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Linagliptine en complément de l'insuline basale chez les personnes âgées

1 juin 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de 24 semaines randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de la linagliptine une fois par jour, 5 milligrammes par voie orale, en complément de l'insuline basale chez les patients âgés atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant

Étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la linagliptine 5 milligrammes une fois par jour par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint pendant 24 semaines pour un traitement stable à l'insuline basale chez les patients âgés de 60 ans et plus atteints de diabète sucré de type 2 et contrôle glycémique insuffisant. Un traitement de fond stable par la metformine et/ou les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase est également autorisé.

De plus, cet essai évaluera si la linagliptine réduit le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est ajoutée à une insulinothérapie basale de fond. La durée de traitement de cet essai (24 semaines) permettra d'évaluer le critère d'évaluation cliniquement pertinent d'une diminution de l'hémoglobine glycosylée, une mesure bien acceptée du contrôle glycémique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2189
        • Resego Health Services
      • KwaMhlanga, Afrique du Sud, 1022
        • Zinakekele Medical Centre
      • Middleburg, Afrique du Sud, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0087
        • VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
  • Allemagne
      • Asslar, Allemagne, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Bosenheim, Allemagne, 55545
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
      • Koeln, Allemagne, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Rodgau, Allemagne, 63110
        • Praxis Dr. Naudts, Rodgau
      • Unterschneidheim, Allemagne, 73485
        • Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
  • Australie
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
        • ECRU Maroondah
  • Belgique
      • Oostham, Belgique, 3945
        • Ham - PRAC Mortelmans
  • Colombie
      • Armenia, Colombie, 630004
        • CEQUIN
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
      • Bogotá, Colombie, 111211
        • CAFAM Caja de Compensación Familiar
      • Manizales, Colombie, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Køge Sygehus
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15003
        • Hospital A Coruña
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quiron. I.C.U.
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • CAP Les Corts
      • Canet de Mar, Espagne, 08360
        • Cap Canet de Mar
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vic, Espagne, 08500
        • CAP El Remei
  • Finlande
      • Kerava, Finlande, 04200
        • Keravan terveyskeskus
      • Oulu, Finlande, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • TYKS
      • Turku, Finlande, 20520
        • Lääkärikeskus Aava, Turku
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 26
        • "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Kifisia, Grèce, 14561
        • General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
      • Nikaia, Grèce, 18454
        • General Hospital of Nikaia
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 15
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 462-0825
        • Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japon, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital
      • Gunma, Maebashi, Japon, 370-3573
        • Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
      • Hokkaido, Bibai, Japon, 072-0012
        • Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
      • Hokkaido, Hakodate, Japon, 042-0942
        • Iida Medical Clinic
      • Hokkaido, Obihiro, Japon, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 001-0912
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 003-0026
        • Yoshida Memorial Hospital
      • Ibaraki, Koga, Japon, 306-0232
        • Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
      • Ibaraki, Naka, Japon, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japon, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0302
        • Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 221-0802
        • Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 241-0821
        • Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
      • Osaka, Osaka, Japon, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Osaka, Japon, 550-0012
        • Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
      • Osaka, Suita, Japon, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saga, Saga, Japon, 849-0917
        • Saga Memorial Hospital
      • Saitama, Kawagoe, Japon, 350-0851
        • Asano Clinic
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 430-8525
        • Hamamatsu Rosai Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japon, 121-0064
        • Kuriyama Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0002
        • The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0061
        • AGE Makita Medical Clinic
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-0011
        • Kobayashi Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Kunitachi, Japon, 186-0002
        • Kunitachi Naika Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Mexico, Mexique, 06400
        • Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
      • Mexico, Mexique, 06760
        • CAIMED
      • México, Mexique, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
      • México, Mexique, C.P. 11650
        • CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
      • Pachuca, Mexique, 42070
        • Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, Nouvelle-Zélande, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Pologne
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 60-111
        • Omedica Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • NBR Polska
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010507
        • Nicodiab SRL, Bucharest
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
      • Tirgu Mures, Roumanie, 540142
        • Mediab SRL
  • Royaume-Uni
      • Burnhope, Royaume-Uni, DH7 0BD
        • The Haven Surgery
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN9 2HY
        • South Axholme Practice
      • Fowey, Royaume-Uni, PL23 1DT
        • Fowey Clinical Research Company Ltd
      • Liskeard, Royaume-Uni, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery
      • Newport, Royaume-Uni, PO309 5TG
        • St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
      • Penzance, Royaume-Uni, TR19 7HX
        • Mounts Bay Medical Ltd
      • Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Rame Medical, Penntorr Health
  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Prime Care Clinical Research
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Internal Medicine of the Rockies
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Clinical Research of Hollywood
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • South Florida Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Georgia Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89052
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Hodges, South Carolina, États-Unis, 29653
        • Advanced Research Associates
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Office of Dr. Val R. Hansen
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • York Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Rowan Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53216
        • Family Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent signer et dater un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation et aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations locales avant toute évaluation et participation à l'essai.
  • Patients masculins et féminins avec un diagnostic clinique de diabète sucré de type 2, au moment du consentement éclairé, qui sont :
  • 60 ans ou plus au moment du consentement éclairé ou de la visite d'écran,
  • prendre des doses stables d'insuline basale ou d'insuline basale biosimilaire [incluant strictement : l'insuline neutre protamine Hagedorn et l'insuline isophane ; Humalog Basal (une suspension d'insuline lispro protamine); insuline dégludec; l'insuline détémir; et insuline glargine] pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (visite 3) avec des ajustements de dose jusqu'à un maximum de plus ou moins 20 % de la valeur initiale autorisés,
  • peut ou non prendre de la metformine à libération immédiate ou à libération prolongée [si le patient prend de la metformine, une dose stable doit être maintenue pendant au moins douze semaines sans ajustement posologique avant la randomisation (Visite 3)], et
  • peut ou non prendre des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase [acarbose, miglitol et voglibose ; si le patient prend des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, une dose stable doit être maintenue pendant au moins douze semaines sans ajustement posologique avant la randomisation (Visite 3)].
  • Les patients doivent avoir une hémoglobine glycosylée de 7,0 % (53 millimoles par mole) à 10,0 % (86 millimoles par mole) lors de la première visite (Screen).
  • Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle de 45 kilogrammes/mètre carré ou moins lors de la visite de dépistage.
  • De l'avis de l'investigateur, les patients doivent être fiables, obéissants et accepter de coopérer avec toutes les futures évaluations d'essai prévues, comme expliqué en détail lors du processus de consentement éclairé, et être en mesure de les effectuer.

Critère d'exclusion:

  • Capacité cognitive altérée telle que soutenue par l'examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis, évaluation supplémentaire si nécessaire, et vérifiée par l'enquêteur lors de la visite d'écran.
  • Humeur dépressive appuyée par un score de 10 ou plus au questionnaire sur la santé du patient lors de la visite de dépistage.
  • Diabète sucré de type 1 tel que déterminé par les antécédents médicaux et les antécédents.
  • Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et/ou angor instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Indication de maladie hépatique déterminée pendant le dépistage et/ou la période de rodage, définie par un taux sérique supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale dans l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou phosphatase alcaline.
  • Bariatrique, pontage gastrique et autres procédures ou chirurgies gastro-intestinales (y compris tous les types d'anneau gastrique, de restriction et/ou de LapBand) dans le but de favoriser la perte de poids au cours des deux dernières années lors de la visite de dépistage.
  • Antécédents médicaux de cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non invasifs réséqués) et/ou traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années.
  • Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables (paludisme, babésiose, anémie hémolytique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: linagliptine 5 mg
patient de recevoir un comprimé de linagliptine 5 mg chaque jour
Médicament: linagliptine
5 mg une fois par jour
Comparateur placebo: placebo
le patient recevra un comprimé de placebo correspondant à la linagliptine 5 mg
Médicament: placebo
placebo correspondant à la linagliptine 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) après 24 semaines de traitement.
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Ce résultat a mesuré la différence entre les valeurs d'HbA1c entre le départ et 24 semaines après le traitement. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière observation avant l'administration de tout médicament d'étude randomisé. L'HbA1c est une forme d'hémoglobine, un pigment sanguin qui transporte l'oxygène, qui est lié au glucose. Le terme HbA1c fait également référence à l'hémoglobine glyquée. Des niveaux élevés d'HbA1c (la plage normale est inférieure à 6 %) indiquent un moins bon contrôle du diabète qu'un niveau dans la plage normale.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients souffrant d'au moins une hypoglycémie accompagnée d'une valeur de glucose prédéfinie.
Délai: 24 semaines
L'hypoglycémie accompagnée d'une valeur de glucose prédéfinie est définie comme tout investigateur ayant signalé une hypoglycémie (événement ou EI) avec une glycémie rapportée inférieure à 54 milligrammes/décilitre (3,0 millimole/litre) ou tout investigateur ayant signalé un EI hypoglycémique symptomatique avec une glycémie rapportée niveau inférieur ou égal à 70 milligrammes/décilitre (3,9 millimoles/litre) ou tout EI hypoglycémique grave. L'hypoglycémie sévère est un événement qui nécessite l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon car le patient est incapable de prendre la substance par lui-même. Les intervalles de confiance mentionnés dans la mesure de la dispersion sont des intervalles de confiance exacts à 95 % de Clopper et Pearson. Le pourcentage de patients avec au moins une hypoglycémie accompagnée d'une valeur de glucose inférieure à 54mg/dL seul a également été représenté séparément selon la définition de l'American Diabetes Association d'une hypoglycémie cliniquement significative.
24 semaines
Pourcentage de patients avec HbA1c<8,0 %
Délai: 24 semaines
Il s'agit du pourcentage de patients avec une HbA1c sous traitement < 8,0 % après 24 semaines de traitement. Les intervalles de confiance mentionnés dans la mesure de la dispersion sont des IC exacts à 95 % de Clopper et Pearson.
24 semaines
Pourcentage de patients avec HbA1c sous traitement < 7,0 %
Délai: 24 semaines
Il s'agit du pourcentage de patients avec une HbA1c sous traitement < 7,0 % après 24 semaines de traitement. Les intervalles de confiance mentionnés dans la mesure de la dispersion sont des IC exacts à 95 % de Clopper et Pearson.
24 semaines
Pourcentage de patients présentant une baisse de l'HbA1c d'au moins 0,5 %.
Délai: 24 semaines
Le pourcentage de patients ayant atteint une baisse de l'HbA1c de ≥ 0,5 % par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement a été analysé. Les intervalles de confiance mentionnés dans la mesure de la dispersion sont des IC exacts à 95 % de Clopper et Pearson.
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Ce résultat a mesuré la différence entre les valeurs FPG de la ligne de base à 24 semaines après le traitement. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière observation avant l'administration de tout médicament d'étude randomisé
Ligne de base et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.149
  • 2014-000904-88 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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