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Combinazione dell'applicazione di un cerotto Synera con una miscela di propofol/lidocaina per ridurre il dolore con l'iniezione di propofol per via endovenosa

13 maggio 2016 aggiornato da: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nei bambini, l'applicazione di un cerotto Synera per l'accesso endovenoso in combinazione con la somministrazione di una miscela di propofol-lidocaina riduce il dolore associato all'iniezione endovenosa di propofol.

L'obiettivo principale è valutare se la combinazione del posizionamento del cerotto Synera e dell'utilizzo della miscela Propofol/Lidocaina ridurrà ulteriormente il dolore associato all'iniezione endovenosa di Propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comunemente, gli anestesisti iniettano Propofol, un sonnifero, per via endovenosa per indurre l'anestesia generale. L'iniezione di Propofol è comunemente associata a dolore bruciante. In un precedente studio in loco abbiamo concluso che l'applicazione di un cerotto Synera almeno 30 minuti prima dell'applicazione della flebo diminuiva il dolore associato all'iniezione di Propofol. Inoltre, uno studio ha documentato che l'aggiunta di lidocaina al propofol riduce il dolore associato all'iniezione di propofol. Nel nostro studio qui stiamo cercando di valutare se la combinazione dell'uso sia del cerotto Synera che della miscela Propofol-Lidocaina ridurrà ulteriormente il dolore associato all'iniezione IV di Propofol.

Tutti i bambini riceveranno un cerotto Synera, verrà posizionato sul dorso di entrambe le mani per almeno 30 minuti. Tutti i bambini saranno sedati con P.O Versed.

22 g IV verrà avviato nell'area di attesa o in sala operatoria. I bambini saranno randomizzati in gruppi utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer: - Il gruppo 1 riceverà Propofol - Miscela di lidocaina. Il gruppo 2 riceverà una miscela di propofol e soluzione salina. Un osservatore indipendente in cieco e un membro dell'anestesia valuteranno in modo indipendente il dolore durante l'iniezione di Propofol in base alla scala del dolore.

  1. Nessun dolore.
  2. Dolore lieve (associato all'espressione facciale del dolore).
  3. Dolore moderato (tirando il braccio).
  4. Grave dolore (urla).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani 6-17 anni.
  • Programmato per ricevere l'anestesia generale per una procedura elettiva.
  • Classificazione ASA 1-2

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie della pelle e/o infezioni della pelle.
  • Allergia al propofol, alla lidocaina o alla tetracaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miscela Propofol-Lidocaina
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un Synera Patch. I pazienti in questo gruppo riceveranno Propofol miscelato con Lidocaina. Il dolore sarà valutato durante l'iniezione di Propofol sia da un osservatore in cieco che da un membro dell'anestesia in cieco.
Dispositivo: Cerotto transdermico di lidocaina/tetracaina
Tutti i pazienti del braccio 1 e del braccio 2 riceveranno il cerotto Synera.
Altri nomi:
  • NDC 43469-864-01
  • Cerotto Sinera
Droga: Lidocaina
I pazienti nel braccio 1 riceveranno Lidocaina con il Propofol.
Comparatore placebo: Propofol - Miscela salina
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un Synera Patch. I pazienti di questo gruppo riceveranno Propofol miscelato con soluzione salina. Il dolore sarà valutato durante l'iniezione di Propofol sia da un osservatore in cieco che da un membro dell'anestesia in cieco.
Dispositivo: Cerotto transdermico di lidocaina/tetracaina
Tutti i pazienti del braccio 1 e del braccio 2 riceveranno il cerotto Synera.
Altri nomi:
  • NDC 43469-864-01
  • Cerotto Sinera
Droga: Salino
I pazienti nel braccio 2 riceveranno soluzione salina con il Propofol.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di bambini in ogni gruppo che non provano dolore o hanno un dolore lieve durante l'iniezione di propofol.
Lasso di tempo: Durante l'iniezione di propofol.
Durante l'iniezione di propofol.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante l'iniezione di Propofol.

Un osservatore indipendente cieco valuterà il dolore durante l'iniezione di Propofol secondo una scala del dolore.

  1. Nessun dolore.
  2. Dolore lieve (associato all'espressione facciale del dolore).
  3. Dolore moderato (trazione/ritiro del braccio).
  4. Forte dolore (urla).
Durante l'iniezione di Propofol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-14-0323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto transdermico di lidocaina/tetracaina

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