Kombinere å plassere et Synera-plaster med propofol/lidokainblanding for å redusere smerte med IV propofol-injeksjon
Hos barn reduserer å plassere et Synera-plaster for intravenøs tilgang kombinert med administrering av en propofol-lidokain-blanding smerte assosiert med propofol intravenøs injeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis injiserer anestesileger Propofol, en sovemedisin, intravenøst for å indusere generell anestesi. Propofol-injeksjon er ofte forbundet med brennende smerte. I en tidligere studie på stedet konkluderte vi med at plassering av et Synera-plaster minst 30 minutter før innsetting av IV reduserte smerten forbundet med Propofol-injeksjonen. En studie dokumenterte også at tilsetning av Lidocaine til Propofol reduserer smerten forbundet med propofol-injeksjon. I vår studie her prøver vi å vurdere om kombinasjonen av både Synera-plasteret og Propofol-Lidocaine-blandingen ytterligere vil redusere smerten forbundet med IV Propofol-injeksjonen.
Alle barn vil motta en Synera-lapp, den vil bli plassert på ryggen på begge hender i minst 30 minutter. Alle barn vil bli bedøvet med P.O-versed.
22 g IV vil bli startet enten i holdeområdet eller i operasjonsstuen. Barn vil bli randomisert i grupper ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste:- Gruppe 1 vil motta Propofol-Lidocaine-blanding. Gruppe 2 vil motta propofol-saltvannsblanding. En uavhengig blindet observatør og et anestesimedlem vil uavhengig vurdere smerte på Propofol-injeksjon i henhold til smerteskala.
- Ingen smerte.
- Mild smerte (assosiert med ansiktsuttrykk av smerte).
- Moderat smerte (trekke i armen).
- Alvorlig smerte (skriking).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn 6-17 år.
- Planlagt å motta generell anestesi for en elektiv prosedyre.
- ASA-klassifisering 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Barn med hudsykdom og/eller hudinfeksjoner.
- Allergi mot propofol, lidokain eller tetrakain.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol-Lidocaine blanding
Alle pasienter fra begge grupper vil motta en Synera Patch.
Pasienter i denne gruppen vil få Propofol blandet med lidokain.
Smerte vil bli evaluert under Propofol-injeksjonen av både en blindet observatør og et blindet anestesimedlem.
|
Alle pasienter i arm 1 og arm 2 vil motta Synera-plasteret.
Andre navn:
Pasienter i arm 1 vil få lidokain med propofol.
|
|
Placebo komparator: Propofol -Saltvannsblanding
Alle pasienter fra begge grupper vil motta en Synera Patch.
Pasienter i denne gruppen vil få Propofol blandet med saltvann.
Smerte vil bli evaluert på Propofol-injeksjon av både en blindet observatør og et blindet anestesimedlem.
|
Alle pasienter i arm 1 og arm 2 vil motta Synera-plasteret.
Andre navn:
Pasienter i arm 2 vil få saltvann med Propofol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall barn i hver gruppe som ikke føler smerte eller har mild smerte ved propofol-injeksjon.
Tidsramme: Under propofol-injeksjon.
|
Under propofol-injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Under Propofol-injeksjon.
|
En blindet uavhengig observatør vil vurdere smerte ved Propofol-injeksjon i henhold til en smerteskala.
|
Under Propofol-injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-14-0323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .