高齢者の基礎インスリンへのアドオンとしてのリナグリプチン
2018年6月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
血糖コントロールが不十分な高齢の 2 型糖尿病患者における基礎インスリンへの追加として、1 日 1 回のリナグリプチン、経口 5 ミリグラムの 24 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、有効性および安全性試験
60 歳以上の 2 型糖尿病およびメトホルミンおよび/またはα-グルコシダーゼ阻害剤の安定したバックグラウンド療法も許可されています。
さらに、この試験では、背景の基礎インスリン療法にリナグリプチンを追加した場合に、低血糖のリスクが低下するかどうかを評価します。 この試験の治療期間 (24 週間) により、グリコシル化ヘモグロビンの減少という臨床的に関連するエンドポイントの評価が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Syed Research Consultants, LLC
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Prime Care Clinical Research
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Internal Medicine of the Rockies
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Research of Hollywood
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- South Florida Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Georgia Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Midwest Endocrinology
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89052
- Accent Clinical Trials
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Ohio
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- TLM Medical Services, LLC
-
Hodges、South Carolina、アメリカ、29653
- Advanced Research Associates
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Family Research Center, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Office of Dr. Val R. Hansen
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22203
- Millennium Clinical Trials LLC
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- York Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Rowan Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53216
- Family Medical Clinic
-
-
-
-
-
Burnhope、イギリス、DH7 0BD
- The Haven Surgery
-
Doncaster、イギリス、DN9 2HY
- South Axholme Practice
-
Fowey、イギリス、PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Company Ltd
-
Liskeard、イギリス、PL14 3XA
- Oak Tree Surgery
-
Newport、イギリス、PO309 5TG
- St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
-
Penzance、イギリス、TR19 7HX
- Mounts Bay Medical Ltd
-
Torpoint、イギリス、PL11 2TB
- Rame Medical, Penntorr Health
-
-
-
-
New South Wales
-
Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- AIM Centre
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
-
-
Victoria
-
East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
- ECRU Maroondah
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 26
- "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Kifisia、ギリシャ、14561
- General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
-
Nikaia、ギリシャ、18454
- General Hospital of Nikaia
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Armenia、コロンビア、630004
- CEQUIN
-
Bogotá、コロンビア、110221
- Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
-
Bogotá、コロンビア、111211
- CAFAM Caja de Compensación Familiar
-
Manizales、コロンビア、170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellín、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15003
- Hospital A Coruña
-
Alicante、スペイン、03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona、スペイン、08025
- C.A.P. Sardenya
-
Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quiron. I.C.U.
-
Barcelona、スペイン、08028
- CAP les Corts
-
Canet de Mar、スペイン、08360
- Cap Canet de Mar
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Vic、スペイン、08500
- CAP El Remei
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
-
Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte University Hospital
-
Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Sygehus
-
København NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
Køge、デンマーク、4600
- Køge Sygehus
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Asslar、ドイツ、35614
