接受达比加群或 VKA 治疗的非瓣膜性心房颤动 (SPAF) 卒中预防患者的药物持久性/依从性
2019年4月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
正在接受达比加群酯或 VKA 治疗以预防非瓣膜性心房颤动 (SPAF) 卒中的患者的药物持久性/依从性
将对 1600 名接受 Pradaxa 或 VKA 预防中风的 AF 患者进行为期 12 个月的季度随访。
将收集处方、不良事件和（如果适用）最终停止治疗的原因。
在 6 个月时，将使用 Morisky 评分评估患者的依从性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1506
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
房颤患者
描述
纳入标准：
- Pradaxa®（达比加群酯）/VKA 的新处方治疗适应症“非瓣膜性心房颤动中的卒中预防”(AF) 适应症和禁忌症分别在 Pradaxa® 110 mg 或 150 mg 的产品特性摘要中描述硬胶囊或适当的 VKA（患者有资格接受 Pradaxa® 和 VKA 治疗）。
- 根据相应的产品特性摘要给予达比加群酯或 VKA 治疗。 与研究无关的常规诊断程序和治疗不受影响。
- 根据各自的产品特性总结，只有符合 Pradaxa® 治疗和 VKA 治疗资格的患者才会被记录（符合 VKA 和 Pradaxa® 治疗的患者）
- 在纳入非干预研究 (NIS) 之前，患者必须签署患者同意书。
排除标准：
- 不得包括具有包装说明书或产品特性摘要中提到的一般和特殊禁忌症的患者。
- 同时或在过去 30 天内参加另一项非干预性研究 (NIS) 或干预性临床试验的患者不得包括在内。
- 不得包括因非瓣膜性心房颤动以外的病症接受抗凝剂治疗的患者。
- Pradaxa® 和 VKA 不应在怀孕和哺乳期间使用。 因此，NIS 不得包括孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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房颤受试者
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每天两次 150 毫克或 110 毫克胶囊
国际标准化比值 (INR) 2-3
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初在 12 个月开始接受抗凝治疗的患者百分比
大体时间：12 个月（访问 5）
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在 12 个月的就诊时接受最初分配的抗凝剂治疗的患者百分比，定义为 Kaplan Meier 估计 12 个月的持续性，对达比加群酯和 VKA 进行分层。持续性定义为从开始治疗到永久停止治疗之间的时间。
开始日期是有记录的治疗开始（访视 1），永久停药日期是有记录的达比加群酯或 VKA 治疗的永久停药。
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12 个月（访问 5）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月访问的时间点具有低、中或高依从性的患者百分比。
大体时间：6 个月（访问 3）
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6 个月访视时依从性低、中或高的患者百分比，按达比加群酯和 VKA 分层；分类是根据 Morisky 问卷进行的（高、中和低依从性，Morisky 分数分别为 0、1 至 2 和 > 2）。
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6 个月（访问 3）
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最终终止治疗原因的患者人数
大体时间：第 2、3、4 和 5 次访问（在大约 3、6、9 和 12 个月的治疗后）
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明确终止治疗原因的患者人数
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第 2、3、4 和 5 次访问（在大约 3、6、9 和 12 个月的治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月18日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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