Geneesmiddelpersistentie/therapietrouw bij patiënten behandeld met dabigatran of VKA voor beroertepreventie bij niet-valvulair atriumfibrilleren (SPAF)
18 april 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Geneesmiddelpersistentie/therapietrouw bij patiënten die worden behandeld met dabigatran etexilaat of VKA voor beroertepreventie bij niet-valvulair atriumfibrilleren (SPAF)
1600 AF-patiënten die Pradaxa of VKA krijgen voor preventie van een beroerte, zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd tijdens driemaandelijkse bezoeken.
Voorschriften, bijwerkingen en (indien van toepassing) redenen voor definitieve stopzetting van de behandeling worden verzameld.
Na 6 maanden wordt de therapietrouw van de patiënt beoordeeld met behulp van de Morisky-score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1506
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
AF patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw voorgeschreven behandeling met Pradaxa® (dabigatranetexilaat)/VKA in de indicatie "Beroertepreventie bij niet-valvulair atriumfibrilleren" (AF) met inachtneming van de indicatie en contra-indicaties zoals beschreven in de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken voor Pradaxa® 110 mg of 150 mg harde capsules of de juiste VKA (patiënten komen in aanmerking voor zowel Pradaxa®- als VKA-therapie).
- Behandeling met dabigatranetexilaat of VKA wordt gegeven in overeenstemming met de respectieve samenvattingen van de productkenmerken. De routinematige diagnostische procedures en behandeling die ongeacht het onderzoek zouden worden uitgevoerd, blijven onaangetast.
- Alleen patiënten die in aanmerking komen voor zowel therapie met Pradaxa® als voor therapie met VKA in overeenstemming met de respectievelijke Samenvattingen van Productkenmerken zullen worden gedocumenteerd (patiënten die in aanmerking komen voor VKA en Pradaxa®)
- Patiënten moeten het toestemmingsformulier van de patiënt hebben ondertekend voordat ze worden opgenomen in de niet-interventionele studie (NIS).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de algemene en bijzondere contra-indicaties vermeld in de bijsluiter of samenvatting van de productkenmerken mogen niet worden opgenomen.
- Patiënten die tegelijkertijd of in de afgelopen 30 dagen deelnemen aan een andere niet-interventionele studie (NIS) of een interventionele klinische studie, mogen niet worden opgenomen.
- Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia voor een andere aandoening dan niet-valvulair atriumfibrilleren, mogen niet worden opgenomen.
- Pradaxa® en VKA mogen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen daarom niet in de NIS worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met atriumfibrilleren
|
150 mg of 110 mg capsules tweemaal daags
Internationale genormaliseerde ratio (INR) 2-3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten behandeld met antistolling aanvankelijk gestart op de 12e maand
Tijdsspanne: 12 maanden (Bezoek 5)
|
Percentage patiënten behandeld met het aanvankelijk toegewezen antistollingsmiddel tijdens het bezoek van 12 maanden, gedefinieerd als Kaplan Meier-schatting op 12 maanden voor persistentie, gestratificeerd voor dabigatran etexilaat en VKA. Persistentie wordt gedefinieerd als de tijd tussen aanvang en definitieve stopzetting van de behandeling.
De startdatum is de gedocumenteerde start van de behandeling (bij bezoek 1) en de datum van definitieve stopzetting is de gedocumenteerde definitieve stopzetting van de behandeling met dabigatran etexilaat of VKA.
|
12 maanden (Bezoek 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met lage, gemiddelde of hoge therapietrouw op het tijdstip van 6 maanden bezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden (bezoek 3)
|
Percentage patiënten met lage, gemiddelde of hoge therapietrouw bij het bezoek van 6 maanden, gestratificeerd voor dabigatran etexilaat en VKA; categorisatie gebeurt op basis van de Morisky-vragenlijst (hoge, gemiddelde en lage therapietrouw met een Morisky-score van respectievelijk 0, 1 tot 2 en > 2).
|
6 maanden (bezoek 3)
|
|
Aantal patiënten met de reden voor definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3, 4 en 5 (na ca. 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling)
|
Aantal patiënten met de reden voor definitieve stopzetting van de behandeling
|
Bezoek 2, 3, 4 en 5 (na ca. 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K
- Dabigatran
- Fenprocoumon
Andere studie-ID-nummers
- 1160.218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .