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Linagliptin come aggiunta all'insulina basale negli anziani

1 giugno 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di Linagliptin una volta al giorno, 5 milligrammi per via orale, in aggiunta all'insulina basale in pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente

Per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di linagliptin 5 milligrammi una volta al giorno rispetto al placebo come terapia aggiuntiva per 24 settimane al trattamento con insulina basale stabile in pazienti anziani, di età pari o superiore a 60 anni, con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente. È consentita anche una terapia di base stabile con metformina e/o inibitori dell'alfa-glucosidasi.

Inoltre, questo studio valuterà se linagliptin riduce il rischio di ipoglicemia quando aggiunto alla terapia insulinica basale di base. La durata del trattamento di questo studio (24 settimane) consentirà la valutazione dell'endpoint clinicamente rilevante di una diminuzione dell'emoglobina glicosilata, una misura ben accettata del controllo glicemico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • ECRU Maroondah
  • Belgio
      • Oostham, Belgio, 3945
        • Ham - PRAC Mortelmans
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • CEQUIN
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • CAFAM Caja de Compensación Familiar
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Køge Sygehus
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Keravan terveyskeskus
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • TYKS
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Lääkärikeskus Aava, Turku
  • Germania
      • Asslar, Germania, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Germania, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Bosenheim, Germania, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Koeln, Germania, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Rodgau, Germania, 63110
        • Praxis Dr. Naudts, Rodgau
      • Unterschneidheim, Germania, 73485
        • Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 462-0825
        • Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Gunma, Maebashi, Giappone, 370-3573
        • Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
      • Hokkaido, Bibai, Giappone, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Giappone, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Giappone, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 001-0912
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 003-0026
        • Yoshida Memorial Hospital
      • Ibaraki, Koga, Giappone, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Naka, Giappone, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0302
        • Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 221-0802
        • Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-0821
        • Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Osaka, Giappone, 550-0012
        • Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Giappone, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Kawagoe, Giappone, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Giappone, 121-0064
        • Kuriyama Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0002
        • The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-0011
        • Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Kunitachi, Giappone, 186-0002
        • Kunitachi Naika Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Kifisia, Grecia, 14561
        • General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
      • Nikaia, Grecia, 18454
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 15
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Mexico, Messico, 06400
        • Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
      • Mexico, Messico, 06760
        • CAIMED
      • México, Messico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México, Messico, C.P. 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Pachuca, Messico, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, Nuova Zelanda, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polonia
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Poznan, Polonia, 60-111
        • Omedica Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • NBR Polska
  • Regno Unito
      • Burnhope, Regno Unito, DH7 0BD
        • The Haven Surgery
      • Doncaster, Regno Unito, DN9 2HY
        • South Axholme Practice
      • Fowey, Regno Unito, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Company Ltd
      • Liskeard, Regno Unito, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Newport, Regno Unito, PO309 5TG
        • St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
      • Penzance, Regno Unito, TR19 7HX
        • Mounts Bay Medical Ltd
      • Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
        • Rame Medical, Penntorr Health
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Oradea, Romania, 410469
        • Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
      • Tirgu Mures, Romania, 540142
        • Mediab SRL
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15003
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quiron. I.C.U.
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • CAP les Corts
      • Canet de Mar, Spagna, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vic, Spagna, 08500
        • CAP El Remei
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Research of Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti, 29653
        • Advanced Research Associates
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Office of Dr. Val R. Hansen
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Rowan Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53216
        • Family Medical Clinic
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Sud Africa, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Sud Africa, 2189
        • Resego Health Services
      • KwaMhlanga, Sud Africa, 1022
        • Zinakekele Medical Centre
      • Middleburg, Sud Africa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione e la buona pratica clinica e le normative locali prima di qualsiasi valutazione e partecipazione allo studio.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2, al momento del consenso informato, che sono:
  • 60 anni di età o più al consenso informato o Screen Visit,
  • assunzione di dosi stabili di insulina basale o biosimilare basale [rigorosamente comprensive di: insulina neutra protamina Hagedorn e insulina isofano; Humalog Basal (una sospensione di insulina lispro protamina); insulina degludec; insulina determir; e insulina glargine] per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (Visita 3) con aggiustamenti della dose fino a un massimo di più o meno il 20% del basale consentito,
  • può o non può assumere metformina a rilascio immediato o a rilascio prolungato [se il paziente sta assumendo metformina, la dose stabile deve essere mantenuta per almeno dodici settimane senza aggiustamenti della dose prima della randomizzazione (Visita 3)], e
  • può assumere o meno inibitori dell'alfa-glucosidasi [acarbosio, miglitolo e voglibosio; se il paziente sta assumendo inibitori dell'alfa-glucosidasi, la dose stabile deve essere mantenuta per almeno dodici settimane senza aggiustamenti della dose prima della randomizzazione (Visita 3)].
  • I pazienti devono avere un'emoglobina glicosilata compresa tra il 7,0% (53 millimoli per mole) e il 10,0% (86 millimoli per mole) alla prima visita (Screen).
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea di 45 chilogrammi/metro quadrato o meno alla visita di screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i pazienti devono essere affidabili, compiacenti e accettare di cooperare con tutte le future valutazioni di sperimentazione pianificate come spiegato in dettaglio durante il processo di consenso informato ed essere in grado di eseguirle.

