Persistencia/adherencia al fármaco en pacientes tratados con dabigatrán o AVK para la prevención del ictus en la fibrilación auricular no valvular (SPAF)
18 de abril de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Persistencia/adherencia al fármaco en pacientes tratados con etexilato de dabigatrán o AVK para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular no valvular (SPAF)
1600 pacientes con FA que reciben Pradaxa o AVK para la prevención de accidentes cerebrovasculares serán seguidos durante 12 meses en visitas trimestrales.
Se recogerán las recetas, los acontecimientos adversos y (en su caso) los motivos de la suspensión definitiva del tratamiento.
A los 6 meses se evaluará la adherencia del paciente mediante el Morisky Score.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1506
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento recién prescrito con Pradaxa® (dabigatrán etexilato)/AVK en la indicación "Prevención del ictus en la fibrilación auricular no valvular" (FA) respetando las indicaciones y contraindicaciones descritas en el respectivo Resumen de Características del Producto para Pradaxa® 110 mg o 150 mg cápsulas duras o el VKA apropiado (los pacientes son elegibles para la terapia Pradaxa® y VKA).
- El tratamiento con etexilato de dabigatrán o AVK se realiza de acuerdo con los resúmenes de las características del producto respectivos. Los procedimientos de diagnóstico de rutina y el tratamiento que se llevaría a cabo independientemente del estudio no se verán afectados.
- Solo se documentarán los pacientes que sean elegibles tanto para la terapia con Pradaxa® como para la terapia con AVK de acuerdo con los resúmenes de las características del producto respectivos (pacientes elegibles para VKA y Pradaxa®)
- Los pacientes deben haber firmado el formulario de consentimiento del paciente antes de su inclusión en el Estudio de no intervención (NIS).
Criterio de exclusión:
- No se deben incluir pacientes con las contraindicaciones generales y especiales mencionadas en el prospecto o Resumen de las Características del Producto.
- No se deben incluir pacientes que participen al mismo tiempo o dentro de los últimos 30 días en otro Estudio No Intervencionista (NIS) o en un ensayo clínico intervencionista.
- No se deben incluir pacientes tratados con anticoagulantes por una afección distinta de la fibrilación auricular no valvular.
- Pradaxa® y AVK no deben usarse durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, las mujeres embarazadas o lactantes no deben incluirse en el NIS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con fibrilación auricular
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Cápsulas de 150 mg o 110 mg dos veces al día
Razón Internacional Normalizada (INR) 2-3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes tratados con anticoagulación iniciada inicialmente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (Visita 5)
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Porcentaje de pacientes tratados con el anticoagulante asignado inicialmente en la visita de los 12 meses, definido como estimación de Kaplan Meier a los 12 meses para la persistencia, estratificado por etexilato de dabigatrán y AVK. La persistencia se define como el tiempo entre el inicio y la suspensión permanente del tratamiento.
La fecha de inicio es el inicio documentado del tratamiento (en la visita 1), y la fecha de interrupción permanente es la interrupción permanente documentada del tratamiento con etexilato de dabigatrán o AVK.
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12 meses (Visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con adherencia baja, media o alta en el momento de la visita a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses (visita 3)
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Porcentaje de pacientes con adherencia baja, media o alta en la visita de los 6 meses, estratificados por etexilato de dabigatrán y AVK; la categorización se realiza en base al cuestionario de Morisky (adherencia alta, media y baja con una puntuación de Morisky de 0, 1 a 2 y > 2, respectivamente).
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6 meses (visita 3)
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Número de pacientes con motivo de suspensión definitiva del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2, 3, 4 y 5 (después de aprox. 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento)
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Número de pacientes con motivo de suspensión definitiva del tratamiento
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Visita 2, 3, 4 y 5 (después de aprox. 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Dabigatrán
- Fenprocumón
Otros números de identificación del estudio
- 1160.218
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