Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van het plaatsen van een Synera-pleister met Propofol / Lidocaïne-mengsel om pijn te verminderen met IV Propofol-injectie

13 mei 2016 bijgewerkt door: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bij kinderen vermindert het plaatsen van een Synera-pleister voor intraveneuze toegang in combinatie met toediening van een propofol-lidocaïne-mengsel de pijn die gepaard gaat met intraveneuze injectie van propofol.

Het belangrijkste doel is om te evalueren of het combineren van het plaatsen van de Synera-pleister en het gebruik van een Propofol/Lidocaïne-mengsel de pijn die gepaard gaat met de IV-injectie van Propofol verder zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewoonlijk injecteren anesthesiologen Propofol, een slaapmiddel, intraveneus om algemene anesthesie te veroorzaken. Propofol-injectie wordt vaak geassocieerd met brandende pijn. In een eerdere studie ter plekke concludeerden we dat het plaatsen van een Synera-pleister minstens 30 minuten voor het plaatsen van het infuus de pijn die gepaard gaat met de Propofol-injectie verminderde. Ook documenteerde een studie dat het toevoegen van lidocaïne aan Propofol de pijn vermindert die gepaard gaat met propofol-injectie. In onze studie hier proberen we te evalueren of het combineren van het gebruik van zowel de Synera-pleister als het Propofol-Lidocaïne-mengsel de pijn die gepaard gaat met de IV Propofol-injectie verder zal verminderen.

Alle kinderen krijgen een Synera-pleister, deze wordt gedurende ten minste 30 minuten op de rug van beide handen geplaatst. Alle kinderen worden verdoofd met P.O Versed.

22 g IV wordt gestart op de wachtkamer of op de OK. Kinderen worden gerandomiseerd in groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst: Groep 1 krijgt een mengsel van Propofol en Lidocaïne. Groep 2 krijgt een mengsel van propofol en zoutoplossing. Een onafhankelijke geblindeerde observator en een anesthesiemedewerker zullen de pijn bij Propofol-injectie onafhankelijk evalueren volgens de pijnschaal.

  1. Geen pijn.
  2. Milde pijn (geassocieerd met gezichtsuitdrukking van pijn).
  3. Matige pijn (trekken aan de arm).
  4. Ernstige pijn (schreeuwen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Kinderen 6-17 jr.
  • Gepland om algemene anesthesie te krijgen voor een electieve procedure.
  • ASA-classificatie 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een huidaandoening en/of huidinfecties.
  • Allergie voor Propofol, Lidocaïne of tetracaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol-Lidocaïne mengsel
Alle patiënten van beide groepen krijgen een Synera-pleister. Patiënten in deze groep krijgen Propofol gemengd met Lidocaïne. Pijn zal tijdens de Propofol-injectie worden beoordeeld door zowel een geblindeerde observator als een geblindeerd anesthesiemedewerker.
Apparaat: Lidocaïne/tetracaïne pleister voor transdermaal gebruik
Alle patiënten in arm 1 en arm 2 krijgen de Synera Patch.
Andere namen:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera-patch
Geneesmiddel: Lidocaïne
Patiënten in arm 1 krijgen Lidocaïne met Propofol.
Placebo-vergelijker: Propofol - Zoutoplossing mengsel
Alle patiënten van beide groepen krijgen een Synera-pleister. Patiënt in deze groep krijgt Propofol gemengd met zoutoplossing. Pijn zal worden beoordeeld op Propofol-injectie door zowel een geblindeerde waarnemer als een geblindeerd anesthesielid.
Apparaat: Lidocaïne/tetracaïne pleister voor transdermaal gebruik
Alle patiënten in arm 1 en arm 2 krijgen de Synera Patch.
Andere namen:
  • NDC 43469-864-01
  • Synera-patch
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten in arm 2 krijgen zoutoplossing met Propofol.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal kinderen in elke groep die geen pijn voelen of milde pijn hebben bij Propofol-injectie.
Tijdsspanne: Tijdens propofol-injectie.
Tijdens propofol-injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens Propofol-injectie.

Een geblindeerde, onafhankelijke waarnemer beoordeelt de pijn bij Propofol-injectie volgens een pijnschaal.

  1. Geen pijn.
  2. Milde pijn (geassocieerd met gezichtsuitdrukking van pijn).
  3. Matige pijn (trekken/terugtrekken van de arm).
  4. Ernstige pijn (schreeuwen).
Tijdens Propofol-injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-14-0323

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn bij IV-injectie van Propofol.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren