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Linagliptin als Zusatz zu Basalinsulin bei älteren Patienten

1. Juni 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Linagliptin einmal täglich, 5 Milligramm oral, als Ergänzung zu Basalinsulin bei älteren Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich 5 Milligramm Linagliptin im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie für 24 Wochen zu einer Behandlung mit stabilem Basalinsulin bei älteren Patienten ab 60 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichende glykämische Kontrolle. Eine stabile Hintergrundtherapie mit Metformin und/oder Alpha-Glucosidase-Hemmern ist ebenfalls erlaubt.

Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob Linagliptin das Risiko einer Hypoglykämie reduziert, wenn es zusätzlich zu einer Basalinsulin-Grundtherapie verabreicht wird. Die Behandlungsdauer dieser Studie (24 Wochen) ermöglicht die Bewertung des klinisch relevanten Endpunkts einer Abnahme des glykosylierten Hämoglobins, einem allgemein anerkannten Maß für die chronische glykämische Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • ECRU Maroondah
  • Belgien
      • Oostham, Belgien, 3945
        • Ham - PRAC Mortelmans
  • Deutschland
      • Asslar, Deutschland, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Bosenheim, Deutschland, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • Praxis Dr. Naudts, Rodgau
      • Unterschneidheim, Deutschland, 73485
        • Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Køge Sygehus
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Finnland
      • Kerava, Finnland, 04200
        • Keravan terveyskeskus
      • Oulu, Finnland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • TYKS
      • Turku, Finnland, 20520
        • Lääkärikeskus Aava, Turku
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Kifisia, Griechenland, 14561
        • General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
      • Nikaia, Griechenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 15
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 462-0825
        • Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japan, 370-3573
        • Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
      • Hokkaido, Bibai, Japan, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japan, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0912
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 003-0026
        • Yoshida Memorial Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japan, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0302
        • Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 221-0802
        • Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-0821
        • Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0012
        • Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japan, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Kawagoe, Japan, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 121-0064
        • Kuriyama Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-0011
        • Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Kunitachi, Japan, 186-0002
        • Kunitachi Naika Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien, 630004
        • CEQUIN
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • CAFAM Caja de Compensación Familiar
      • Manizales, Kolumbien, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Mexico, Mexiko, 06400
        • Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
      • Mexico, Mexiko, 06760
        • CAIMED
      • México, Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México, Mexiko, C.P. 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Pachuca, Mexiko, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, Neuseeland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Omedica Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • NBR Polska
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
      • Tirgu Mures, Rumänien, 540142
        • Mediab SRL
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15003
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron. I.C.U.
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • CAP les Corts
      • Canet de Mar, Spanien, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vic, Spanien, 08500
        • CAP El Remei
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Tread Research
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Südafrika, 2189
        • Resego Health Services
      • KwaMhlanga, Südafrika, 1022
        • Zinakekele Medical Centre
      • Middleburg, Südafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research of Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653
        • Advanced Research Associates
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Office of Dr. Val R. Hansen
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rowan Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53216
        • Family Medical Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Burnhope, Vereinigtes Königreich, DH7 0BD
        • The Haven Surgery
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN9 2HY
        • South Axholme Practice
      • Fowey, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Company Ltd
      • Liskeard, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Newport, Vereinigtes Königreich, PO309 5TG
        • St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR19 7HX
        • Mounts Bay Medical Ltd
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Rame Medical, Penntorr Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor jeder Bewertung und Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation and Good Clinical Practice und den lokalen Vorschriften entspricht.
  • Männliche und weibliche Patienten mit einer klinischen Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die:
  • 60 Jahre oder älter bei Einverständniserklärung oder Bildschirmbesuch,
  • Einnahme stabiler Dosen von Basalinsulin oder Biosimilar-Basalinsulin [ausschließlich: Insulin neutrales Protamin Hagedorn und Isophan-Insulin; Humalog Basal (eine Suspension von Insulin-Lispro-Protamin); Insulin degludec; Insulindetemir; und Insulin glargin] für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 3), wobei Dosisanpassungen bis zu einem Maximum von plus oder minus 20 % des Ausgangswertes zulässig sind,
  • kann Metformin mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung einnehmen oder nicht [wenn der Patient Metformin einnimmt, muss eine stabile Dosis für mindestens zwölf Wochen ohne Dosisanpassungen vor der Randomisierung (Besuch 3) beibehalten werden] und
  • kann Alpha-Glucosidase-Hemmer einnehmen oder nicht [Acarbose, Miglitol und Voglibose; wenn der Patient Alpha-Glucosidase-Hemmer einnimmt, muss die stabile Dosis für mindestens zwölf Wochen ohne Dosisanpassungen vor der Randomisierung beibehalten werden (Besuch 3)].
  • Die Patienten müssen beim ersten Besuch ein glykosyliertes Hämoglobin von 7,0 % (53 Millimol pro Mol) bis 10,0 % (86 Millimol pro Mol) aufweisen (Screen).
  • Die Patienten müssen beim Bildschirmbesuch einen Body-Mass-Index von 45 Kilogramm/Quadratmeter oder weniger haben.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten zuverlässig und konform sein und sich bereit erklären, an allen geplanten zukünftigen Studienauswertungen, wie im Detail während des Aufklärungsverfahrens erläutert, mitzuwirken und diese durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, wie durch die Untersuchung des Geisteszustands der Saint Louis University, zusätzliche Bewertung, falls erforderlich, bestätigt und vom Prüfer beim Bildschirmbesuch bestätigt.
  • Depressive Stimmung, unterstützt durch eine Punktzahl von 10 oder mehr im Gesundheitsfragebogen des Patienten beim Bildschirmbesuch.
  • Typ-1-Diabetes mellitus, wie anhand früherer Krankenakten und Anamnese festgestellt.
  • Akute Koronarsyndrome (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, ST-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, festgestellt während des Screenings und/oder der Einlaufphase, definiert durch einen Serumspiegel über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts bei einem der folgenden Werte: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase.
  • Adipositas-, Magenbypass- und andere Magen-Darm-Verfahren oder -Operationen (einschließlich aller Arten von Magenband, Restriktion und/oder LapBand) mit dem Ziel, die Gewichtsabnahme innerhalb der letzten zwei Jahre bei Screen Visit zu fördern.
  • Anamnese von Krebs (außer bei reseziertem nicht-invasivem Basal- oder Plattenepithelkarzinom) und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Blutdyskrasie oder andere Erkrankungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin 5 mg
Der Patient erhält täglich eine Tablette Linagliptin 5 mg
Arzneimittel: Linagliptin
5 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält eine Placebo-Tablette, die zu Linagliptin 5 mg passt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechendes Linagliptin 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Dieses Ergebnis hat den Unterschied zwischen den HbA1c-Werten vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, einem Blutfarbstoff, der Sauerstoff transportiert, der an Glukose gebunden ist. Der Begriff HbA1c bezieht sich auch auf glykiertes Hämoglobin. Hohe HbA1c-Spiegel (der Normalbereich liegt unter 6 %) weisen auf eine schlechtere Kontrolle des Diabetes hin als im Normalbereich.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eine Hypoglykämie in Verbindung mit einem vorher festgelegten Glukosewert auftritt.
Zeitfenster: 24 Wochen
Hypoglykämie, begleitet von einem vorab festgelegten Glukosewert, ist definiert als jede vom Prüfarzt gemeldete Hypoglykämie (Ereignis oder UE) mit einem gemeldeten Blutzuckerspiegel von weniger als 54 Milligramm/Deziliter (3,0 Millimol/Liter) oder jeder vom Prüfarzt gemeldete symptomatische hypoglykämische UE mit einem gemeldeten Blutzuckerwert von weniger oder gleich 70 Milligramm/Deziliter (3,9 Millimol/Liter) oder jedes schwere hypoglykämische UE. Eine schwere Hypoglykämie ist ein Ereignis, das die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen, weil der Patient nicht in der Lage ist, die Substanz selbst zu sich zu nehmen. Die im Maß der Streuung erwähnten Konfidenzintervalle sind genaue 95%-Konfidenzintervalle von Clopper und Pearson. Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämie, begleitet von einem Glukosewert von weniger als 54 mg/dL, wurde auch separat gemäß der Definition der American Diabetes Association als klinisch signifikante Hypoglykämie dargestellt.
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 8,0 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der behandelten Patienten mit HbA1c < 8,0 % nach 24 Behandlungswochen. Die im Maß der Streuung genannten Konfidenzintervalle sind exakte 95 %-KI von Clopper und Pearson.
24 Wochen
Prozentsatz der behandelten Patienten mit HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der behandelten Patienten mit HbA1c < 7,0 % nach 24 Behandlungswochen. Die im Maß der Streuung genannten Konfidenzintervalle sind exakte 95 %-KI von Clopper und Pearson.
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 %.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung eine Senkung des HbA1c um ≥ 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde analysiert. Die im Maß der Streuung genannten Konfidenzintervalle sind exakte 95 %-KI von Clopper und Pearson.
24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Dieses Ergebnis hat den Unterschied zwischen den FPG-Werten vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Behandlung gemessen. Der Begriff „Baseline“ bezieht sich auf die letzte Beobachtung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.149
  • 2014-000904-88 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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