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非弁膜性心房細動(SPAF)における脳卒中予防のためにダビガトランまたはVKAで治療された患者における薬物持続性/アドヒアランス

2019年4月18日 更新者:Boehringer Ingelheim

非弁膜症性心房細動(SPAF)における脳卒中予防のためにダビガトランエテキシレートまたはVKAで治療されている患者における薬物持続性/アドヒアランス

脳卒中予防のために Pradaxa または VKA を投与されている 1600 人の AF 患者は、四半期ごとの訪問で 12 か月間追跡されます。 処方箋、有害事象、および(該当する場合)最終的な治療中止の理由が収集されます。 6か月で、モリスキースコアを使用して、患者の順守が評価されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1506

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AF患者

説明

包含基準:

  • 適応症「非弁膜症性心房細動における脳卒中予防」(AF)で、Pradaxa®(ダビガトラン エテキシレート)/VKA による新たに処方された治療で、Pradaxa® 110 mg または 150 mg のそれぞれの製品特性の概要に記載されている適応症および禁忌に関するものハードカプセルまたは適切なVKA(患者はPradaxa®とVKA療法の両方に適格です)。
  • ダビガトラン エテキシレートまたは VKA による治療は、それぞれの製品特性の要約に従って行われます。 研究に関係なく行われる通常の診断手順と治療は影響を受けません。
  • それぞれの製品特性の概要に従って、Pradaxa®による治療とVKAによる治療の両方に適格な患者のみが文書化されます(VKAおよびPradaxa®に適格な患者)
  • 患者は、非介入研究(NIS)に含める前に、患者同意書に署名している必要があります。

除外基準:

  • パッケージリーフレットまたは製品特性の概要に記載されている一般的および特別な禁忌のある患者は、含まれてはなりません。
  • 同時に、または過去30日以内に別の非介入研究(NIS)または介入臨床試験に参加している患者は含まれてはなりません。
  • 非弁膜症性心房細動以外の状態のために抗凝固薬で治療された患者は含まれてはなりません。
  • Pradaxa® および VKA は、妊娠中および授乳中は使用しないでください。 したがって、妊娠中または授乳中の女性を NIS に含めてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心房細動のある被験者
150 mg または 110 mg カプセルを 1 日 2 回
国際正規化比率 (INR) 2-3
他の名前:
  • フェンプロクモン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗凝固療法を 12 か月目に開始した患者の割合
時間枠:12ヶ月(訪問5)
12 か月の来院時に最初に割り当てられた抗凝固薬で治療された患者のパーセンテージは、カプラン マイヤーの推定で 12 か月の持続性として定義され、ダビガトラン エテキシラートと VKA で層別化されています。 開始日は文書化された治療開始日(来院 1 時)であり、永久中止日は文書化されたダビガトラン エテキシレートまたは VKA 療法の永久中止日です。
12ヶ月(訪問5)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の訪問の時点で、アドヒアランスが低、中、または高の患者の割合。
時間枠:6ヶ月(訪問3)
ダビガトランエテキシレートとVKAで層別化された、6か月の来院時のアドヒアランスが低、中、または高の患者の割合。分類は、Morisky アンケートに基づいて行われます (それぞれ、Morisky スコアが 0、1 ~ 2、および > 2 の高、中、および低順守)。
6ヶ月(訪問3)
治療中止の理由がある患者数
時間枠:通院 2、3、4、および 5 (約 3、6、9、および 12 か月の治療後)
治療中止の理由がある患者数
通院 2、3、4、および 5 (約 3、6、9、および 12 か月の治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月18日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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