Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-perzisztencia/adherencia a dabigatránnal vagy VKA-val kezelt betegeknél a stroke megelőzésére nem billentyűs pitvarfibrillációban (SPAF)

2019. április 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

A gyógyszerek perzisztenciája/adherenciája a nem billentyűs pitvarfibrillációban (SPAF) szenvedő stroke megelőzésére dabigatrán etexiáttal vagy VKA-val kezelt betegeknél

A stroke megelőzésére Pradaxát vagy VKA-t kapó 1600 AF-beteget 12 hónapig követnek nyomon negyedéves viziteken. A felírásokat, a nemkívánatos eseményeket és (ha van ilyen) a kezelés végleges leállításának indokait összegyűjtjük. A 6 hónapos korban a beteg adherenciáját a Morisky Score segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1506

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

AF betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan felírt Pradaxa® (dabigatrán-etexilát)/VKA kezelés a „Stroke prevenció nem billentyűs pitvarfibrillációban” (AF) javallatban, figyelembe véve a Pradaxa® 110 mg vagy 150 mg vonatkozó alkalmazási előírásában leírt javallatokat és ellenjavallatokat. kemény kapszula vagy a megfelelő VKA (a betegek jogosultak Pradaxa® és VKA terápiára is).
  • A dabigatrán-etexiláttal vagy VKA-val történő kezelést a vonatkozó alkalmazási előírás szerint kell végezni. A vizsgálattól függetlenül elvégzendő rutin diagnosztikai eljárások és kezelések nem változnak.
  • Csak azokat a betegeket kell dokumentálni, akik a megfelelő alkalmazási előírás szerint mind Pradaxa®-kezelésre, mind VKA-kezelésre jogosultak (a VKA-ra és Pradaxa®-ra jogosult betegek).
  • A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bevonnák őket a nem beavatkozási vizsgálatba (NIS).

Kizárási kritériumok:

  • A betegtájékoztatóban vagy az alkalmazási előírásban említett általános és speciális ellenjavallatokkal rendelkező betegeket nem szabad bevonni.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül részt vesznek egy másik non-intervenciós vizsgálatban (NIS) vagy intervenciós klinikai vizsgálatban, nem vehetők figyelembe.
  • A nem billentyűs pitvarfibrillációtól eltérő állapot miatt antikoagulánsokkal kezelt betegek nem vehetők figyelembe.
  • A Pradaxa® és a VKA nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt. Terhes vagy szoptató nők ezért nem vehetők fel a NIS-be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pitvarfibrillációban szenvedő alanyok
Drog: Dabigatran etexilát
150 mg vagy 110 mg kapszula naponta kétszer
Drog: K-vitamin antagonisták
Nemzetközi normalizált arány (INR) 2-3
Más nevek:
  • Phenprocoumon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiket véralvadásgátló kezelésben vettek kezdetben a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap (5. látogatás)
Az eredetileg kiosztott véralvadásgátlóval kezelt betegek százalékos aránya a 12 hónapos vizit alkalmával, Kaplan Meier 12 hónapos becslése szerint a perzisztencia tekintetében, rétegezve a dabigatrán-etexilátra és a VKA-ra. A perzisztencia a terápia megkezdése és a végleges abbahagyása közötti idő. A kezdési dátum a kezelés dokumentált kezdete (1. vizitkor), a végleges abbahagyás dátuma pedig a dabigatrán etexilát vagy VKA terápia dokumentált végleges leállítása.
12 hónap (5. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél alacsony, közepes vagy magas adherencia a 6 hónapos látogatás időpontjában.
Időkeret: 6 hónap (3. látogatás)
A 6 hónapos vizit során alacsony, közepes vagy magas adherenciával rendelkező betegek százalékos aránya, dabigatrán-etexilátra és VKA-ra rétegezve; A kategorizálás a Morisky-kérdőív alapján történik (magas, közepes és alacsony adherencia 0, 1-2 és > 2 Morisky-pontszámmal).
6 hónap (3. látogatás)
Azon betegek száma, akiknek oka a kezelés végleges abbahagyása
Időkeret: 2., 3., 4. és 5. látogatás (kb. 3, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után)
Azon betegek száma, akiknél a kezelést véglegesen abbahagyták
2., 3., 4. és 5. látogatás (kb. 3, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.218

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel