Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková perzistence/adherence u pacientů léčených dabigatranem nebo VKA pro prevenci mrtvice u nevalvulární fibrilace síní (SPAF)

18. dubna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Drogová perzistence/adherence u pacientů léčených dabigatran etexilátem nebo VKA pro prevenci mrtvice u nevalvulární fibrilace síní (SPAF)

1600 pacientů s AF, kteří užívají přípravek Pradaxa nebo VKA k prevenci mrtvice, bude sledováno po dobu 12 měsíců ve čtvrtletních návštěvách. Budou shromažďovány recepty, nežádoucí účinky a (pokud jsou relevantní) důvody pro definitivní ukončení léčby. Po 6 měsících bude hodnocena adherence pacienta pomocí Morisky skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1506

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientů s AF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově předepsaná léčba přípravkem Pradaxa® (dabigatran etexilát)/VKA v indikaci „Prevence cévní mozkové příhody u nevalvulární fibrilace síní“ (AF) respektující indikaci a kontraindikace popsané v příslušném Souhrnu údajů o přípravku Pradaxa® 110 mg nebo 150 mg tvrdé tobolky nebo vhodnou VKA (pacienti mají nárok na léčbu Pradaxou® i VKA).
  • Léčba dabigatran etexilátem nebo VKA se provádí v souladu s příslušnými souhrny údajů o přípravku. Rutinní diagnostické postupy a léčba, které by byly prováděny bez ohledu na studii, nejsou ovlivněny.
  • Dokumentováni budou pouze pacienti, kteří jsou způsobilí jak pro léčbu přípravkem Pradaxa®, tak pro léčbu pomocí VKA v souladu s příslušnými souhrny údajů o přípravku (pacienti způsobilí pro léčbu přípravkem VKA a Pradaxa®)
  • Pacienti musí před zařazením do neintervenční studie (NIS) podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být zařazeni pacienti s obecnými a zvláštními kontraindikacemi uvedenými v příbalové informaci nebo Souhrnu údajů o přípravku.
  • Nesmějí být zahrnuti pacienti účastnící se ve stejnou dobu nebo během posledních 30 dnů jiné neintervenční studie (NIS) nebo intervenční klinické studie.
  • Nesmí být zahrnuti pacienti léčení antikoagulancii pro jiný stav než nevalvulární fibrilaci síní.
  • Pradaxa® a VKA by se neměly užívat během těhotenství a kojení. Těhotné nebo kojící ženy proto nesmí být zařazeny do NIS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s fibrilací síní
Lék: Dabigatran etexilát
150 mg nebo 110 mg tobolky dvakrát denně
Lék: Antagonisté vitaminu K
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2-3
Ostatní jména:
  • Fenprokumon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů léčených antikoagulací, která byla původně zahájena ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců (návštěva 5)
Procento pacientů léčených původně přiděleným antikoagulantem při 12měsíční návštěvě, definované jako Kaplan Meierův odhad na 12 měsíců pro perzistenci, stratifikované pro dabigatran etexilát a VKA. Perzistence je definována jako doba mezi zahájením a trvalým přerušením léčby. Datum zahájení je dokumentovaný začátek léčby (při návštěvě 1) a datum trvalého ukončení je dokumentované trvalé ukončení léčby dabigatran etexilátem nebo VKA.
12 měsíců (návštěva 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nízkou, střední nebo vysokou adherencí v době návštěvy za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců (návštěva 3)
Procento pacientů s nízkou, střední nebo vysokou adherencí při 6měsíční návštěvě, stratifikovaných pro dabigatran etexilát a VKA; kategorizace se provádí na základě Moriského dotazníku (vysoká, střední a nízká adherence s Morisky skóre 0, 1 až 2 a > 2).
6 měsíců (návštěva 3)
Počet pacientů s důvodem definitivního ukončení léčby
Časové okno: Návštěva 2, 3, 4 a 5 (cca po 3, 6, 9 a 12 měsících léčby)
Počet pacientů s důvodem definitivního ukončení léčby
Návštěva 2, 3, 4 a 5 (cca po 3, 6, 9 a 12 měsících léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit