Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af anbringelse af et Synera-plaster med propofol/lidokainblanding for at mindske smerter med IV propofol-injektion

13. maj 2016 opdateret af: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hos børn mindsker placering af et Synera-plaster til intravenøs adgang kombineret med administration af en propofol-lidokain-blanding smerter forbundet med propofol intravenøs injektion.

Hovedformålet er at vurdere, om kombination af anbringelse af Synera-plaster og brug af Propofol/Lidocain-blanding yderligere vil mindske smerten forbundet med IV-injektionen af ​​Propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindeligvis injicerer anæstesilæger Propofol, en sovemedicin, intravenøst ​​for at fremkalde generel anæstesi. Propofol-injektion er almindeligvis forbundet med brændende smerte. I en tidligere undersøgelse på stedet konkluderede vi, at anbringelse af et Synera-plaster mindst 30 minutter før indsættelse af IV reducerede smerten forbundet med Propofol-injektionen. En undersøgelse dokumenterede også, at tilføjelse af Lidocain til Propofol mindsker smerten forbundet med propofol-injektion. I vores undersøgelse her forsøger vi at vurdere, om en kombination af brugen af ​​både Synera-plasteret og Propofol-Lidocain-blandingen yderligere vil mindske smerten forbundet med IV Propofol-injektionen.

Alle børn vil modtage et Synera-plaster, det vil blive placeret på ryggen af ​​begge hænder i mindst 30 minutter. Alle børn vil blive bedøvet med P.O-belært.

22 g IV påbegyndes enten i holdeområdet eller i operationsstuen. Børn vil blive randomiseret i grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste:- Gruppe 1 vil modtage Propofol-Lidocain-blanding. Gruppe 2 vil modtage Propofol-Saline-blanding. En uafhængig blindet observatør og et anæstesimedlem vil uafhængigt vurdere smerte ved Propofol-injektion i henhold til smerteskalaen.

  1. Ingen smerte.
  2. Mild smerte (associeret med ansigtsudtryk af smerte).
  3. Moderat smerte (træk i armen).
  4. Alvorlig smerte (skrigende).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn 6-17 år.
  • Planlagt til at modtage generel anæstesi til en elektiv procedure.
  • ASA klassifikation 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med hudsygdomme og/eller hudinfektioner.
  • Allergi over for propofol, lidocain eller tetracain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-Lidocain blanding
Alle patienter fra begge grupper vil modtage et Synera-plaster. Patienter i denne gruppe vil få Propofol blandet med Lidocain. Smerter vil blive evalueret under Propofol-injektionen af ​​både en blindet observatør og et blindet anæstesimedlem.
Enhed: Lidokain/tetracain depotplaster
Alle patienter i arm 1 og arm 2 vil modtage Synera-plasteret.
Andre navne:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera Patch
Medicin: Lidokain
Patienter i arm 1 vil modtage Lidocain med Propofol.
Placebo komparator: Propofol -Saline blanding
Alle patienter fra begge grupper vil modtage et Synera-plaster. Patienter i denne gruppe vil modtage Propofol blandet med saltvand. Smerter vil blive evalueret ved Propofol-injektion af både en blindet observatør og et blindet anæstesimedlem.
Enhed: Lidokain/tetracain depotplaster
Alle patienter i arm 1 og arm 2 vil modtage Synera-plasteret.
Andre navne:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera Patch
Medicin: Saltvand
Patienter i arm 2 vil modtage saltvand med Propofol.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal børn i hver gruppe, der ikke føler smerter eller har milde smerter ved propofol-injektion.
Tidsramme: Under propofol-injektion.
Under propofol-injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Under Propofol-injektion.

En blindet uafhængig observatør vil vurdere smerte ved Propofol-injektion i henhold til en smerteskala.

  1. Ingen smerte.
  2. Mild smerte (associeret med ansigtsudtryk af smerte).
  3. Moderat smerte (træk/tilbagetrækning af arm).
  4. Alvorlig smerte (skrigende).
Under Propofol-injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-14-0323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain/tetracain depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner