비 판막 심방 세동 (SPAF)에서 뇌졸중 예방을 위해 Dabigatran 또는 VKA로 치료받은 환자의 약물 지속성 / 순응도
2019년 4월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
비 판막 심방 세동 (SPAF)에서 뇌졸중 예방을 위해 Dabigatran Etexilate 또는 VKA로 치료받는 환자의 약물 지속성 / 순응도
뇌졸중 예방을 위해 Pradaxa 또는 VKA를 투여받는 1,600명의 심방세동 환자를 분기별로 방문하여 12개월 동안 추적 조사할 예정입니다.
처방, 부작용 및 (해당되는 경우) 확정적 치료 중단 사유가 수집됩니다.
6개월에 환자의 순응도는 Morrisky Score를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1506
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심방세동 환자
설명
포함 기준:
- Pradaxa® 110 mg 또는 150 mg에 대한 각각의 제품 특성 요약에 설명된 적응증 및 금기 사항과 관련하여 "비판막성 심방 세동의 뇌졸중 예방"(AF) 적응증에서 Pradaxa®(dabigatran etexilate)/VKA로 새로 처방된 치료 경질 캡슐 또는 적절한 VKA(환자는 Pradaxa® 및 VKA 요법을 모두 받을 수 있음).
- dabigatran etexilate 또는 VKA를 사용한 치료는 각각의 제품 특성 요약에 따라 제공됩니다. 연구와 무관하게 수행되는 일상적인 진단 절차 및 치료는 영향을 받지 않습니다.
- 각각의 제품 특성 요약에 따라 Pradaxa® 요법과 VKA 요법 모두에 적격인 환자만 기록됩니다(VKA 및 Pradaxa®에 적격인 환자).
- 환자는 비중재 연구(NIS)에 포함되기 전에 환자 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 포장 전단지 또는 제품 특성 요약에 언급된 일반 및 특수 금기 사항이 있는 환자는 포함되지 않아야 합니다.
- 다른 비-중재 연구(NIS) 또는 중재 임상 시험에 동시에 참여하거나 지난 30일 이내에 참여하는 환자는 포함되어서는 안 됩니다.
- 비판막성 심방 세동 이외의 상태로 항응고제로 치료 중인 환자는 포함되지 않아야 합니다.
- Pradaxa®와 VKA는 임신과 수유 중에 사용해서는 안 됩니다. 따라서 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 NIS에 포함되지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방 세동이 있는 피험자
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150mg 또는 110mg 캡슐을 1일 2회
국제표준화비율(INR) 2-3
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 항응고 치료를 처음 시작한 환자의 비율
기간: 12개월(방문 5)
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12개월 방문 시 초기에 할당된 항응고제로 치료받은 환자의 백분율(지속성에 대한 12개월에서의 Kaplan Meier 추정치로 정의됨), dabigatran etexilate 및 VKA에 대해 계층화됨. 지속성은 요법의 시작과 영구적인 중단 사이의 시간으로 정의됩니다.
개시일은 문서화된 치료 시작(방문 1)이고, 영구 중단 날짜는 다비가트란 에텍실레이트 또는 VKA 요법의 문서화된 영구 중단이다.
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12개월(방문 5)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 6개월 시점에서 순응도가 낮음, 중간 또는 높음인 환자의 백분율.
기간: 6개월(방문 3)
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다비가트란 에텍실레이트 및 VKA에 대해 계층화된, 6개월 방문 시 순응도가 낮음, 중간 또는 높음인 환자의 백분율; 범주화는 Morisky 설문지(Morisky 점수가 각각 0, 1~2 및 >2인 높음, 중간 및 낮음 순응도)를 기반으로 수행됩니다.
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6개월(방문 3)
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최종 치료 중단 사유가 있는 환자 수
기간: 2, 3, 4, 5차 방문(약 3, 6, 9, 12개월 치료 후)
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최종 치료 중단 사유가 있는 환자 수
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2, 3, 4, 5차 방문(약 3, 6, 9, 12개월 치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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