- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02240667
Medikamentpersistens/tilhørighet hos pasienter behandlet med Dabigatran eller VKA for slagforebygging ved ikke-valvulær atrieflimmer (SPAF)
18. april 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Medikamentpersistens/tilhørighet hos pasienter som behandles med Dabigatran Etexilat eller VKA for slagforebygging ved ikke-valvulært atrieflimmer (SPAF)
1600 AF-pasienter som får Pradaxa eller VKA for slagforebygging vil bli fulgt opp i 12 måneder i kvartalsbesøk.
Resepter, uønskede hendelser og (hvis aktuelt) årsaker til definitivt behandlingsavbrudd vil bli samlet inn.
Etter 6 måneder vil pasientens etterlevelse bli vurdert ved å bruke Morisky Score.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1506
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AF-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny foreskrevet behandling med Pradaxa® (dabigatran etexilat)/VKA i indikasjonen "Stroke prevention in non-valvular atrieflimmer" (AF) med respekt for indikasjonen og kontraindikasjonene som beskrevet i den respektive preparatomtalen for Pradaxa® 110 mg eller 150 mg harde kapsler eller passende VKA (pasienter er kvalifisert for både Pradaxa®- og VKA-behandling).
- Behandling med dabigatran etexilat eller VKA gis i samsvar med de respektive produktsammendragene. De rutinemessige diagnostiske prosedyrene og behandlingen som vil bli utført uavhengig av studien er upåvirket.
- Kun pasienter som er kvalifisert både for behandling med Pradaxa® og for behandling med VKA i samsvar med de respektive produktsammendragene vil bli dokumentert (pasienter som er kvalifisert for VKA og Pradaxa®)
- Pasienter må ha signert pasientens samtykkeskjema før inkludering i den ikke-intervensjonelle studien (NIS).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med generelle og spesielle kontraindikasjoner nevnt i pakningsvedlegget eller preparatomtalen skal ikke inkluderes.
- Pasienter som har deltatt på samme tid eller i løpet av de siste 30 dagene i en annen ikke-intervensjonell studie (NIS) eller en intervensjonell klinisk studie må ikke inkluderes.
- Pasienter behandlet med antikoagulantia for en annen tilstand enn ikke-valvulært atrieflimmer skal ikke inkluderes.
- Pradaxa® og VKA skal ikke brukes under graviditet og amming. Gravide eller ammende skal derfor ikke inkluderes i NIS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med atrieflimmer
|
150 mg eller 110 mg kapsler to ganger daglig
International Normalized Ratio (INR) 2-3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter behandlet med antikoagulasjon som opprinnelig startet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (besøk 5)
|
Prosentandel av pasienter behandlet med den opprinnelig tildelte antikoagulanten ved det 12-måneders besøket, definert som Kaplan Meier-estimat til 12 måneder for persistens, stratifisert for dabigatran etexilat og VKA. Persistens er definert som tiden mellom initiering og permanent seponering av behandlingen.
Startdatoen er den dokumenterte starten av behandlingen (ved besøk 1), og datoen for permanent seponering er den dokumenterte permanente seponeringen av dabigatran etexilat eller VKA-behandling.
|
12 måneder (besøk 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med lav, middels eller høy etterlevelse ved tidspunktet for 6 måneders besøk.
Tidsramme: 6 måneder (besøk 3)
|
Andel av pasienter med lav, middels eller høy adherens ved 6-måneders besøk, stratifisert for dabigatran etexilat og VKA; kategorisering gjøres på grunnlag av Morisky-spørreskjemaet (høy, middels og lav etterlevelse med en Morisky-score på henholdsvis 0, 1 til 2 og > 2).
|
6 måneder (besøk 3)
|
|
Antall pasienter med årsak til endelig behandlingsavbrudd
Tidsramme: Besøk 2, 3, 4 og 5 (etter ca. 3, 6, 9 og 12 måneders behandling)
|
Antall pasienter med årsak til definitivt behandlingsavbrudd
|
Besøk 2, 3, 4 og 5 (etter ca. 3, 6, 9 og 12 måneders behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Dabigatran
- Fenprokumon
Andre studie-ID-numre
- 1160.218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .