利格列汀作为老年人基础胰岛素的补充
2018年6月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、每天口服一次利格列汀（5 毫克口服）的疗效和安全性试验，作为对血糖控制不充分的老年 2 型糖尿病患者基础胰岛素的补充
研究与安慰剂相比，利格列汀 5 毫克每天一次作为附加疗法对 24 周稳定基础胰岛素治疗的疗效、安全性和耐受性，用于 60 岁及以上的 2 型糖尿病和血糖控制不足。也允许使用二甲双胍和/或α-葡萄糖苷酶抑制剂进行稳定的背景治疗。
此外，该试验将评估利格列汀加入背景基础胰岛素治疗后是否会降低低血糖风险。 该试验的治疗持续时间（24 周）将能够评估糖化血红蛋白减少的临床相关终点，这是一种广为接受的慢性血糖控制测量方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg Sygehus Syd
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Esbjerg、丹麦、6700
- Sydvestjyst Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk afdeling
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Frederiksberg、丹麦、2000
- Frederiksberg Hospital, Endokrinologisk afd.
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte University Hospital
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Kolding、丹麦、6000
- Kolding Sygehus
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København NV、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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Køge、丹麦、4600
- Køge Sygehus
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Roskilde、丹麦、4000
- Roskilde Sygehus
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Cape Town、南非、7500
- TREAD Research
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Cape Town、南非、7530
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town、南非、7646
- Paarl Research Centre
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Johannesburg、南非、1818
- Soweto Clinical Trials Centre
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Johannesburg、南非、2021
- LCS Clinical Research Unit
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Johannesburg、南非、2189
- Resego Health Services
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KwaMhlanga、南非、1022
- Zinakekele Medical Centre
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Middleburg、南非、1055
- Mzansi Ethical Research Centre
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Pretoria、南非、0087
- VX Pharma (Pty) Ltd Pretoria
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Armenia、哥伦比亚、630004
- CEQUIN
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Bogotá、哥伦比亚、110221
- Dexa Diabetes Servicios Médicos Ltda
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Bogotá、哥伦比亚、111211
- CAFAM Caja de Compensación Familiar
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Manizales、哥伦比亚、170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellín、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Chihuahua、墨西哥、31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
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Mexico、墨西哥、06400
- Centro de At. e Inv.en Fact.de riesgo cardiovasc.Omega, S.C.
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Mexico、墨西哥、06760
- CAIMED
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México、墨西哥、06700
- Clinstile S.A. de C.V.
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México、墨西哥、C.P. 11650
- CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
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Pachuca、墨西哥、42070
- Asociación Mexicana para la Investigacion Clínica, A.C(AMIC)
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Athens、希腊、115 26
- "Korgialeneio-Benakeio" Hellenic Red Cross Hospital
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Athens、希腊、11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Ioannina、希腊、45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Kifisia、希腊、14561
- General Hospital of Attiki "KAT-EKA"
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Nikaia、希腊、18454
- General Hospital of Nikaia
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Thessaloniki、希腊、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Asslar、德国、35614
- Gemeinschaftspraxis, Asslar
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Berlin、德国、10115
- ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
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Bosenheim、德国、55545
- Diabetologische Schwerpunktpraxis, Bosenheim
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Koeln、德国、51069
- Dünnwaldpraxis, Köln
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Rodgau、德国、63110
- Praxis Dr. Naudts, Rodgau
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Unterschneidheim、德国、73485
- Praxis Dr. Braun, Unterschneidheim
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Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, New Zealand、新西兰、0610
- South Pacific Clinical Trials
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、462-0825
- Daishinkai Medical Corporation Ookuma Hospital
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Ehime, Matsuyama、日本、790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital
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Gunma, Maebashi、日本、370-3573
- Iryohojin Kikuchi Naika Clinic
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Hokkaido, Bibai、日本、072-0012
- Nakamura Digestive Organ Internal Medicine Clinic
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Hokkaido, Hakodate、日本、042-0942
- Iida Medical Clinic
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Hokkaido, Obihiro、日本、080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
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Hokkaido, Sapporo、日本、062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
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Hokkaido, Sapporo、日本、001-0912
- Shinkotoni Family Clinic
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Hokkaido, Sapporo、日本、003-0026
- Yoshida Memorial Hospital
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Ibaraki, Koga、日本、306-0232
- Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic
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Ibaraki, Naka、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0302
- Kaneshiro DIAB Clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kanagawa, Yokohama、日本、221-0802
- Asahi Med. clinic, Kanagawa, I.M.
-
Kanagawa, Yokohama、日本、241-0821
- Ishikawa Med. Clinic, Kanagawa, I.M.
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Okayama, Okayama、日本、700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital Outpatient Center
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Osaka, Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Osaka、日本、550-0012
- Nissay Hospital Nippon Life Saiseikai Public Interest Incorporated Foundation
-
Osaka, Suita、日本、565-0853
- OCROM Clinic
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Saga, Saga、日本、849-0917
- Saga Memorial Hospital
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Saitama, Kawagoe、日本、350-0851
- Asano Clinic
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Shizuoka, Hamamatsu、日本、430-8525
- Hamamatsu Rosai Hospital
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Tokyo, Adachi-ku、日本、121-0064
- Kuriyama Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0002
- The Institute for Adult Deseases, Asahi Life Foundation
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0061
- AGE Makita Medical Clinic
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Tokyo, Koto-ku、日本、135-0011
- Kobayashi Internal Medicine Clinic
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Tokyo, Kunitachi、日本、186-0002
- Kunitachi Naika Clinic
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Tokyo, Shibuya-ku、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Oostham、比利时、3945
- Ham - PRAC Mortelmans
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Oswiecim、波兰、32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Poznan、波兰、60-111
- Omedica Centrum Medyczne
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Warszawa、波兰、00-465
- NBR Polska
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New South Wales
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Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
- AIM Centre
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
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Victoria
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East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
- ECRU Maroondah
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Dublin、爱尔兰、Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Bucharest、罗马尼亚、010507
- Nicodiab SRL, Bucharest
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Oradea、罗马尼亚、410469
- Pelican Impex SRL, Cabinet Nr. 15
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Tirgu Mures、罗马尼亚、540142
- Mediab SRL
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Syed Research Consultants, LLC
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- Precision Research Institute, LLC
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Costa Mesa、California、美国、92627
- Aurora Care Clinic, LLC
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Prime Care Clinical Research
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Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Internal Medicine of the Rockies
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Edgewater、Florida、美国、32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Clinical Research of Hollywood
-
Jacksonville、Florida、美国、32258
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- East Coast Institute for Research LLC at NE FL Endo & Diabetes
-
Miami、Florida、美国、33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
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Miami、Florida、美国、33183
- International Research Associates
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- South Florida Research Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Georgia Clinical Research, LLC
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-
Illinois
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Crystal Lake、Illinois、美国、60012
- Midwest Endocrinology
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
- American Health Network
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89052
- Accent Clinical Trials
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Ohio
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Wadsworth、Ohio、美国、44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Fleetwood、Pennsylvania、美国、19522
- Fleetwood Clinical Research
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Phys
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-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- TLM Medical Services, LLC
-
Hodges、South Carolina、美国、29653
- Advanced Research Associates
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Arlington Family Research Center, Inc.
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Dallas、Texas、美国、75234
- Renaissance Clinical Research and Hypertension of Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77090
- Houston Clinical Research Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
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Utah
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Bountiful、Utah、美国、84010
- Office of Dr. Val R. Hansen
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22203
- Millennium Clinical Trials LLC
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- York Clinical Research, LLC
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99218
- Rowan Research, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53216
- Family Medical Clinic
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Kerava、芬兰、04200
- Keravan terveyskeskus
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Oulu、芬兰、FI-90100
- Terveystalo Oulu, Diapolis
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Turku、芬兰、FI-20520
- TYKS
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Turku、芬兰、20520
- Lääkärikeskus Aava, Turku
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Burnhope、英国、DH7 0BD
- The Haven Surgery
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Doncaster、英国、DN9 2HY
- South Axholme Practice
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Fowey、英国、PL23 1DT
- Fowey Clinical Research Company Ltd
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Liskeard、英国、PL14 3XA
- Oak Tree Surgery
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Newport、英国、PO309 5TG
- St. Mary's Hospital, Vectasearch Clinic, Newport
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Penzance、英国、TR19 7HX
- Mounts Bay Medical Ltd
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Torpoint、英国、PL11 2TB
- Rame Medical, Penntorr Health
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A Coruña、西班牙、15003
- Hospital A Coruña
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Alicante、西班牙、03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona、西班牙、08025
- C.A.P. Sardenya
-
Barcelona、西班牙、08023
- Hospital Quiron. I.C.U.
-
Barcelona、西班牙、08028
- CAP les Corts
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Canet de Mar、西班牙、08360
- Cap Canet de Mar
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Vic、西班牙、08500
- CAP El Remei
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估和参与试验之前，患者必须签署符合国际协调会议和良好临床实践指南和当地法规的知情同意书并注明日期。
- 在知情同意时临床诊断为 2 型糖尿病的男性和女性患者，他们是：
- 在知情同意或屏幕访问的情况下年满 60 岁，
- 服用稳定剂量的基础胰岛素或生物仿制基础胰岛素 [严格包括：胰岛素中性鱼精蛋白 Hagedorn 和 isophane 胰岛素； Humalog Basal（赖脯胰岛素鱼精蛋白悬浮液）；德谷胰岛素；地特胰岛素； [和甘精胰岛素]在随机化（访问 3）之前至少 4 周，剂量调整最多允许基线的正负 20%，
- 可能会或可能不会服用二甲双胍速释剂或缓释剂[如果患者正在服用二甲双胍，则必须维持稳定剂量至少 12 周，并且在随机化之前不进行剂量调整（访视 3）]，以及
- 可能服用也可能不服用α-葡萄糖苷酶抑制剂[阿卡波糖、米格列醇和伏格列波糖；如果患者正在服用 α-葡萄糖苷酶抑制剂，则必须维持稳定剂量至少 12 周，并且在随机化之前不进行剂量调整（访视 3）]。
- 首次就诊时，患者的糖化血红蛋白必须为 7.0%（每摩尔 53 毫摩尔）至 10.0%（每摩尔 86 毫摩尔）（屏幕）。
- 患者在筛查访视时的体重指数必须为 45 公斤/平方米或更低。
- 在研究者看来，患者必须可靠、顺从并同意配合在知情同意过程中详细解释的所有计划的未来试验评估，并能够执行这些评估。
排除标准：
- 圣路易斯大学精神状态检查支持的认知能力受损，必要时进行额外评估，并由调查人员在屏幕访问时验证。
- 屏幕访视时患者健康问卷的得分为 10 分或以上支持抑郁情绪。
- 根据既往病历和病史确定的 1 型糖尿病。
- 急性冠脉综合征（非 ST 段抬高型心肌梗塞、ST 段抬高型心肌梗塞和/或不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作在筛查访视前 3 个月内。
- 在筛选和/或磨合期确定的肝病指征，定义为以下任何一项的血清水平高于正常上限的 3 倍：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或碱性磷酸酶。
- 减肥、胃旁路手术和其他胃肠道手术或手术（包括所有类型的胃束带、限制和/或 LapBand），目的是在过去两年内在屏幕访问中促进减肥。
- 过去 5 年内的癌症病史（切除的非浸润性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）和/或癌症治疗史。
- 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（疟疾、巴贝斯虫病、溶血性贫血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利格列汀 5 毫克
患者每天服用 5 毫克利格列汀片剂
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每天一次 5 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受与 5 mg 利格列汀相匹配的安慰剂药片
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安慰剂匹配利格列汀 5 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 24 周后血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周
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该结果测量了从基线到治疗后 24 周的 HbA1c 值之间的差异。
术语“基线”指的是在施用任何随机研究药物之前的最后一次观察。
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，是一种携带氧气的血液色素，氧气与葡萄糖结合。
术语 HbA1c 也指糖化血红蛋白。
高水平的 HbA1c（正常范围小于 6%）表示糖尿病控制低于正常范围水平。
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基线和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历至少一次低血糖并伴有预设血糖值的患者百分比。
大体时间：24周
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低血糖伴有预先指定的葡萄糖值定义为任何研究者报告低血糖（事件或 AE）且报告的血糖水平低于 54 毫克/分升（3.0 毫摩尔/升）或任何研究者报告有症状的低血糖 AE 并报告血糖水平低于或等于 70 毫克/分升（3.9 毫摩尔/升）或任何严重的低血糖 AE。
严重低血糖是由于患者无法自行摄取物质而需要他人协助积极给予碳水化合物或胰高血糖素的事件。
离散度量中提到的置信区间是 Clopper 和 Pearson 的精确 95% 置信区间。
根据美国糖尿病协会对临床显着低血糖的定义，至少有一次低血糖伴有低于 54mg/dL 的葡萄糖值的患者百分比也单独代表。
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24周
|
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HbA1c<8.0% 的患者百分比
大体时间：24周
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这是治疗 24 周后 HbA1c <8.0% 的患者百分比。
Clopper 和 Pearson 在衡量离差时提到的置信区间是精确的 95% CI。
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24周
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接受治疗的 HbA1c 患者百分比 <7.0%
大体时间：24周
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这是治疗 24 周后 HbA1c <7.0% 的患者百分比。
Clopper 和 Pearson 在衡量离差时提到的置信区间是精确的 95% CI。
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24周
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HbA1c 降低至少 0.5% 的患者百分比。
大体时间：24周
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分析了治疗 24 周后 HbA1c 从基线降低 ≥ 0.5% 的患者百分比。
Clopper 和 Pearson 在衡量离差时提到的置信区间是精确的 95% CI。
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24周
|
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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该结果测量了从基线到治疗后 24 周的 FPG 值之间的差异。
术语“基线”是指在使用任何随机研究药物之前的最后一次观察
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月23日
初级完成 (实际的)
2017年4月18日
研究完成 (实际的)
2017年4月25日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.