Lääkkeen pysyvyys/tarttuvuus potilailla, joita on hoidettu dabigatraanilla tai VKA:lla aivohalvauksen ehkäisyyn ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (SPAF)
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Lääkkeiden pysyvyys/tarttuvuus potilailla, joita hoidetaan dabigatraanieteksilaatilla tai VKA:lla aivohalvauksen ehkäisyssä ei-valvulaarisen eteisvärinän (SPAF) yhteydessä
1600 AF-potilasta, jotka saavat Pradaxaa tai VKA:ta aivohalvauksen ehkäisyyn, seurataan 12 kuukauden ajan neljännesvuosittaisilla käynneillä.
Reseptit, haittatapahtumat ja (jos sovellettavissa) syyt hoidon lopulliseen lopettamiseen kerätään.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaan hoitoon sitoutuminen arvioidaan Morisky Score -pistemäärän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1506
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AF-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin määrätty Pradaxa® (dabigatraanieteksilaatti)/VKA-hoito käyttöaiheessa "Aivohalvauksen ehkäisy ei-valvulaarisessa eteisvärinässä" (AF) noudattaen indikaatiota ja vasta-aiheita, jotka on kuvattu vastaavassa Pradaxa® 110 mg tai 150 mg:n valmisteyhteenvedossa kovia kapseleita tai sopivaa VKA:ta (potilaat voivat saada sekä Pradaxa®- että VKA-hoitoa).
- Hoito dabigatraanieteksilaatilla tai VKA:lla annetaan vastaavien valmisteyhteenvetojen mukaisesti. Tämä ei vaikuta rutiininomaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin ja hoitoon, joka suoritetaan tutkimuksesta riippumatta.
- Vain potilaat, jotka ovat oikeutettuja sekä Pradaxa®-hoitoon että VKA-hoitoon vastaavien valmisteyhteenvetojen mukaisesti, dokumentoidaan (potilaat, jotka ovat kelvollisia VKA- ja Pradaxa®-hoitoon).
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet potilaan suostumuslomake ennen kuin ne otetaan mukaan ei-interventionaaliseen tutkimukseen (NIS).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on pakkausselosteessa tai valmisteyhteenvedossa mainitut yleiset ja erityiset vasta-aiheet, ei saa ottaa mukaan.
- Potilaita, jotka osallistuvat samaan aikaan tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen non-interventionaaliseen tutkimukseen (NIS) tai interventiotutkimukseen, ei saa ottaa mukaan.
- Potilaita, joita hoidetaan antikoagulantteilla muun sairauden kuin ei-valvulaarisen eteisvärinän vuoksi, ei saa ottaa mukaan.
- Pradaxaa® ja VKA:ta ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Raskaana olevia tai imettäviä naisia ei siksi saa sisällyttää uusiin valtioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä
|
150 mg tai 110 mg kapselit kahdesti päivässä
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2-3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin antikoagulaatiohoidolla, joka aloitettiin 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (käynti 5)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin alun perin määrätyllä antikoagulantilla 12 kuukauden käynnin aikana, määritelty Kaplan Meier -arviona 12 kuukauden pysyvyyden osalta, ositettuna dabigatraanieteksilaatin ja VKA:n osalta. Pysyvyys määritellään hoidon aloittamisen ja pysyvän lopettamisen välisenä aikana.
Aloituspäivä on dokumentoitu hoidon aloitus (käynnillä 1) ja pysyvän lopettamisen päivämäärä on dokumentoitu pysyvä dabigatraanieteksilaatti- tai VKA-hoidon lopettaminen.
|
12 kuukautta (käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, keskitaso tai korkea 6 kuukauden käynnin aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (käynti 3)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli alhainen, keskitaso tai korkea 6 kuukauden käynnillä, dabigatraanieteksilaatin ja VKA:n osalta kerrottuina; Luokittelu tehdään Morisky-kyselylomakkeen perusteella (korkea, keskitaso ja alhainen sitoutuminen Morisky-pisteisiin 0, 1-2 ja > 2).
|
6 kuukautta (käynti 3)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden syy hoidon lopulliseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Käynti 2, 3, 4 ja 5 (noin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen)
|
Niiden potilaiden määrä, joiden syy hoidon lopulliseen keskeyttämiseen
|
Käynti 2, 3, 4 ja 5 (noin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Dabigatran
- Fenprokumoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .