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Linagliptina como complemento de la insulina basal en ancianos

1 de junio de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de linagliptina una vez al día, 5 miligramos por vía oral, como complemento a la insulina basal en pacientes ancianos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente

Investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 5 miligramos de linagliptina una vez al día en comparación con placebo como terapia adicional durante 24 semanas al tratamiento estable con insulina basal en pacientes de edad avanzada, de 60 años de edad y mayores, con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente. También se permite la terapia de base estable con metformina y/o inhibidores de la alfa-glucosidasa.

Además, este ensayo evaluará si la linagliptina reduce el riesgo de hipoglucemia cuando se agrega a la terapia de base con insulina basal. La duración del tratamiento de este ensayo (24 semanas) permitirá la evaluación del criterio de valoración clínicamente relevante de una disminución de la hemoglobina glicosilada, una medida bien aceptada del control glucémico crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Asslar, Alemania, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Alemania, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Bosenheim, Alemania, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Koeln, Alemania, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Rodgau, Alemania, 63110
        • Praxis Dr. Naudts, Rodgau
      • Unterschneidheim, Alemania, 73485
        • Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • ECRU Maroondah
  • Bélgica
      • Oostham, Bélgica, 3945
        • Ham - PRAC Mortelmans
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • CEQUIN
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • CAFAM Caja de Compensación Familiar
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Køge Sygehus
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • España
      • A Coruña, España, 15003
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, España, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, España, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quiron. I.C.U.
      • Barcelona, España, 08028
        • CAP Les Corts
      • Canet de Mar, España, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vic, España, 08500
        • CAP El Remei
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute, Llc
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research of Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
        • Advanced Research Associates
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Office of Dr. Val R. Hansen
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rowan Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53216
        • Family Medical Clinic
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Keravan terveyskeskus
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • TYKS
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Lääkärikeskus Aava, Turku
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Kifisia, Grecia, 14561
        • General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
      • Nikaia, Grecia, 18454
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 15
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 462-0825
        • Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japón, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japón, 370-3573
        • Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
      • Hokkaido, Bibai, Japón, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japón, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japón, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 001-0912
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 003-0026
        • Yoshida Memorial Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japón, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Naka, Japón, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0302
        • Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 221-0802
        • Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-0821
        • Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
      • Osaka, Osaka, Japón, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Osaka, Japón, 550-0012
        • Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
      • Osaka, Suita, Japón, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japón, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Kawagoe, Japón, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japón, 121-0064
        • Kuriyama Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0002
        • The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-0011
        • Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Kunitachi, Japón, 186-0002
        • Kunitachi Naika Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Mexico, México, 06400
        • Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
      • Mexico, México, 06760
        • CAIMED
      • México, México, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México, México, C.P. 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Pachuca, México, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, Nueva Zelanda, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polonia
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-111
        • Omedica Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • NBR Polska
  • Reino Unido
      • Burnhope, Reino Unido, DH7 0BD
        • The Haven Surgery
      • Doncaster, Reino Unido, DN9 2HY
        • South Axholme Practice
      • Fowey, Reino Unido, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Company Ltd
      • Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Newport, Reino Unido, PO309 5TG
        • St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
      • Penzance, Reino Unido, TR19 7HX
        • Mounts Bay Medical Ltd
      • Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
        • Rame Medical, Penntorr Health
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
      • Tirgu Mures, Rumania, 540142
        • Mediab SRL
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2189
        • Resego Health Services
      • KwaMhlanga, Sudáfrica, 1022
        • Zinakekele Medical Centre
      • Middleburg, Sudáfrica, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben firmar y fechar un Consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia internacional sobre armonización y buenas prácticas clínicas y las reglamentaciones locales antes de cualquier evaluación y participación en el ensayo.
  • Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2, al momento del Consentimiento Informado, que sean:
  • 60 años de edad o más en el momento del consentimiento informado o visita de evaluación,
  • tomando dosis estables de insulina basal o biosimilar basal [que incluyen estrictamente: insulina neutra protamina Hagedorn e insulina isófana; Humalog Basal (una suspensión de insulina lispro protamina); insulina degludec; insulina detemir; e insulina glargina] durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (Visita 3) y se permiten ajustes de dosis hasta un máximo de más o menos el 20 % del valor inicial,
  • puede o no estar tomando metformina de liberación inmediata o de liberación prolongada [si el paciente está tomando metformina, se debe mantener una dosis estable durante al menos doce semanas sin ajustes de dosis antes de la aleatorización (Visita 3)], y
  • puede o no estar tomando inhibidores de alfa-glucosidasa [acarbosa, miglitol y voglibosa; si el paciente está tomando inhibidores de la alfa-glucosidasa, se debe mantener una dosis estable durante al menos doce semanas sin ajustes de dosis antes de la aleatorización (Visita 3)].
  • Los pacientes deben tener una hemoglobina glicosilada de 7,0 % (53 milimoles por mol) a 10,0 % (86 milimoles por mol) en la primera visita (detección).
  • Los pacientes deben tener un índice de masa corporal de 45 kilogramos/metro cuadrado o menos en la visita de evaluación.
  • En opinión del investigador, los pacientes deben ser confiables, cumplir y estar de acuerdo en cooperar con todas las evaluaciones de ensayos futuras planeadas como se explicó en detalle durante el proceso de consentimiento informado y poder realizarlas.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la capacidad cognitiva según lo respaldado por el examen de estado mental de la Universidad de Saint Louis, evaluación adicional si es necesario y verificado por el investigador en la visita de selección.
  • Estado de ánimo deprimido respaldado por una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente en la visita de evaluación.
  • Diabetes Mellitus tipo 1 según lo determinado por registros médicos anteriores e historial.
  • Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST y/o angina de pecho inestable), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Indicación de enfermedad hepática determinada durante la selección y/o el período de preinclusión, definida por un nivel sérico superior a 3 veces el límite superior normal en cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina.
  • Bariátrica, derivación gástrica y otros procedimientos o cirugías gastrointestinales (incluidos todos los tipos de banda gástrica, restricción y/o banda gástrica) con el objetivo de promover la pérdida de peso en los últimos dos años en Screen Visit.
  • Historial médico de cáncer (excepto carcinoma de células escamosas o basales no invasivo resecado) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
  • Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables (malaria, babesiosis, anemia hemolítica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: linagliptina 5 mg
paciente para recibir una tableta de linagliptin 5 mg cada día
Droga: linagliptina
5 mg una vez al día
Comparador de placebos: placebo
paciente para recibir una tableta de placebo equivalente a linagliptina 5 mg
Droga: placebo
placebo equivalente a linagliptina 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Este resultado ha medido la diferencia entre los valores de HbA1c desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado. HbA1c es una forma de hemoglobina, un pigmento sanguíneo que transporta oxígeno, que se une a la glucosa. El término HbA1c también se refiere a la hemoglobina glicosilada. Los niveles altos de HbA1c (el rango normal es inferior al 6%) indican un peor control de la diabetes que el nivel en el rango normal.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentan al menos una hipoglucemia acompañada de un valor de glucosa preespecificado.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La hipoglucemia acompañada de un valor de glucosa preespecificado se define como cualquier hipoglucemia informada por el investigador (evento o EA) con un nivel de glucosa en sangre informado de menos de 54 miligramos/decilitro (3,0 milimoles/litro) o cualquier EA hipoglucémico sintomático informado por el investigador con un nivel de glucosa en sangre informado. nivel inferior o igual a 70 miligramos/decilitro (3,9 milimoles/litro) o cualquier EA hipoglucémico grave. La hipoglucemia severa es un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón porque el paciente no puede tomar la sustancia por sí mismo. Los intervalos de confianza mencionados en la medida de la dispersión son el intervalo de confianza exacto del 95% de Clopper y Pearson. El porcentaje de pacientes con al menos una hipoglucemia acompañada de un valor de glucosa inferior a 54 mg/dl solo también se ha representado por separado según la definición de hipoglucemia clínicamente significativa de la American Diabetes Association.
24 semanas
Porcentaje de pacientes con HbA1c<8,0%
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este es el porcentaje de pacientes con HbA1c en tratamiento <8,0% después de 24 semanas de tratamiento. Los intervalos de confianza mencionados en la medida de la dispersión son el IC del 95% exacto de Clopper y Pearson.
24 semanas
Porcentaje de pacientes con HbA1c en tratamiento <7,0 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este es el porcentaje de pacientes con HbA1c en tratamiento <7,0% después de 24 semanas de tratamiento. Los intervalos de confianza mencionados en la medida de la dispersión son el IC del 95% exacto de Clopper y Pearson.
24 semanas
Porcentaje de pacientes con disminución de HbA1c en al menos un 0,5 %.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se analizó el porcentaje de pacientes que lograron una reducción de la HbA1c ≥0,5 % desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento. Los intervalos de confianza mencionados en la medida de la dispersión son el IC del 95% exacto de Clopper y Pearson.
24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Este resultado ha medido la diferencia entre los valores de FPG desde el inicio hasta 24 semanas después del tratamiento. El término "línea de base" se refiere a la última observación antes de la administración de cualquier medicamento de estudio aleatorizado.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.149
  • 2014-000904-88 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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