 получит смесь пропофола и лидокаина. Группа 2 получает смесь пропофол-физиологический раствор. Независимый слепой наблюдатель и анестезиолог будут независимо оценивать боль при инъекции пропофола по шкале боли.

  1. Нет боли.
  2. Легкая боль (связанная с выражением боли на лице).
  3. Умеренная боль (тянет за руку).
  4. Сильная боль (кричит).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети 6-17 лет.
  • Запланирована общая анестезия для плановой процедуры.
  • Классификация ASA 1-2

Критерий исключения:

  • Дети с кожными заболеваниями и/или кожными инфекциями.
  • Аллергия на пропофол, лидокаин или тетракаин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол-лидокаиновая смесь
Все пациенты из обеих групп получат Synera Patch. Пациенты этой группы будут получать пропофол в смеси с лидокаином. Боль будет оцениваться во время инъекции пропофола как слепым наблюдателем, так и слепым анестезиологом.
Устройство: Трансдермальный пластырь с лидокаином/тетракаином
Все пациенты в группе 1 и группе 2 получат пластырь Synera.
Другие имена:
  • НДЦ 43469-864-01
  • Синера Патч
Лекарство: Лидокаин
Пациенты в группе 1 будут получать лидокаин с пропофолом.
Плацебо Компаратор: Пропофол-солевая смесь
Все пациенты из обеих групп получат Synera Patch. Пациенты этой группы будут получать пропофол, смешанный с физиологическим раствором. Боль будет оцениваться при инъекции пропофола как слепым наблюдателем, так и слепым анестезиологом.
Устройство: Трансдермальный пластырь с лидокаином/тетракаином
Все пациенты в группе 1 и группе 2 получат пластырь Synera.
Другие имена:
  • НДЦ 43469-864-01
  • Синера Патч
Лекарство: Физиологический раствор
Пациенты в группе 2 будут получать физиологический раствор с пропофолом.
Другие имена:
  • 0,9% раствор натрия хлорида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество детей в каждой группе, которые не чувствуют боли или испытывают легкую боль при инъекции пропофола.
Временное ограничение: Во время инъекции пропофола.
Во время инъекции пропофола.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Во время инъекции пропофола.

Ослепленный независимый наблюдатель оценит боль при инъекции пропофола по шкале боли.

  1. Нет боли.
  2. Легкая боль (связанная с выражением боли на лице).
  3. Умеренная боль (дергание/отдергивание руки).
  4. Сильная боль (кричит).
Во время инъекции пропофола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-14-0323

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться