将 Synera 贴片与丙泊酚/利多卡因混合物结合使用以减轻静脉注射丙泊酚的疼痛
2016年5月13日 更新者：Samia Khalil、The University of Texas Health Science Center, Houston
在儿童中，为静脉通路放置 Synera 贴片并联合使用异丙酚-利多卡因混合物可减轻异丙酚静脉注射相关的疼痛。
主要目的是评估放置 Synera 贴片和使用异丙酚/利多卡因混合物是否会进一步减轻与异丙酚静脉注射相关的疼痛。
研究概览
详细说明
通常，麻醉师通过静脉注射异丙酚（一种安眠药）来诱导全身麻醉。异丙酚注射通常与灼痛有关。 在之前的现场研究中，我们得出结论，在放置 IV 前至少 30 分钟放置 Synera 贴片可减少与异丙酚注射相关的疼痛。 此外，一项研究表明，将利多卡因添加到异丙酚中可减轻与异丙酚注射相关的疼痛。 在我们的研究中，我们正在尝试评估结合使用 Synera 贴剂和异丙酚-利多卡因混合物是否会进一步减轻与静脉注射异丙酚相关的疼痛。
所有儿童都将收到一个 Synera 贴片，将其贴在双手的手背上至少 30 分钟。所有儿童都将使用 P.O Versed 进行镇静。
22 g IV 将在等候区或手术室开始。 使用计算机生成的随机列表将儿童随机分组：- 第 1 组将接受异丙酚 - 利多卡因混合物。 第 2 组将接受异丙酚-盐水混合物。 独立的盲法观察员和麻醉成员将根据疼痛等级独立评估异丙酚注射液的疼痛。
- 不痛。
- 轻度疼痛（与疼痛的面部表情相关）。
- 中度疼痛（拉动手臂）。
- 剧痛（尖叫）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-17 岁的健康儿童。
- 计划接受选择性手术的全身麻醉。
- ASA 分类 1-2
排除标准：
- 患有皮肤病和/或皮肤感染的儿童。
- 对异丙酚、利多卡因或丁卡因过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚-利多卡因混合物
两组的所有患者都将收到 Synera 贴片。
该组患者将接受与利多卡因混合的异丙酚。
在异丙酚注射过程中，疼痛将由盲法观察员和盲法麻醉员进行评估。
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第 1 组和第 2 组的所有患者都将接受 Synera 贴片。
其他名称：
第 1 组患者将接受利多卡因和异丙酚。
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安慰剂比较：异丙酚-生理盐水混合物
两组的所有患者都将收到 Synera 贴片。
该组中的患者将接受与盐水混合的异丙酚。
疼痛将由盲法观察员和盲法麻醉成员对异丙酚注射液进行评估。
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第 1 组和第 2 组的所有患者都将接受 Synera 贴片。
其他名称：
第 2 组患者将接受含有异丙酚的生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组中注射异丙酚不感到疼痛或有轻微疼痛的儿童人数。
大体时间：异丙酚注射期间。
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异丙酚注射期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：丙泊酚注射期间。
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盲法独立观察者将根据疼痛量表对丙泊酚注射的疼痛进行评分。
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丙泊酚注射期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：samia khalil, M.D、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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