Criteri di esclusione:

  • Abilità cognitiva compromessa come supportata dall'esame dello stato mentale della Saint Louis University, valutazione aggiuntiva se necessario e verificata dall'investigatore durante la visita di screening.
  • Umore depresso supportato da un punteggio pari o superiore a 10 nel questionario sulla salute del paziente durante la visita di screening.
  • Diabete mellito di tipo 1 come determinato da precedenti cartelle cliniche e anamnesi.
  • Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e/o angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Indicazione di malattia epatica determinata durante il periodo di screening e/o run-in, definita da un livello sierico superiore a 3 volte il limite superiore della norma in uno dei seguenti: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina.
  • Bariatrica, bypass gastrico e altre procedure o interventi chirurgici gastrointestinali (inclusi tutti i tipi di bendaggio gastrico, restrizione e/o LapBand) con l'obiettivo di promuovere la perdita di peso negli ultimi due anni durante Screen Visit.
  • Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non invasivo resecato) e/o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni.
  • Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causi emolisi o globuli rossi instabili (malaria, babesiosi, anemia emolitica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linagliptin 5 mg
paziente a ricevere una compressa di linagliptin 5 mg al giorno
Droga: linagliptin
5 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: placebo
paziente a ricevere una compressa di placebo corrispondente a linagliptin 5 mg
Droga: placebo
placebo corrispondente a linagliptin 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questo risultato ha misurato la differenza tra i valori di HbA1c dal basale a 24 settimane dopo il trattamento. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima della somministrazione di qualsiasi farmaco randomizzato in studio. L'HbA1c è una forma di emoglobina, un pigmento del sangue che trasporta l'ossigeno, che è legato al glucosio. Il termine HbA1c si riferisce anche all'emoglobina glicata. Alti livelli di HbA1c (l'intervallo normale è inferiore al 6%) indicano un controllo più scarso del diabete rispetto al livello nell'intervallo normale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un'ipoglicemia accompagnata da un valore glicemico prespecificato.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ipoglicemia accompagnata da un valore glicemico prespecificato è definita come qualsiasi ipoglicemia segnalata dallo sperimentatore (evento o evento avverso) con un livello di glucosio nel sangue riportato inferiore a 54 milligrammi/decilitro (3,0 millimoli/litro) o qualsiasi evento avverso ipoglicemico sintomatico riportato dallo sperimentatore con un livello di glicemia riportato livello inferiore o uguale a 70 milligrammi/decilitro (3,9 millimoli/litro) o qualsiasi evento avverso ipoglicemico grave. L'ipoglicemia grave è un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone perché il paziente non è in grado di assumere la sostanza da solo. Gli intervalli di confidenza menzionati nella misura della dispersione sono l'esatto intervallo di confidenza del 95% di Clopper e Pearson. Anche la percentuale di pazienti con almeno un'ipoglicemia accompagnata da un valore di glucosio inferiore a 54 mg/dL è stata rappresentata separatamente secondo la definizione dell'American Diabetes Association di ipoglicemia clinicamente significativa.
24 settimane
Percentuale di pazienti con HbA1c<8,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa è la percentuale di pazienti con HbA1c in trattamento <8,0% dopo 24 settimane di trattamento. Gli intervalli di confidenza menzionati nella misura della dispersione sono l'esatto IC al 95% di Clopper e Pearson.
24 settimane
Percentuale di pazienti con HbA1c in trattamento <7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa è la percentuale di pazienti con HbA1c in trattamento <7,0% dopo 24 settimane di trattamento. Gli intervalli di confidenza menzionati nella misura della dispersione sono l'esatto IC al 95% di Clopper e Pearson.
24 settimane
Percentuale di pazienti con abbassamento dell'HbA1c di almeno lo 0,5%.
Lasso di tempo: 24 settimane
È stata analizzata la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c di ≥0,5% rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento. Gli intervalli di confidenza menzionati nella misura della dispersione sono l'esatto IC al 95% di Clopper e Pearson.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questo risultato ha misurato la differenza tra i valori FPG dal basale a 24 settimane dopo il trattamento. Il termine "linea di base" si riferisce all'ultima osservazione prima della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio randomizzato
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.149
  • 2014-000904-88 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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