Persistência/adesão medicamentosa em pacientes tratados com dabigatrana ou AVK para prevenção de AVC na fibrilação atrial não valvular (SPAF)
18 de abril de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Persistência/adesão de medicamentos em pacientes tratados com etexilato de dabigatrana ou AVK para prevenção de AVC em fibrilação atrial não valvular (SPAF)
1.600 pacientes com AF recebendo Pradaxa ou AVK para prevenção de AVC serão acompanhados por 12 meses em visitas trimestrais.
Prescrições, eventos adversos e (se aplicável) motivos para a descontinuação definitiva do tratamento serão coletados.
Aos 6 meses, a adesão do paciente será avaliada, usando o Morisky Score.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1506
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com FA
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento recentemente prescrito com Pradaxa® (dabigatrana etexilato)/AVK na indicação "Prevenção de AVC na fibrilação atrial não valvular" (FA) respeitando a indicação e contra-indicações conforme descrito no respectivo Resumo das Características do Medicamento para Pradaxa® 110 mg ou 150 mg cápsulas duras ou o AVK apropriado (os pacientes são elegíveis para terapia com Pradaxa® e AVK).
- O tratamento com etexilato de dabigatrana ou AVK é administrado de acordo com os respectivos Resumos das Características do Medicamento. Os procedimentos diagnósticos de rotina e o tratamento que seriam realizados independentemente do estudo não são afetados.
- Somente os pacientes elegíveis para terapia com Pradaxa® e para terapia com AVK de acordo com os respectivos Resumos das Características do Medicamento serão documentados (pacientes elegíveis para AVK e Pradaxa®)
- Os pacientes devem ter assinado o formulário de consentimento do paciente antes da inclusão no Estudo Não Intervencional (NIS).
Critério de exclusão:
- Não devem ser incluídos doentes com as contraindicações gerais e especiais mencionadas no Folheto Informativo ou no Resumo das Características do Medicamento.
- Pacientes participando ao mesmo tempo ou nos últimos 30 dias em outro Estudo Não Intervencional (NIS) ou em um ensaio clínico intervencionista não devem ser incluídos.
- Pacientes tratados com anticoagulantes para uma condição diferente de fibrilação atrial não valvular não devem ser incluídos.
- Pradaxa® e AVK não devem ser usados durante a gravidez e lactação. Mulheres grávidas ou lactantes não devem, portanto, ser incluídas no NIS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com fibrilação atrial
|
Cápsulas de 150 mg ou 110 mg duas vezes ao dia
Razão Normalizada Internacional (INR) 2-3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes tratados com anticoagulação inicialmente iniciada aos 12 meses
Prazo: 12 meses (Visita 5)
|
Porcentagem de pacientes tratados com o anticoagulante inicialmente alocado na visita de 12 meses, definida como estimativa de Kaplan Meier em 12 meses para persistência, estratificada para etexilato de dabigatrana e AVK. A persistência é definida como o tempo entre o início e a descontinuação permanente da terapia.
A data de início é o início documentado do tratamento (na visita 1) e a data de descontinuação permanente é a descontinuação permanente documentada da terapia com etexilato de dabigatrana ou AVK.
|
12 meses (Visita 5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com baixa, média ou alta adesão no momento da visita de 6 meses.
Prazo: 6 meses (visita 3)
|
Porcentagem de pacientes com baixa, média ou alta adesão na visita de 6 meses, estratificada para etexilato de dabigatrana e AVK; a categorização é feita com base no questionário de Morisky (alta, média e baixa adesão com pontuação de Morisky de 0, 1 a 2 e > 2, respectivamente).
|
6 meses (visita 3)
|
|
Número de Pacientes com Motivo de Descontinuação Definitiva do Tratamento
Prazo: Visita 2, 3, 4 e 5 (após aprox. 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento)
|
Número de pacientes com motivo para interrupção definitiva do tratamento
|
Visita 2, 3, 4 e 5 (após aprox. 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Dabigatrana
- Femprocumona
Outros números de identificação do estudo
- 1160.218
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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