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Persistance/adhésion au médicament chez les patients traités par le dabigatran ou l'AVK pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (SPAF)

18 avril 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Persistance/adhésion au médicament chez les patients traités par le dabigatran etexilate ou l'AVK pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (SPAF)

1600 patients atteints de FA recevant Pradaxa ou AVK pour la prévention des AVC seront suivis pendant 12 mois lors de visites trimestrielles. Les prescriptions, les événements indésirables et (le cas échéant) les motifs d'arrêt définitif du traitement seront collectés. À 6 mois, l'adhésion du patient sera évaluée à l'aide du score de Morisky.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1506

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de FA

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement nouvellement prescrit par Pradaxa® (dabigatran etexilate)/AVK dans l'indication "Prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire non valvulaire" (FA) respectant l'indication et les contre-indications telles que décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit respectif de Pradaxa® 110 mg ou 150 mg gélules ou l'AVK approprié (les patients sont éligibles à la fois au traitement par Pradaxa® et à l'AVK).
  • Le traitement par dabigatran etexilate ou AVK est administré conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs. Les procédures de diagnostic de routine et le traitement qui seraient entrepris indépendamment de l'étude ne sont pas affectés.
  • Seuls les patients éligibles à la fois pour un traitement par Pradaxa® et pour un traitement par AVK conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs seront documentés (patients éligibles pour AVK et Pradaxa®)
  • Les patients doivent avoir signé le formulaire de consentement du patient avant d'être inclus dans l'étude non interventionnelle (ENI).

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant les contre-indications générales et particulières mentionnées dans la notice ou le Résumé des Caractéristiques du Produit ne doivent pas être inclus.
  • Les patients participant en même temps ou au cours des 30 derniers jours à une autre étude non interventionnelle (ENI) ou à un essai clinique interventionnel ne doivent pas être inclus.
  • Les patients traités par anticoagulants pour une affection autre que la fibrillation auriculaire non valvulaire ne doivent pas être inclus.
  • Pradaxa® et AVK ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent donc pas être incluses dans le NIS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets atteints de fibrillation auriculaire
Médicament: Dabigatran étexilate
Capsules de 150 mg ou 110 mg deux fois par jour
Médicament: Antagonistes de la vitamine K
Rapport international normalisé (INR) 2-3
Autres noms:
  • Phenprocoumone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients traités par anticoagulation initialement commencé au 12 mois
Délai: 12 mois (Visite 5)
Pourcentage de patients traités avec l'anticoagulant initialement attribué lors de la visite de 12 mois, défini comme l'estimation de Kaplan Meier à 12 mois pour la persistance, stratifiée pour le dabigatran etexilate et AVK. La persistance est définie comme le temps entre l'initiation et l'arrêt définitif du traitement. La date d'initiation est le début documenté du traitement (à la visite 1) et la date d'arrêt définitif est l'arrêt définitif documenté du dabigatran etexilate ou du traitement AVK.
12 mois (Visite 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une observance faible, moyenne ou élevée au moment de la visite de 6 mois.
Délai: 6 mois (visite 3)
Pourcentage de patients avec une observance faible, moyenne ou élevée lors de la visite à 6 mois, stratifié pour le dabigatran etexilate et AVK ; la catégorisation se fait sur la base du questionnaire Morisky (adhésion élevée, moyenne et faible avec un score Morisky de 0, 1 à 2 et > 2, respectivement).
6 mois (visite 3)
Nombre de patients avec la raison de l'arrêt définitif du traitement
Délai: Visite 2, 3, 4 et 5 (après environ 3, 6, 9 et 12 mois de traitement)
Nombre de patients avec motif d'arrêt définitif du traitement
Visite 2, 3, 4 et 5 (après environ 3, 6, 9 et 12 mois de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.218

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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