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Combinaison de la mise en place d'un patch Synera avec un mélange de propofol/lidocaïne pour diminuer la douleur avec l'injection de propofol IV

13 mai 2016 mis à jour par: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Chez les enfants, la mise en place d'un patch Synera pour accès intraveineux combiné à l'administration d'un mélange propofol-lidocaïne diminue la douleur associée à l'injection intraveineuse de propofol.

L'objectif principal est d'évaluer si la combinaison de la pose du patch Synera et de l'utilisation du mélange Propofol/Lidocaïne réduira davantage la douleur associée à l'injection IV de Propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Généralement, les anesthésiologistes injectent du propofol, un somnifère, par voie intraveineuse pour induire une anesthésie générale. L'injection de propofol est souvent associée à une sensation de brûlure. Dans une précédente étude sur site, nous avons conclu que placer un patch Synera au moins 30 minutes avant de placer l'intraveineuse diminuait la douleur associée à l'injection de propofol. En outre, une étude a documenté que l'ajout de lidocaïne au propofol diminue la douleur associée à l'injection de propofol. Dans notre étude ici, nous essayons d'évaluer si la combinaison de l'utilisation du patch Synera et du mélange Propofol-Lidocaïne réduira davantage la douleur associée à l'injection IV de Propofol.

Tous les enfants recevront un patch Synera, il sera placé sur le dos des deux mains pendant au moins 30 minutes. Tous les enfants seront sous sédation avec P.O Versed.

22 g IV sera démarré soit dans la zone d'attente, soit dans la salle d'opération. Les enfants seront randomisés en groupes à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur : - Le groupe 1 recevra le mélange Propofol - Lidocaïne. Le groupe 2 recevra le mélange Propofol-Saline. Un observateur indépendant en aveugle et un membre de l'anesthésie évalueront indépendamment la douleur lors de l'injection de propofol selon l'échelle de la douleur.

  1. Pas de douleur.
  2. Douleur légère (associée à l'expression faciale de la douleur).
  3. Douleur modérée (tirer le bras).
  4. Douleur intense (cris).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé de 6 à 17 ans.
  • Prévu pour recevoir une anesthésie générale pour une procédure élective.
  • Classement ASA 1-2

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de maladies de la peau et/ou d'infections cutanées.
  • Allergie au propofol, à la lidocaïne ou à la tétracaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélange Propofol-Lidocaïne
Tous les patients des deux groupes recevront un patch Synera. Les patients de ce groupe recevront du propofol mélangé à de la lidocaïne. La douleur sera évaluée pendant l'injection de Propofol par un observateur en aveugle et un anesthésiste en aveugle.
Dispositif: Dispositif transdermique de lidocaïne/tétracaïne
Tous les patients des bras 1 et 2 recevront le patch Synera.
Autres noms:
  • ND 43469-864-01
  • Patch Synera
Médicament: Lidocaïne
Les patients du bras 1 recevront de la lidocaïne avec le propofol.
Comparateur placebo: Propofol-mélange salin
Tous les patients des deux groupes recevront un patch Synera. Les patients de ce groupe recevront du propofol mélangé à une solution saline. La douleur sera évaluée sur l'injection de propofol à la fois par un observateur en aveugle et un membre anesthésiste en aveugle.
Dispositif: Dispositif transdermique de lidocaïne/tétracaïne
Tous les patients des bras 1 et 2 recevront le patch Synera.
Autres noms:
  • ND 43469-864-01
  • Patch Synera
Médicament: Saline
Les patients du bras 2 recevront une solution saline avec le Propofol.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'enfants dans chaque groupe qui ne ressentent pas de douleur ou qui ont une légère douleur sous Propofol injectable.
Délai: Pendant l'injection de propofol.
Pendant l'injection de propofol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Pendant l'injection de Propofol.

Un observateur indépendant en aveugle évaluera la douleur lors de l'injection de propofol selon une échelle de douleur.

  1. Pas de douleur.
  2. Douleur légère (associée à l'expression faciale de la douleur).
  3. Douleur modérée (traction/retrait du bras).
  4. Douleur intense (cris).
Pendant l'injection de Propofol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-14-0323

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur à l'injection IV de Propofol.

Essais cliniques sur Dispositif transdermique de lidocaïne/tétracaïne

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