- Gemeinschaftspraxis, Asslar
-
Berlin、ドイツ、10115
- ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
-
Bosenheim、ドイツ、55545
- Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
-
Koeln、ドイツ、51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
-
Rodgau、ドイツ、63110
- Praxis Dr. Naudts, Rodgau
-
Unterschneidheim、ドイツ、73485
- Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, New Zealand、ニュージーランド、0610
- South Pacific Clinical Trials
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Kerava、フィンランド、04200
- Keravan terveyskeskus
-
Oulu、フィンランド、FI-90100
- Terveystalo Oulu, Diapolis
-
Turku、フィンランド、FI-20520
- TYKS
-
Turku、フィンランド、20520
- Lääkärikeskus Aava, Turku
-
-
-
-
-
Oostham、ベルギー、3945
- Ham - PRAC Mortelmans
-
-
-
-
-
Oswiecim、ポーランド、32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan、ポーランド、60-111
- Omedica Centrum Medyczne
-
Warszawa、ポーランド、00-465
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
-
Mexico、メキシコ、06400
- Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
-
Mexico、メキシコ、06760
- CAIMED
-
México、メキシコ、06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
México、メキシコ、C.P. 11650
- CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
-
Pachuca、メキシコ、42070
- Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、010507
- Nicodiab SRL, Bucharest
-
Oradea、ルーマニア、410469
- Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
-
Tirgu Mures、ルーマニア、540142
- Mediab SRL
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- TREAD Research
-
Cape Town、南アフリカ、7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town、南アフリカ、7646
- Paarl Research Centre
-
Johannesburg、南アフリカ、1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Johannesburg、南アフリカ、2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg、南アフリカ、2189
- Resego Health Services
-
KwaMhlanga、南アフリカ、1022
- Zinakekele Medical Centre
-
Middleburg、南アフリカ、1055
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Pretoria、南アフリカ、0087
- VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya、日本、462-0825
- Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
-
Ehime, Matsuyama、日本、790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
-
Gunma, Maebashi、日本、370-3573
- Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
-
Hokkaido, Bibai、日本、072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
-
Hokkaido, Hakodate、日本、042-0942
- Iida Medical Clinic
-
Hokkaido, Obihiro、日本、080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
Hokkaido, Sapporo、日本、062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Hokkaido, Sapporo、日本、006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
-
Hokkaido, Sapporo、日本、001-0912
- Shinkotoni Family Clinic
-
Hokkaido, Sapporo、日本、003-0026
- Yoshida Memorial Hospital
-
Ibaraki, Koga、日本、306-0232
- Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
-
Ibaraki, Naka、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0302
- Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama、日本、221-0802
- Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama、日本、241-0821
- Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Okayama, Okayama、日本、700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
-
Osaka, Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Osaka、日本、550-0012
- Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
-
Osaka, Suita、日本、565-0853
- OCROM Clinic
-
Saga, Saga、日本、849-0917
- Saga Memorial Hospital
-
Saitama, Kawagoe、日本、350-0851
- Asano Clinic
-
Shizuoka, Hamamatsu、日本、430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku、日本、121-0064
- Kuriyama Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0002
- The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
-
Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0061
- AGE Makita Medical Clinic
-
Tokyo, Koto-ku、日本、135-0011
- Kobayashi Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Kunitachi、日本、186-0002
- Kunitachi Naika Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、試験への評価および参加の前に、国際調和会議および適正臨床実践ガイドラインおよび地域の規制に準拠したインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
- -インフォームドコンセントの時点で、2型真性糖尿病の臨床診断を受けた男性および女性患者で、次のとおりです。
- -インフォームドコンセントまたはスクリーンビジットで60歳以上、
- 安定した用量の基礎またはバイオシミラー基礎インスリンを服用する[厳密には以下を含む：インスリン中性プロタミンHagedornおよびイソファンインスリン;ヒューマログ基礎（インスリンリスプロプロタミンの懸濁液）;インスリンデグルデク;インスリンデテミル;およびインスリングラルギン] 無作為化（訪問3）の少なくとも4週間前に、ベースラインの最大プラスまたはマイナス20％までの用量調整が許可され、
- -メトホルミン即時放出または持続放出を服用している場合と服用していない場合があります[患者がメトホルミンを服用している場合、無作為化の前に用量調整なしで少なくとも12週間安定した用量を維持する必要があります（訪問3）]、および
- α-グルコシダーゼ阻害剤[アカルボース、ミグリトール、ボグリボース;患者がα-グルコシダーゼ阻害剤を服用している場合は、無作為化の前に用量を調整せずに、安定した用量を少なくとも12週間維持する必要があります（Visit 3）]。
- 患者は、最初の来院時に 7.0% (1 モルあたり 53 ミリモル) から 10.0% (1 モルあたり 86 ミリモル) のグリコシル化ヘモグロビンを持っている必要があります (スクリーニング)。
- 患者は、スクリーンビジットで45キログラム/平方メートル以下のボディマスインデックスを持っている必要があります。
- 治験責任医師の意見では、患者は信頼性があり、従順であり、インフォームド コンセント プロセス中に詳細に説明されているように、今後予定されているすべての試験評価に協力し、それらを実行できることに同意する必要があります。
除外基準:
- -セントルイス大学精神状態検査、必要に応じて追加の評価によってサポートされ、スクリーニング訪問で調査官によって検証された認知能力の障害。
- -スクリーンビジットでの患者健康アンケートのスコアが10以上であることでサポートされる抑うつ気分。
- 過去の医療記録と病歴から判断される1型糖尿病。
- -急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞、および/または不安定狭心症）、脳卒中またはスクリーン訪問前の3か月以内の一過性脳虚血発作。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼのいずれかで正常上限の3倍を超える血清レベルによって定義される、スクリーニングおよび/またはランイン期間中に決定される肝疾患の兆候。
- Screen Visit での過去 2 年間の減量を促進することを目的とした、肥満、胃バイパス、およびその他の胃腸処置または手術 (あらゆる種類の胃バンディング、制限、および/またはラップバンドを含む)。
- -がんの病歴（切除された非浸潤性基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）および/または過去5年以内のがんの治療。
- 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害（マラリア、バベシア症、溶血性貧血）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リナグリプチン 5mg
リナグリプチン 5 mg の錠剤を毎日服用する患者
|
5mgを1日1回
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
リナグリプチン5 mgに適合するプラセボの錠剤を受け取る患者
|
プラセボ マッチング リナグリプチン 5 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 週間の治療後のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目
|
この結果は、ベースラインから治療後 24 週間までの HbA1c 値の差を測定したものです。
「ベースライン」という用語は、無作為化された治験薬の投与前の最後の観察を指します。
HbA1c は、ヘモグロビンの一種で、酸素を運搬する血液色素であり、グルコースに結合しています。
HbA1cという用語は、糖化ヘモグロビンも指します。
高レベルの HbA1c (正常範囲は 6% 未満) は、正常範囲のレベルよりも糖尿病のコントロールが悪いことを示します。
|
ベースラインと24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前に指定されたグルコース値を伴う低血糖を少なくとも 1 回経験している患者の割合。
時間枠：24週間
|
事前に指定されたグルコース値を伴う低血糖は、報告された血糖値が 54 ミリグラム/デシリットル (3.0 ミリモル/リットル) 未満の低血糖 (イベントまたは AE) が研究者によって報告されたもの、または報告された血糖値を伴う症候性低血糖性 AE が研究者によって報告されたものとして定義されます。 70ミリグラム/デシリットル（3.9ミリモル/リットル）以下のレベルまたは重度の低血糖性AE。
重度の低血糖症は、患者が自分で物質を摂取することができないため、炭水化物またはグルカゴンを積極的に投与するために他の人の助けが必要な事象です.
分散の尺度で言及されている信頼区間は、Clopper と Pearson による正確な 95% 信頼区間です。
54mg/dL 未満のグルコース値のみを伴う少なくとも 1 つの低血糖を有する患者の割合も、米国糖尿病協会の臨床的に重大な低血糖の定義に従って個別に表されています。
|
24週間
|
|
HbA1c<8.0%の患者の割合
時間枠：24週間
|
これは、24 週間の治療後に HbA1c が 8.0% 未満の患者の割合です。
分散の尺度で言及されている信頼区間は、Clopper と Pearson による正確な 95% CI です。
|
24週間
|
|
治療中の HbA1c 患者の割合 <7.0%
時間枠：24週間
|
これは、24 週間の治療後に HbA1c が 7.0% 未満の患者の割合です。
分散の尺度で言及されている信頼区間は、Clopper と Pearson による正確な 95% CI です。
|
24週間
|
|
HbA1c が 0.5% 以上低下した患者の割合。
時間枠：24週間
|
24 週間の治療後にベースラインから 0.5% 以上の HbA1c の低下を達成した患者の割合が分析されました。
分散の尺度で言及されている信頼区間は、Clopper と Pearson による正確な 95% CI です。
|
24週間
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
この結果は、ベースラインから治療後 24 週間までの FPG 値の差を測定したものです。
「ベースライン」という用語は、無作為化された治験薬の投与前の最後の観察を指します
|
ベースラインと24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月23日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2017年4月25日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。