- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02240667
Läkemedelspersistens/adherens hos patienter som behandlas med Dabigatran eller VKA för förebyggande av stroke vid icke-valvulärt förmaksflimmer (SPAF)
18 april 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Läkemedelspersistens/adherens hos patienter som behandlas med Dabigatran Etexilat eller VKA för förebyggande av stroke vid icke-valvulärt förmaksflimmer (SPAF)
1600 AF-patienter som får Pradaxa eller VKA för förebyggande av stroke kommer att följas upp under 12 månader i kvartalsbesök.
Recept, biverkningar och (om tillämpligt) skäl för definitivt avbrytande av behandlingen kommer att samlas in.
Efter 6 månader kommer patientens följsamhet att bedömas med hjälp av Morisky Score.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1506
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
AF-patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyförskriven behandling med Pradaxa® (dabigatran etexilat)/VKA i indikationen "Strokeprevention vid icke-valvulärt förmaksflimmer" (AF) med respekt för indikationen och kontraindikationerna som beskrivs i respektive produktresumé för Pradaxa® 110 mg eller 150 mg hårda kapslar eller lämplig VKA (patienter är berättigade till både Pradaxa® och VKA-behandling).
- Behandling med dabigatran etexilat eller VKA ges i enlighet med respektive produktresuméer. De rutinmässiga diagnostiska procedurerna och behandlingen som skulle genomföras oberoende av studien påverkas inte.
- Endast patienter som är berättigade både för behandling med Pradaxa® och för behandling med VKA i enlighet med respektive produktsammanfattningar kommer att dokumenteras (patienter som är berättigade till VKA och Pradaxa®)
- Patienter måste ha undertecknat patientens samtyckesformulär innan de inkluderas i Non-Interventional Study (NIS).
Exklusions kriterier:
- Patienter med de allmänna och speciella kontraindikationer som nämns i bipacksedeln eller produktresumén får inte inkluderas.
- Patienter som samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna deltar i en annan icke-interventionsstudie (NIS) eller en interventionell klinisk prövning får inte inkluderas.
- Patienter som behandlas med antikoagulantia för ett annat tillstånd än icke-valvulärt förmaksflimmer får inte inkluderas.
- Pradaxa® och VKA ska inte användas under graviditet och amning. Gravida eller ammande kvinnor får därför inte ingå i NIS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer med förmaksflimmer
|
150 mg eller 110 mg kapslar två gånger dagligen
International Normalized Ratio (INR) 2-3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av patienter som behandlades med antikoagulering som initialt började efter 12 månader
Tidsram: 12 månader (besök 5)
|
Procentandel av patienter som behandlades med det initialt tilldelade antikoagulantia vid 12-månadersbesöket, definierat som Kaplan Meiers uppskattning till 12 månader för persistens, stratifierad för dabigatran etexilat och VKA. Persistens definieras som tiden mellan initiering och permanent avbrytande av behandlingen.
Startdatumet är den dokumenterade behandlingens start (vid besök 1), och datumet för permanent avbrytande är det dokumenterade permanenta avbrottet av dabigatran etexilat eller VKA-behandling.
|
12 månader (besök 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med låg, medel eller hög följsamhet vid tidpunkten för 6 månaders besök.
Tidsram: 6 månader (besök 3)
|
Andel patienter med låg, medel eller hög vidhäftning vid 6-månadersbesöket, stratifierade för dabigatran etexilat och VKA; Kategorisering görs på basis av Morisky-enkäten (hög, medium och låg efterlevnad med en Morisky-poäng på 0, 1 till 2 respektive > 2).
|
6 månader (besök 3)
|
Antal patienter med anledning till definitiv behandlingsavbrott
Tidsram: Besök 2, 3, 4 och 5 (efter ca 3, 6, 9 och 12 månaders behandling)
|
Antal patienter med orsaken till definitivt behandlingsavbrott
|
Besök 2, 3, 4 och 5 (efter ca 3, 6, 9 och 12 månaders behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Dabigatran
- Fenprokumon
Andra studie-ID-nummer
- 1160.218
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Dabigatran etexilat
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadHjärtklaffssjukdomarBelgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Norge, Polen, Sverige
-
Boehringer IngelheimAvslutadTromboembolism | HjärtklaffsprotesBelgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Norge, Polen
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Ural State Medical UniversityBoehringer IngelheimOkänd