Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelpersistens/adhærens hos patienter behandlet med Dabigatran eller VKA til forebyggelse af slagtilfælde ved ikke-valvulær atrieflimren (SPAF)

18. april 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Lægemiddelpersistens/adhærens hos patienter, der behandles med Dabigatran Etexilat eller VKA til forebyggelse af slagtilfælde ved ikke-valvulær atrieflimren (SPAF)

1600 AF-patienter, der får Pradaxa eller VKA til forebyggelse af slagtilfælde, vil blive fulgt op i 12 måneder i kvartalsvise besøg. Recepter, bivirkninger og (hvis relevant) årsager til endelig behandlingsophør vil blive indsamlet. Efter 6 måneder vil patientens overholdelse blive vurderet ved hjælp af Morisky Score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1506

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AF patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyordineret behandling med Pradaxa® (dabigatran etexilat)/VKA i indikationen "Strokeforebyggelse ved non-valvulært atrieflimren" (AF) med respekt for indikationen og kontraindikationerne som beskrevet i de respektive produktresuméer for Pradaxa® 110 mg eller 150 mg hårde kapsler eller den passende VKA (patienter er berettiget til både Pradaxa® og VKA-behandling).
  • Behandling med dabigatran etexilat eller VKA gives i overensstemmelse med de respektive produktresuméer. De rutinemæssige diagnostiske procedurer og behandling, der ville blive foretaget uanset undersøgelsen, er upåvirket.
  • Kun patienter, der er kvalificerede til både behandling med Pradaxa® og til behandling med VKA i overensstemmelse med de respektive produktresuméer, vil blive dokumenteret (patienter, der er kvalificerede til VKA og Pradaxa®)
  • Patienter skal have underskrevet patientsamtykkeformularen inden optagelse i det ikke-interventionelle studie (NIS).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med de generelle og særlige kontraindikationer nævnt i indlægssedlen eller produktresuméet må ikke medtages.
  • Patienter, der deltager på samme tid eller inden for de sidste 30 dage i et andet ikke-interventionsstudie (NIS) eller et interventionelt klinisk forsøg, må ikke inkluderes.
  • Patienter behandlet med antikoagulantia for en anden tilstand end ikke-valvulær atrieflimren må ikke inkluderes.
  • Pradaxa® og VKA bør ikke anvendes under graviditet og amning. Gravide eller ammende skal derfor ikke indgå i NIS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med atrieflimren
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg eller 110 mg kapsler to gange dagligt
Medicin: Vitamin K-antagonister
International Normalized Ratio (INR) 2-3
Andre navne:
  • Phenprocoumon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der blev behandlet med antikoagulering, som oprindeligt startede efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (besøg 5)
Procentdel af patienter, der blev behandlet med det oprindeligt tildelte antikoagulant ved det 12-måneders besøg, defineret som Kaplan Meier-estimat til 12 måneder for persistens, stratificeret for dabigatran etexilat og VKA. Persistens er defineret som tiden mellem initiering og permanent seponering af behandlingen. Startdatoen er den dokumenterede start af behandlingen (ved besøg 1), og datoen for permanent seponering er den dokumenterede permanente seponering af dabigatran etexilat eller VKA-behandling.
12 måneder (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med lav, medium eller høj adhærens på tidspunktet for 6 måneders besøg.
Tidsramme: 6 måneder (besøg 3)
Procentdel af patienter med lav, medium eller høj adhærens ved det 6-måneders besøg, stratificeret for dabigatran etexilat og VKA; kategorisering sker på baggrund af Morisky-spørgeskemaet (høj, medium og lav overholdelse med en Morisky-score på henholdsvis 0, 1 til 2 og > 2).
6 måneder (besøg 3)
Antal patienter med årsag til endelig behandlingsophør
Tidsramme: Besøg 2, 3, 4 og 5 (efter ca. 3, 6, 9 og 12 måneders behandling)
Antal patienter med årsag til endelig behandlingsophør
Besøg 2, 3, 4 og 5 (efter ca. 3, 6, 9 og 12 måneders behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner