Combinatie van het plaatsen van een Synera-pleister met Propofol / Lidocaïne-mengsel om pijn te verminderen met IV Propofol-injectie
Bij kinderen vermindert het plaatsen van een Synera-pleister voor intraveneuze toegang in combinatie met toediening van een propofol-lidocaïne-mengsel de pijn die gepaard gaat met intraveneuze injectie van propofol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gewoonlijk injecteren anesthesiologen Propofol, een slaapmiddel, intraveneus om algemene anesthesie te veroorzaken. Propofol-injectie wordt vaak geassocieerd met brandende pijn. In een eerdere studie ter plekke concludeerden we dat het plaatsen van een Synera-pleister minstens 30 minuten voor het plaatsen van het infuus de pijn die gepaard gaat met de Propofol-injectie verminderde. Ook documenteerde een studie dat het toevoegen van lidocaïne aan Propofol de pijn vermindert die gepaard gaat met propofol-injectie. In onze studie hier proberen we te evalueren of het combineren van het gebruik van zowel de Synera-pleister als het Propofol-Lidocaïne-mengsel de pijn die gepaard gaat met de IV Propofol-injectie verder zal verminderen.
Alle kinderen krijgen een Synera-pleister, deze wordt gedurende ten minste 30 minuten op de rug van beide handen geplaatst. Alle kinderen worden verdoofd met P.O Versed.
22 g IV wordt gestart op de wachtkamer of op de OK. Kinderen worden gerandomiseerd in groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst: Groep 1 krijgt een mengsel van Propofol en Lidocaïne. Groep 2 krijgt een mengsel van propofol en zoutoplossing. Een onafhankelijke geblindeerde observator en een anesthesiemedewerker zullen de pijn bij Propofol-injectie onafhankelijk evalueren volgens de pijnschaal.
- Geen pijn.
- Milde pijn (geassocieerd met gezichtsuitdrukking van pijn).
- Matige pijn (trekken aan de arm).
- Ernstige pijn (schreeuwen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Kinderen 6-17 jr.
- Gepland om algemene anesthesie te krijgen voor een electieve procedure.
- ASA-classificatie 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een huidaandoening en/of huidinfecties.
- Allergie voor Propofol, Lidocaïne of tetracaïne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol-Lidocaïne mengsel
Alle patiënten van beide groepen krijgen een Synera-pleister.
Patiënten in deze groep krijgen Propofol gemengd met Lidocaïne.
Pijn zal tijdens de Propofol-injectie worden beoordeeld door zowel een geblindeerde observator als een geblindeerd anesthesiemedewerker.
|
Alle patiënten in arm 1 en arm 2 krijgen de Synera Patch.
Andere namen:
Patiënten in arm 1 krijgen Lidocaïne met Propofol.
|
|
Placebo-vergelijker: Propofol - Zoutoplossing mengsel
Alle patiënten van beide groepen krijgen een Synera-pleister.
Patiënt in deze groep krijgt Propofol gemengd met zoutoplossing.
Pijn zal worden beoordeeld op Propofol-injectie door zowel een geblindeerde waarnemer als een geblindeerd anesthesielid.
|
Alle patiënten in arm 1 en arm 2 krijgen de Synera Patch.
Andere namen:
Patiënten in arm 2 krijgen zoutoplossing met Propofol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal kinderen in elke groep die geen pijn voelen of milde pijn hebben bij Propofol-injectie.
Tijdsspanne: Tijdens propofol-injectie.
|
Tijdens propofol-injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens Propofol-injectie.
|
Een geblindeerde, onafhankelijke waarnemer beoordeelt de pijn bij Propofol-injectie volgens een pijnschaal.
|
Tijdens Propofol-injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Tetracaïne
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-14-0323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .