Стойкость/приверженность к лечению у пациентов, получавших дабигатран или АВК для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий (SPAF)
18 апреля 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Стойкость/приверженность к лечению у пациентов, получающих дабигатрана этексилат или АВК для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий (SPAF)
1600 пациентов с ФП, получающих Прадакса или АВК для профилактики инсульта, будут наблюдаться в течение 12 месяцев с ежеквартальными визитами.
Будут собраны рецепты, нежелательные явления и (если применимо) причины окончательного прекращения лечения.
Через 6 месяцев приверженность пациента будет оцениваться с использованием шкалы Мориски.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1506
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ФП
Описание
Критерии включения:
- Недавно назначенное лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат)/АВК по показанию «Профилактика инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий» (ФП) с соблюдением показаний и противопоказаний, как описано в соответствующей сводке характеристик продукта для препарата Прадакса® 110 мг или 150 мг. твердые капсулы или соответствующий АВК (пациенты имеют право на терапию Прадакса® и АВК).
- Лечение этексилатом дабигатрана или АВК проводится в соответствии с соответствующими краткими описаниями характеристик препаратов. Обычные диагностические процедуры и лечение, которые будут проводиться независимо от исследования, не затрагиваются.
- Будут зарегистрированы только пациенты, которые подходят как для терапии препаратом Прадакса®, так и для терапии АВК в соответствии с соответствующими краткими характеристиками продукта (пациенты, соответствующие критериям для терапии АВК и Прадакса®).
- Пациенты должны были подписать форму согласия пациента до включения в неинтервенционное исследование (НИИ).
Критерий исключения:
- Пациенты с общими и особыми противопоказаниями, указанными в листке-вкладыше или в сводке характеристик продукта, не должны быть включены.
- Пациенты, участвующие в то же время или в течение последних 30 дней в другом неинтервенционном исследовании (НИ) или интервенционном клиническом исследовании, не должны быть включены.
- Пациенты, получающие антикоагулянты по поводу состояния, отличного от неклапанной фибрилляции предсердий, не должны быть включены.
- Прадакса® и АВК не следует применять при беременности и в период лактации. Поэтому беременные или кормящие женщины не должны включаться в ННГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с фибрилляцией предсердий
|
Капсулы 150 мг или 110 мг два раза в день
Международный нормализованный коэффициент (МНО) 2-3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получавших антикоагулянтную терапию, первоначально начатую через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (Посещение 5)
|
Процент пациентов, получавших первоначально назначенный антикоагулянт при посещении через 12 месяцев, определяемый как оценка Каплана-Мейера через 12 месяцев для стойкости, стратифицированной для дабигатрана этексилата и АВК. Персистенция определяется как время между началом и постоянным прекращением терапии.
Датой начала является документально подтвержденное начало лечения (во время визита 1), а датой окончательного прекращения является документально подтвержденное окончательное прекращение терапии дабигатрана этексилатом или АВК.
|
12 месяцев (Посещение 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с низкой, средней или высокой приверженностью на момент визита через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев (посещение 3)
|
Процент пациентов с низкой, средней или высокой приверженностью на 6-месячном визите, стратифицированных для дабигатрана этексилата и АВК; классификация проводится на основе опросника Мориски (высокая, средняя и низкая приверженность с оценкой Мориски 0, от 1 до 2 и > 2 соответственно).
|
6 месяцев (посещение 3)
|
|
Количество пациентов с причиной прекращения окончательного лечения
Временное ограничение: Посещение 2, 3, 4 и 5 (примерно через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения)
|
Количество пациентов с причиной окончательного прекращения лечения
|
Посещение 2, 3, 4 и 5 (примерно через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Дабигатран
- Фенпрокумон
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .