Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace umístění náplasti Synera se směsí propofolu a lidokainu ke snížení bolesti s IV injekcí propofolu

13. května 2016 aktualizováno: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

U dětí umístění náplasti Synera pro intravenózní přístup v kombinaci s podáváním směsi propofol-lidokain snižuje bolest spojenou s intravenózní injekcí propofolu.

Hlavním cílem je vyhodnotit, zda kombinace umístění náplasti Synera a použití směsi Propofol/Lidocain dále sníží bolest spojenou s IV injekcí Propofolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvykle anesteziologové injekčně aplikují Propofol, lék na spaní, intravenózně, aby vyvolali celkovou anestezii. Injekce propofolu je běžně spojena s palčivou bolestí. V předchozí studii na místě jsme dospěli k závěru, že umístění náplasti Synera alespoň 30 minut před umístěním IV snížilo bolest spojenou s injekcí Propofolu. Studie také prokázala, že přidání lidokainu k propofolu snižuje bolest spojenou s injekcí propofolu. V naší studii se zde snažíme vyhodnotit, zda kombinace použití náplasti Synera a směsi Propofol-Lidocaine dále sníží bolest spojenou s IV injekcí Propofolu.

Všechny děti obdrží náplast Synera, která bude umístěna na hřbet obou rukou po dobu nejméně 30 minut. Všechny děti budou sedovány P.O Versed.

22 g IV bude zahájeno buď v prostoru chovu nebo na operačním sále. Děti budou náhodně rozděleny do skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu: Skupina 1 obdrží směs propofolu a lidokainu. Skupina 2 obdrží směs propofol-fyziologický roztok. Nezávislý zaslepený pozorovatel a člen anestezie nezávisle vyhodnotí bolest při injekci propofolu podle stupnice bolesti.

  1. Bez bolesti.
  2. Mírná bolest (spojená s výrazem bolesti).
  3. Střední bolest (tahání za paži).
  4. Silná bolest (křik).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti 6-17 let.
  • Plánovaný příjem celkové anestezie pro volitelný výkon.
  • Klasifikace ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kožním onemocněním a/nebo kožními infekcemi.
  • Alergie na propofol, lidokain nebo tetrakain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Směs propofol-lidokain
Všichni pacienti z obou skupin obdrží náplast Synera. Pacienti v této skupině budou dostávat propofol smíchaný s lidokainem. Bolest bude během injekce Propofolu hodnocena jak zaslepeným pozorovatelem, tak zaslepeným členem anestezie.
Přístroj: Transdermální náplast lidokain/tetrakain
Všichni pacienti v rameni 1 a rameni 2 dostanou náplast Synera.
Ostatní jména:
  • NDC 43469-864-01
  • Patch Synera
Lék: Lidokain
Pacienti v rameni 1 dostanou lidokain s propofolem.
Komparátor placeba: Směs propofol - fyziologický roztok
Všichni pacienti z obou skupin obdrží náplast Synera. Pacient v této skupině bude dostávat propofol smíchaný s fyziologickým roztokem. Bolest bude hodnocena na injekci propofolu jak zaslepeným pozorovatelem, tak zaslepeným členem anestezie.
Přístroj: Transdermální náplast lidokain/tetrakain
Všichni pacienti v rameni 1 a rameni 2 dostanou náplast Synera.
Ostatní jména:
  • NDC 43469-864-01
  • Patch Synera
Lék: Solný
Pacienti v rameni 2 dostanou fyziologický roztok s propofolem.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dětí v každé skupině, které necítí bolest nebo mají mírnou bolest na injekci propofolu.
Časové okno: Během injekce propofolu.
Během injekce propofolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Během injekce propofolu.

Zaslepený nezávislý pozorovatel bude hodnotit bolest při injekci Propofolu podle stupnice bolesti.

  1. Bez bolesti.
  2. Mírná bolest (spojená s výrazem bolesti).
  3. Střední bolest (tahání/odtahování paže).
  4. Silná bolest (křik).
Během injekce propofolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: samia khalil, M.D, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-14-0323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest při IV injekci propofolu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit